制药厂稳定性考察管理.docx

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1、稳定性考察管理1、 目的规范本公司稳定性考察管理的试验方法、考察方案编制、日常管理及数据的汇总、 报告等。2、 范围适用于本公司中间产品及成品的稳定性考察。3、 定义无4、 职责质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。质量部：负责本规程的批准。相关部门：负责本规程的执行。5、 引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典2010年版二部6、 材料无7、 流程图无8、 程序8.1 目的8.1.1 稳定性试验的目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律， 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通

2、过试验建立药品的 有效期。8.1.2 对进行稳定性试验的产品，需制定稳定性试验方案，上报部门负责人审核，质量 部经理批准。稳定性试验方案应包括以下内容：稳定性试验目的、稳定性试验范 围、稳定性试验责任、稳定性试验考察方案依据、稳定性试验考察方案检验方法、 稳定性试验考察的周期、检验方法、检验方法依据、合格标准、产品批号与生产 日期、样品的包装规格、稳定性试验条件、检测项目（如检验项目少于成品质量 标准所包含的项目，应说明理由）、检测周期以及稳定性试验结果报告。8.2 稳定性试验管理8.2.1 稳定性试验管理员负责将样品放入冷库的留样库中，并填写稳定性的“留样入库登记记录”。按照考察周期和检验项

3、目取样分发给QC进行检验，检验结束后写记 录并填写“稳定性考察台账”。8.2.2 每次放入冷库中的稳定性试验药品须做好相应的登记。8.2.3 在冷库中放样或取样时，需填写“留样入库登记记录”中的相应内容。8.3 稳定性试验条件按储存药品条件2c8保存。8.4 稳定性试验检测周期及检测项目8.4.1 检测周期：对于我公司产品“金葡素注射液”，该产品有效期为24个月，所以除另有规定外，长期试验在第3、6、9、12、18、24、36月取样检测。8.4.2 检测项目：稳定性试验依据中国药典2010年版二部要求需对成品的相关检测 项目进行考察，部分检测周期可不进行全项监测；但需说明不监测的理由。如： 无

4、菌试验、动物试验等检测项目不会随时间或存放条件的变化而变化,所以可不 必每次都进行监测。具体监测项目由质控科科长制定，并经质量部经理批准；具 体见“稳定性考察计划”。8.5 稳定性考察计划8.5.1 产品8.5.1.1 新上市的产品需做前三批的稳定性考察。8.5.1.2 制剂产品经过正式的工艺验证后，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药 品，每年都需增加一个批号的产品进行长期稳定性试验，以考察该年度产品的稳 定性，除非当年没有生产。8.5.1.3 工艺发生大变动的样品，必须进行加速与长期的稳定性试验考察。8.5.1.4 对制剂稳定性有重大影响辅料发生改变，须进行加速与长期的稳定性试验考察。

5、8.5.1.5 稳定性试验的批次由质控科科长和质保科科长共同决定；由QC制定考察方案，质 控科科长审核，质量部经理批准考察方案；QA取样；QC进行考察。8.5.2 中间产品中间产品进行稳定性考察的，具体考察方案由质控科起草审核，经质量部经理批 准后实施。8.6 稳定性试验0月的确定稳定性试验0月的考察即成品放行的检测。8.7 留样、取样及检测8.7.1 取样由QA按照留样管理YH进行取样，将样品交QC样品管理员。QC人员 需按照“稳定性考察计划”对需要考察的样品进行留样；根据稳定性考察计划表, 每次取样量须满足所请验项目的检验用量，填写“留样入库登记记录”。在计划 取样时间前后的3个工作日内，

6、将样品从冷库中取出，若遇计划取样时间在节假 日中，则在节假日后的第一个工作日将样品从冷库中取出。8.7.2 对于任何延期的检验，应汇报部门负责人，说明延期的理由。8.8 剩余样品的销毁当按照稳定性试验方案完成所有检验项目的检验后，剩余的样品应销毁。由质控 科科长统计需要销毁的样品，并填写“稳定性考察留样销毁申请单”，经质量部经 理批准后按照样品管理YH执行。8.9 数据汇总每批留样样品稳定性考察完毕后，需做记录并汇总“稳定性考察报告”，内容包括： 留样样品各项指标的变化趋势、在效期内的各项指标是否符合我公司质量标准、 以及在效期内检测项目偏离标准的处理措施。留取的3批留样稳定性考察结束后， 应综合分析总体的质量变化情况。8.10 资料归档试验结束后，稳定性试验负责人将稳定性试验方案、报告等归档。9、 ESH无10、 派生记录YH-ZK-70-004(01)YH-ZK-70-004(02)YH-ZK-70-002YH-ZK-70-003YH-ZK-70-002(04)稳定性考察台账成品（稳定性）留样通知单11、 相关文件留样管理YH样品管理YH留样销毁申请单12、 注意事项无13、 附录版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002020年08月31日新文件14无变更记载