制药厂留样管理.docx

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1、留样管理1、 目的规范物料、原液、半成品、待包装产品、成品的留样的相关内容，确保各类物品 留样符合规定。2、 围适用于本公司的物料、原液、半成品、待包装产品、成品的常规留样，不适用于 稳定性考察留样。3、 定义留样：按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于 产品稳定性考察的样品不属于留样。4、 职责质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。质量部：负责本规程的批准。5、 引用标准药品生产质量管理规范(2010年修订)药品GMP指南2010年版中华人民共和国药典2010年版二部、三部国家食品药品监督管理局注册标准(标准

2、编号：WS4-(S-006)-2006Z)6、 材料无7、 流程图职责流程派生记录理化检验QCQA车间岗位人员试验管理QC8、8.18.2试验管理QC程序留样通则被取样批次的物料或理化检验QC求观察A留样观察记录表原辅料、成品每批均应留样，原辅料到复验期检验的样品也应留样，夕1%士业“8.38.3.1只在更换版次或供应商后首次到货时留样。留洋期限A留样销毁申 请单-质量部经理的原辅料外，用于制销毁：_1不包括生产过程目.一药用水）应至少保留至产品侣双期后一年T该成品为使留样销毁记录一一一料的有效期至最长的一批。如果原辅料的有效期较短并在相关质量标准中俏明, 可缩短该物料的留样期限。8.3.2

3、当生产工艺发生改变时，对原液、半成品进行留样。原液、半成品留样保存期限 为自投料产品检验合格后6个月。成品的留样都应保留至该批产品的有效期后一 年。8.4 取样参见物料、工艺用水取样管理YH、中间产品取样管理YH、待包装产品、 成品取样管理YH。8.5 接收8.5.1 试验管理人员接到留样成品后，立即将其放入水针车间冷库内的留样库的相应位 置，同时填写“留样入库登记记录”，留样样品要做到帐、物相符。如果是原辅料 留样，应将其放入原辅料留样库内，同时要填写物料的“留样入库登记记录”，贴 上“留样标签”，要做到账、物相符。8.5.2 按着样品管理YH中规定的贮存条件贮存。8.6 成品留样观察8.6

4、.1 留样观察人员按着确定的留样观察时间对留样进行目测观察。8.6.2 成品留样观察：包装盒外观无异常；打开包装盒后单支药品外观无异常、无破损、 无渗漏、包装保持完整，且药品性状无异常。8.6.3 中间产品不进行留样观察。8.6.4 保存期间内，应至少每半年对留样进行一次目测观察；并且不得影响留样的包装 完整性。并填写“留样观察记录表”。留样观察记录内容包括：留样观察记录内容 包括：产品名称、产品规格、留样批号、取样人、收样人、观察项目、观察结果 （月）及操作人、结论、备注。产品留样期间如出现异常质量变化，应执行偏 差管理YH8.7 销毁超过留样期限的样品应定期销毁，由质控科科长按月份统计需要

5、销毁的样品，填 写“留样销毁申请单”中的品名、批号、规格、数量、销毁原因、申请人及日期， 质量部经理批准，按样品管理YH中的有关规定进行留样销毁，并填写“留样 销毁记录”中的销毁方式、销毁地点、销毁人、销毁日期。质保科对成品留样的 销毁进行监督，并由QA签字。8.8 注意事项8.9.1 在包装过程中，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件 最小市售包装的成品作为留样。8.9.2 如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品 监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。8.9.3 留样样品作为该批成品或原辅料的原始档案，当发生以下情况时，可以用作事件8.

6、9.48.9.4.18.9.4.2(1)(2)9、10、11、12、13、评估，例如，药品质量投诉、是否符合上市许可、标签/包装投诉，或药物安全监 视报告。当必须动用留样时，如果是要动用物料则需要质量部经理在物料的“留 样入库登记记录”上签字批准后方可动用；如果是要动用产品则需要质量部经理 在成品”留样入库登记记录”上签字批准后方可动用。（留样观察除外） 留样室温湿度管理阴凉留样室温度应控制在20以下，相对湿度070%；常温留样室温度控制在 10-30,相对湿度70%。成品留样于冷库的留样库内，温湿度不用单独记录。 原辅料留样库每个工作日查看房间温湿度1次，填写“温、湿度监测记录”；并检 查温

7、、湿度数据是否有异常，发现异常立即报告质控科科长并采取相应措施。异常处理先由试验管理岗人员初步查看异常情况，必要时通知设动科。如果是停电引起的 异常情况，应尽快恢复供电；如果是设备故障，应立即通知设备工程部检修。 当留样室温湿度超出范围24小时以上时，应执行偏差管理YH。ESH无派生记录留样入库登记记录留样观察记录表留样销毁申请、审批、执行记录温、湿度监测记录留样室冷藏柜温度监测记录相关文件物料、工艺用水取样管理YH样品管理YH中间产品取样管理YH待包装产品、成品取样管理YH偏差管理YH温、湿度监测记录注意事项无YH-ZK-70-002(01)YH-ZK-70-002(02)YH-ZK-70-002(05)YH-ZK-70-002(03)YH-ZK-70-002(04)YH-ZK-70-001YH-ZK-70-003YH-ZK-70-005YH-ZK-70-006YH-ZB-70-006YH-ZB-30-001(01)附录版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002020年08月31日新文件14、无变更记载