制药厂质量监督检查管理.docx

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1、质量监督检查管理1、 目的明确质量监督管理网各级人员职责和加强生产全过程的质量监督，保证产品质量。2、 范围适用于本公司所有产品生产全过程的质量监督管理。3、 定义无4、 职责质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。质量负责人、质控科、设动科、物控科、生产部、综合部：负责本规程的审核。质量部经理：负责本规程的批准。相关部门及人员严格按照本规程执行。5、 引用标准无6、 材料无7、 流程图无8、 程序8.1 机构设置公司实施董事会、董事长/法人、总经理、质量受权人，质量管理系统及各系统员 工三级质量监督管理体系。公司设独立的质量管理系统，直接接受公司总经理的 领导，下设质保科

2、（QA）质控科（QC）。8.2 各级质量监督体系的质量监督责任8.2.1 一级：董事会、董事长/法人、总经理、质量受权人董事会、董事长/法人、总经理、质量受权人有责任对质量管理和产品质量全面负 责，保证产品质量合格、用户满意，争取国内质量领先，具体内容参见相关岗位 职责文件。8.2.2 二级：质量管理系统质量管理体系对质量管理和产品质量全面负责，具体内容参见相关岗位职责文件。8.2.3 三级：各系统员工每位员工都应对产品质量负责，具体内容参见相关岗位职责文件。8.3 对现场监控管理的要求8.3.1 质保科QA的监控原则认真贯彻执行有关法规，充分发挥质保科QA对产品质量的监督、把关、预防和 报告

3、的职能作用，履行监控管理岗位的职责，做好产品质量的监控工作。8.3.2 监控范围生产现场、检验现场、仓储现场、公用工程现场8.4 质保科QA的权限8.4.1 有权行使不符合要求的原、辅材料不投入生产；不合格的中间体不投入下一道工序；不合格产品不准出厂的权力。8.4.2 有权对一切不符合质量管理规定的行为和活动进行制止和上报；有权对各车间工序进行监督检查；对影响产品质量的问题，及时提出意见，采取有效纠正措施。8.4.3 有权对各类原辅料、中间产品、成品及生产过程、检验过程记录进行监督、检查和复查。8.5 质保科QA的失职责任8.5.1 对上级领导部门有关产品质量的指令，规定，未能及时传达、贯彻而

4、影响产品质量应负失职责任。8.5.2 对发生的质量事故未及时向上级报告的负失职责任。8.5.3 对所分管的工作，出现较多的普遍性问题而没有及时提出有效纠正措施，应付一 定的失职责任。8.5.4 因把关不严，工作责任心不强而造成大量不合格品，应负失职责任。8.6 监控记录的填写8.6.1 质保科QA应实事求是，按照相应现场监控文件中规定的监控要求、监控项目、 监控频次及标准进行监控，将真实监控到的内容及状态结果填写入“现场监控记 录”，语言表述清晰明确。结果判定，填写是否符合要求。8.6.1.1 填写“现场监控记录”时，记录内容至少包括监控的现场、监控的日期、监控的 批次、监控内容、异常发生位置

5、的详细信息、监控的结果判定等内容。8.6.1.2 生产现场包括：培养基制备、种子液制备、原液制备、半成品调配、成品生产、 成品包装六部分，填写记录时在相应位置方框内打“J”，填写监控批次。填写检 验现场、仓储现场、公用工程现场监控记录时，在监控批次处填写“N/A”。8.6.1.3 其他填写要求参见记录管理YH。8.7 对现场监控过程中发现问题的处理及跟踪在监控过程中，如出现设备报警而操作人员未及时解除，应立即通知操作人员进 行处理。如有异常情况则及时电话通知相关部门负责人，并上报给本部门上级领 导，如为偏差，按照偏差管理YH执行；并对处理后的效果进行跟踪监督。9、 ESH无10、 派生记录现场监控记录11、 相关文件记录管理YH偏差管理YH12、 注意事项无13、 附录无14、 变更记载YH-YH-ZB-40-001 (01 )-00YH-ZB-10-008YH-ZL-10-006版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002020年08月31日新文件