金葡素注射液批监控记录.docx

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1、安甑清 洗灭菌产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果生产 环境 状态温湿度温度：1830；时分温度：压差洗瓶灭菌室与灌封室压差： 1030Pa洗瓶室与上瓶室压差10Pa时分PaPa清场有QA签发的清场合格证， 且在有效期内。时分口合格口不合格状态标识状态标识齐全，内容完整准 确。时分口合格口不合格文件记录岗位操作规程及本批生产相 关记录齐全，记录填写及时、 准确；无与本批无关的记录。时分口合格口不合格内包材 检查安甑瓶物料名称、规格、批号、数 量、物料编码、生产厂家等 信息与物料需料单一致，物 料摆放整齐。时分名称：规格：批号：数量：厂

2、家：过滤后 注射 用水注射用水 压力0. IMPa时分MPa可见异物用500ml具塞锥形瓶，冲洗 三次后取约300mL盖塞手持 瓶颈部轻轻旋转和翻转后进 行灯检，无可见异物及微细 可见异物。时分明 显金属屑玻璃屑2mm纤维和块状物微 细点状物W2nm纤维和块状物洁净压 缩空气压力20. 30MPa时分MPa循环水压力20. 20MPa时分MPa储水箱 恒温温度4060c时分安甑 清洗外观倒置5秒钟，洁净、无明显 水珠留下，内外壁无油污。时分口合格口不合格监控点判定标准监测时间监控结果生产 环境 状态温湿度温度：W25C；时分温度:清场有QA签发的清场合格证， 且在有效期内。时分口合格口不合格状

3、态标识状态标识齐全，内容完整准 确。时分口合格不合格文件记录岗位操作规程及本批生产相 关记录齐全，无与本批无关 的记录。时分合格口不合格待灯检 药品流转卡标 识齐全，内容完整准确。时分口合格口不合格摆放摆放符合法规及操作要求， 对产品质里无影响。时分口合格口不合格灯检后 药品封口剔除漏封、泡头、尖头、瘪 头等不合格品。时分口合格口不合格产品杂质剔除药液中带有玻璃屑、色 点、色块、固体等不合格品。时分口合格不合格产品外观剔除装量缺乏、瓶身有裂纹、 破损等不符合标准的。时分口合格口不合格清场 效果操作室洁净区无积尘、无污物、无 积水，无本批任何物料痕迹。时分口合格口不合格物品物品摆放整齐，不得有与

4、生 产无关的物品。时分口合格口不合格设备设备内外外表洁净，无可见 污物，无本批遗留物，且悬 挂已清洁状态标识。时分口合格口不合格不合格品 处理不合格品处理按照相关规定 执行。时分口合格口不合格灯检产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果记录填写岗位清场记录，并由QA 检查合格签字。时分口合格口不合格偏差 说明备注QA监测日期年 月 日包装产品名称批 号批 量生产日期年 月日规 格监控点判定标准监测时间监控结果生产 环境温湿度温度：W25C；时分温度：包装产品名称批 号批 量生产日期年 月 日规 格监控点判定标准监测时间监控结果状态清场有Q

5、A签发的清场合格证， 且在有效期内。时分口合格口不合格状态标识状态标识齐全，内容完整准 确。时分口合格口不合格文件记录岗位操作规程及本批生产相 关记录齐全，记录填写及时、 准确；无与本批无关的记录。时分合格口不合格物料 检查灯检后 药品核对灯检后批号、规格、数 量与批包装指令及状态标识 一致时分名称 规格 批号 数量瓶签核对瓶签的内部批号、领用 数量与批包装指令一致。时分内部批号：数量：说明书核对说明书的内部批号、领 用数量与批包装指令一致。时分内部批号：数量：质量完好，无不良品。口合格口不合格小盒核对内盒的品名、规格、领 用数量与批包装指令一致。时分内部批号：数量：质量完好，无不良品。口合格

6、口不合格防伪封签核对防伪封签的领用数量与 批包装指令一致。时分数量：质量完好，无不良品。口合格口不合格纸箱核对纸箱的内部批号、领用 数量与批包装指令一致。时分内部批号：数量：质量完好，无不良品。合格口不合格操作贴标产品批号、有效期至必须完 整、正确，打印清晰，贴标 工山TT“而正时分口合格口不合格批号打印核对瓶签、小盒、纸箱上打 印的产品批号、生产日期、 有效期至等内容应与批包装 指令一致，字迹清晰、端正。时分批 号：生产日期：有效期至：包装产品名称批 号批 量生产日期年 月 日规 格监控点判定标准监测时间监控结果装盒装箱装盒数量准确、无少药、多 药现象，有说明书，端正不 翘；装箱数量正确与批

7、包装 指令一致，有装箱单，且装 箱单上信息无误。时分口合格口不合格封箱捆包胶带封箱整齐严密；大箱方 正，打包带双线平行、整齐、 打包松紧适中。时分口合格口不合格记录及时正确的填写批包装记 录。时分口合格口不合格清场 效果操作室洁净区无积尘、无污物、无 积水，无本批任何物料痕迹时分口合格口不合格物品物品摆放整齐，不得有与生 产无关的物品时分口合格口不合格设备设备内外外表洁净，无可见 油污，无本批遗留物，且悬 挂已清洁状态标识。时分口合格口不合格废物处理废物处理符合要求。时分口合格口不合格记录填写岗位清场记录，并由QA 检查合格签字时分口合格口不合格偏差 说明备注QA监测日期年 月日安甑清 洗灭菌

8、批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果效果可见异物取5支清洗后安甑，先检查 外观，再注入可见异物合格 的注射用水，持瓶颈部轻轻 旋转后进行灯检；不得检出 烟雾状微粒柱，且不得检出 明显可见异物；微细可见异 物W1个/支且W2支/5支。时分烟雾状微 粒柱明显可见 异物微细可见 异物安甑 灭菌隧道烘箱 温度加热一、二、三组温度分别 设定为 300、300 300时分口合格口不合格网带速率120mm/min时分HZ隧道烘箱 压差预热区与房间压差015Pa时分Pa加热区与房间压差015Pa时分Pa冷却区与房间压差015Pa时分Pa预热段高效上下压差 100300P

9、a时分Pa加热段高效1上下压差 150350Pa时分Pa加热段高效2上下压差 150350Pa时分Pa冷却段高效1上下压差 80250Pa时分Pa冷却段高效2上下压差 80250Pa时分Pa清场 效果操作室洁净区无积尘、无污物、无 积水，无本批任何物料痕迹。时分合格口不合格物品物品摆放整齐，不得有与生 产无关的物品。时分口合格口不合格产品名称金葡素注射液安甑清 洗灭菌产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果设备设备内外外表洁净，无可见 污物，无本批遗留物，且悬 挂已清洁状态标识。时分口合格口不合格记录填写岗位清场记录，并由QA 检查合格签

10、字时分口合格口不合格偏差 说明备注QA监测日期年 月日半成品 配制产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果生产 环境温湿度温度：1826时分温度:半成品 nal产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果状态压差半成品配制室与走廊压差 5Pa时分Pa清场有QA签发的清场合格证， 且在有效期内。时分口合格口不合格状态标识状态标识齐全，内容完整准 确。时分口合格口不合格文件记录岗位操作规程及本批生产相 关记录齐全，无与本批无关 的记录。时分口合格口不合格原辅料 检查金葡素 注射液 原液核对金

11、葡素注射液原液批 号、数量与批生产指令一致。时分批号：数量：肠毒素C含量13-30ng/ml,检 验合格。口合格口不合格氯化钠 注射液氯化钠注射液的供应商批 号、内部批号、数量与需料 供应单是否一致。时分供应商批号：内部批号：数 量：包装密封完好，无破损。口合格口不合格分析纯 盐酸分析纯盐酸的供应商批号、 内部批号、数量与需料供应 单是否一致。时分供应商批号：内部批号：数 量：包装密封完好，无破损口合格口不合格分析纯氢 氧化钠核对分析纯氢氧化钠的供应 商批号、内部批号、数量与 需料供应单一致。时分供应商批号：内部批号：数 量：包装密封完好，无破损口合格口不合格配制 操作人员人员操作过程符合现行

12、SOP 文件。时分口合格口不合格配制操作过程符合现行SOP文件， 称重模块预热校准、称量双 人复核。人员正确完整填写 批记录时分口合格口不合格半成品产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果调节PH为时分PH： 清场 效果操作室洁净区无积尘、无污物、无 积水，无本批任何物料痕迹。时分口合格口不合格物品物品摆放整齐，不得有与生 产无关的物品。时分口合格口不合格设备设备内外外表洁净，无可见 污物，无本批遗留物，且悬 挂已清洁状态标识。时分口合格口不合格记录填写岗位清场记录，并由QA 检查合格签字。时分口合格口不合格偏差 说明备注QA监测日期年

13、月日备注QA监测日期年 月 日灌封产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果灌封产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果生产 环境 状态温湿度温度：1826。时分温度：压差灌封室与B级走廊压差：5Pa时分PaPa清场有QA签发的清场合格证， 且在有效期内。时分口合格口不合格状态标识状态标识齐全，内容完整准 确。时分口合格口不合格文件记录岗位操作规程及本批生产相 关记录齐全，无与本批无关 的记录。时分口合格口不合格灭菌后 那么L可见异物不得检出烟雾状微粒柱，且 不得检出明显可见异物；微 细可

14、见异物W1个/支且W2支/5支。时分烟雾状微 粒柱明显可见 异物微细可见 异物灌封可见异物不得检出烟雾状微粒柱，且 不得检出明显可见异物；微 细可见异物W2个/支且W3支/8支。时分烟雾状微 粒柱明显可见 异物微细可见 异物装量平均装量：2. 15ml装量范围：2. 10ml-2. 20 ml时分时分时分时分时分熔封质量熔封要求封头端正、圆整、 长短合乎规定，不出现带勾、 带丝、瘪头、泡头等情况，时分口合格口不合格灌封产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果不合格数量W2支/15支。清场 效果操作室洁净区无积尘、无污物、无 积水，无本批任何

15、物料痕迹时分口合格口不合格物品物品摆放整齐，不得有与生 产无关的物品时分口合格口不合格设备设备内外外表洁净，无可见 油污，无本批遗留物，且悬 挂已清洁状态标识。时分口合格口不合格记录填写岗位清场记录，并由QA 检查合格签字时分口合格口不合格偏差 说明备注QA监测日期年 月 日检漏产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月日规 格2nd/支监控点判定标准监测时间监控结果生产 环境 状态压差灌封室与检漏前室的压差： 3040Pa时分 Pa清场有QA签发的清场合格证， 且在有效期内。时分口合格口不合格状态标识状态标识齐全，内容完整准 确。时分口合格口不合格文件记录岗位操作规程及本批生产相 关记录

16、齐全；无与本批无关 的记录。时分口合格口不合格产品及 工具中间产品核对中间产品名称、批号、 规格、数量与指令一致；时分名称：规格：批号：数量：外观完好，无破损。口合格口不合格物料标识物料标识齐全，内容完整准 确。时分口合格口不合格不锈钢 周转盘清洗至无碎玻屑、污物，干 燥。时分口合格口不合格摆放摆放符合法规及操作要求， 对产品质量无影响。时分合格口不合格操作人员人员操作过程符合文件要求时分合格口不合格接收装盘松紧适度，数量基本一致， 逐盘填写检漏工序流转卡； 按序码放检漏车上。时分口合格口不合格设备参数压缩空气压力0. 50.8Mpa时分MPa冷却水压力0. IMPa时分MPa检漏真空度-0.085 MPa,时间为 15分钟。时分真空度：MPa时 间：M i n清场 效果操作室洁净区无积尘、无污物、无 积水，无本批任何物料痕迹。时分口合格口不合格检漏产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月日规 格2ml/支监控点判定标准监测时间监控结果物品物品摆放整齐，不得有与生 产无关的物品。时分口合格口不合格设备设备内外外表洁净，无可见 污物，无本批遗留物，且悬 挂已清洁状态标识。时分口合格不合格记录填写岗位清场记录，并由QA 检查合格签字。时分口合格口不合格偏差 说明备注QA监测日期年 月日QA监测日期年 月 日灯检产品名称金葡素注射液批 号批 量生产日期年 月 日规 格2ml/支