中间产品取样管理.docx

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1、中间产品取样管理1、 目的规范本公司中间产品（种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白陈培养基） 的取样程序，保证取样的代表性和科学性，并为样品的可追溯性提供有力保障。2、 围适用于中间产品（种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白陈培养基）的 取样。3、 定义无4、 职责质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。质量部：负责本规程的批准。相关部门：负责本规程的执行。5、 引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典2010版二部、三部药品GMP指南2010年版6、 材料量筒、管制西林瓶。7、 流程无8、 程序8.1

2、 取样人员8.1.1. 种子液、发酵液、原液、半成品、由车间岗位操作人员取样；猪心浸液蛋白陈培养 基由QA进行取样。8.1.2. 取样人员应经过微生物知识和取样规程的培训。8.1.3. 取样人员应履行取样职责。8.1.4. 取样人员应根据取样环境的洁净要求着装取样，确保所取样品不被污染。8.2 取样工具8.2.1. 取样工具：液体样品用注射器、移液管；固体样品用不锈钢长把勺。8.2.2. 取样工具清洁方法8.2.2.1. 注射器按灌注器具清洗消毒YHK？处理；移液管用硫酸洗液浸泡30min后，用 饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗3次，牛皮纸包裹经过121c湿热灭菌30min。8.222. 不锈钢

3、长把勺用0.5%氢氧化钠溶液浸泡30 min后，用饮用水冲洗干净，再用纯化 水冲洗3次，180干热灭菌2小时。8.223. 取样容器8.223.1. 容器应洁净、干燥。供检测热原、微生物、无菌项目的取样容器，应经过除 热原、灭菌处理。8.223.2. 后在盛装样品的容器上贴上取样标签，以免发生差错。标签内容为样品名称、 批号、数量、取样日期、取样件编号、取样人。8.223.3. 液、发酵液、原液、半成品的取样容器为经过除热原、灭菌处理的西林瓶。8.223.4. 浸液蛋白陈培养基、分装后待包装产品及成品取样样品采用原包装?。8.224. 取样量8.224.1. 液每批取样量为4 ml；带菌种子液

4、每批取样量为4 ml,除菌种子液每批取样 量为15 mI；原液、半成品每桶为1批,每批取样量为100ml。8.224.2. 浸液蛋白月东培养基，同一容器中调配、分装并于同一灭菌柜中灭菌的为1个 批号，每个批号取样量为500ml。8.225. 种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白陈培养基的取样8.225.1. 液、发酵液、原液、半成品的取样8.5.5.1.种子液培养结束后，由种子液制备人员在种子室超净台下取样。8.5.52发酵液发酵结束后，由岗位操作人员在粗滤室百级层流罩下取样。8553原液、半成品生产结束后，由岗位操作人员在精滤调配室百级层流罩下取样。8.554.上述取样均在QA监督下进

5、行。取样后，岗位操作人员将请验单及样品交于QC人 员。8.5.2.猪心浸液蛋白陈培养基的取样岗位操作人员填写请验单交QA请验，QA审核无误后，进行取样。猪心浸液蛋白 陈培养基在中转库培养基区随机取样；取样后，QA将样品及请验单一并交QC人 员进行检验。8 ESH无9派生记录中间产品、成品样品接收和剩余样品处理台帐YHK-YHK-ZK-70-005(01)10相关文件取样器具的清洁灭菌YHK物料、工艺用水取样YHK样品管理YHK请验单取样证样品标签留样标签11 注意事项无12 附录无YHK-ZK-10-016YHK-ZK-70-001YHK-ZK-70-003YHK-YHK-WL-40-001(03)L-YHK-ZK-70-001 (01)L-YHK-ZK-70-001(02)L-YHK-ZK-70-001(03)13 变更记载版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002020年08月31日新文件