10葡萄糖注射液工艺卡（无水）.docx

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1、10 %葡萄糖注射液工艺卡(无水)部门：生产部题目：10%葡萄糖注射液工艺卡(无水)1/2文件编号：STP-PC-99010 (01)新订：替代：起草：部门审阅： 执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：目 的：便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。适用范围：生产车间各工序责任者：操作员、生产管理人员内 容：产品名称1。%葡萄糖注射液(Glucose Injection)规 格500ml:50g250ml:25g处 方无水葡萄糖90.91kg活性炭0.3kg10%盐酸适量注射用水加至1000L处方及质量依据中国药典九五版二部P845批准文号川卫药准字(1988)第0

2、04672号半成品质量标准 及检验方法含量限度：98102% pH值：色泽：无色葡萄糖测定；量取稀配好的药液100mL装入20cm测定管中，测定旋光度A,按 下式计算葡萄糖的标示含量：A X 1.0426X100%10pH值：用pH计测te (中国药典九五版附录VIH)各 工 序 操 作 方 法 与制水饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸储、过滤，制得注射用水。冼瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水 清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水 经检验不得带有剩余洗涤剂且澄明度检查合格，胶塞用1.2%(g/ml)N

3、aOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净；又用1 %(ml/ml)HCI液 煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸储水煮沸1小时，用蒸储水洗净，再注射用水 清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反响，澄明度检查合格，方得进入下工 序。过程隔离膜先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9%NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分散 浸泡于95%乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次 洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下，方得进入下工序。10 %葡萄糖注射液工艺卡(无水)部门：生产部题目：10%葡萄糖注射液工艺卡(无水)2/2文件编号：STP-PC-99010 (01)新订：

4、替代：起草：部门审阅： 执行日：变更记录：修订人：批准执行日：变更原因及目的：配制称取按处方计算的无水葡萄糖，在稀配锅中加入约1/2量的注射用水，搅拌下将 无水葡萄糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸15分钟，加注射用水 至需要量，断续搅拌10分钟，取样测含量、pH值合格后，通自来水冷却至60C, 经钛棒过滤(0.65 u m)泵至贮药罐，经微孔滤膜过滤(0.45 u m)泵至灌装室，经终 端过滤(0.2 u m)后供灌装。灌装药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、 加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工 处理。灭菌米用湿热灭

5、菌法，以温度为依据，汽压为参考，在115c保温32分钟。灭菌过 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。灯检灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为1000 -1500LX,检品与眼睛距离为2025cm。检查标准按卫生部WSi-362 (B- 121) 91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。包装按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无 误，不得涂改，剩余和报废标签专

6、人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴 牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损， 放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样 送检。不合格品的处理1、不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；2、橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；3、合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。作用与用途营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补 充体液等。用法与用量静脉滴注，一次 550g, 10-100go考前须知高渗溶液，应缓慢注射。贮存条件密闭保存负责期限18个月包装要求500ml,每箱20瓶250ml,每箱30瓶