诊断试剂临床试验提供资料目录（申办者）.docx
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诊断试剂临床试验提供资料目录（申办者）.医疗器械临床试验申请表（申办者用）1 .医疗器械临床试验申请表（专业组用）.伦理委员会药物临床试验审批件2 .临床试验方案（需盖章）.受试者须知及知情同意书（需盖章）3 .委托书（需盖章）.医疗器械生产许可证（需盖章）4 .企业法人营业执照（副本）（需盖章）.医疗器械注册产品标准（需盖章）5 .说明书（需盖章）.出厂检验单（需盖章）6 .分析性能评估（需盖章）.厂家简介（需盖章）7 .检验报告（需盖章）.临床试验统计信息8 .医疗器械注册医疗器械生产企业质量体系考核报告（需盖章）参考：2015-3-31提交HCV伦理申请1）不用提交的资料：3、16o2）需要检验科主任签字的资料：1、2、4、5o3）临床试验方案有主任签字就可以，统计学负责人不需要签字。
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