16封口机验证方案.docx

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1、类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页 码：共10页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版 次： 订口替代:制定人: J月_日审批会签（验证委员会）批准人： 年一月日生效日期：年 月日备注：合格打“ J ”，不合格打“ X ”。操作人:复核人:日期:附件3验证证书验证证书.上下,/ dj,4_上、_上 4，A 41/ 4J4d_ . 4，A d,41ff_上/_ 4，_ 41A44_上 4_f9 4,，4,上 4，一4141f 4_上./、,上 4,q 4，,*4 *4* *T设备编号: 设备名称: 型 号:上述设备已按验证方案进展验证，各项

2、验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证方案名称: 验证方案编号: 验证完成日期: 有效期:验证委员会:备注:1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会和厂长室审核，必要时重验证。和厂长室审核，必要时重验证。2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进展操作、维护和保养。目录、验证工程3| . . MS. MM. MB. MM. W. . MM. MM. MM . MM. MM. MS. MM. MM. . j | M W *V MB V WW W SM W * * V W *W a W MB * *三、概述4四、主要技术资料4/、佥1JE目白勺41、预确认42、运行确认5

3、3、性能确认6八、时间进度表6九、验证周期7十、验证结果评价和建议7一、验证工程：明确对FRM980型墨轮印子连续封口机进展验证。二、验证组织1 .验证小组：1 . 1验证小组职责（1）负责验证方案的批准；（2）负责验证报告的批准。2 .2验证委员会名单2.封口机验证小组姓名职务/职称验证职务部门签名组长办公室成员办公室成员质量检验部成员技术部成员生产部成员质量检验部2. 1封口机验证小组职责（1）负责验证方案的起草和审核；（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施;（3）负责验证的数据及结果的审核；（4）负责验证方案的审核；（5）验证日期确实认。2.2多功能自动薄膜封口机验

4、证小组成员名单3、各部门职责姓名职务/职称验证职务部门签名主管组长生产部企业质量负责人成员质量检验部检验员成员质量检验部操作人成员设备科3. 1设备科：（1）负责验证方案的起草、设计及实施；（2）负责供给本设备的具体资料及相关标准操作规程；3.2生产部：（1）负责供给与设备有关的主要工艺参数；（2）负责拟订与生产有关的安排要求，报验证委员会审核；（3）负责指定设备治理员操作人员；（4）负责依据相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养设备；（5）负责验证中各种试验材料的预备工作。3. 3技质部：（1）负责验证的方案相关的检验及结果分析方案；（2）负责数据的选择与评价。二、概述本设备承受电子自选周密

5、温度把握器、封口、打印一次性自动完成，可封合任何 一种可热的薄膜，操作简便，使用精制聚四氟乙烯涂复的封口带，最高封口速度12 米/分，且连续可调。它适用于聚乙烯或聚丙烯单层薄膜、聚乙烯或聚丙烯为内层的 聚燃复合薄膜塑料袋、以及铝塑纸等复合软包装袋的封口制袋。四、主要技术资料五、适用范围:设备名称生产厂家型号备注墨轮印字连续封口机华联机械集团FRM-980 型本验证方案适用于FRM-980型墨轮印字连续封口机的验证。六、验证目的检查并确认FRM-980型墨轮印字连续封口机运行及性能的牢靠性，符合生产的相 关规定,证明该设备能到达设计要求及规定的技术指标。七、验证内容1预确认1.1文件及技术资料1

6、.2公用介质连接资M名称存放处使用说明书产品合格证书FRM-980型墨轮印字连续封口机标准操作及维护保结果检查人：日期：复核人：日期：2运行确认工程要求检查结果电压220V频率50Hz接地完好正确结论：检查人：日期：复核人：日期：2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。2. 2运行前检查，保证设备可运行2.3运行检查检查项目实际情况备 注检查电源电压是否220V检查是否接地依据要求，调妥封口机的高度各转轮是否润滑检查结果：检查人：日期：复核人：日期：按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转状况。检查项目要求检查结果开机检查指示灯是否正常设备在运行

7、中是否正常、无振动、无特别声音调整升温按钮、冷却按钮仪器是否按规定运行结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.4运行确认结论:评价人：日期：3性能确认3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，能否到达生产标准要求。3. 2方法：依据设计要求，FRM-980型墨轮印字连续封口机的封口速度为012米/ 分，温度最高可达300C。检查并确认该设备分别在指定温度、指定封口速度下的封 口的密封性。设定速度分别是8米/分、9米/分、10米/分，在每个速度下分别 取温度：200, 220、240,在各个条件下运行格外钟，然后分别抽样检查各自 的密封性，即在所密封的袋内放入枯燥剂，然后将其放入水中检查气

8、密性，等间隔10 分钟取出再查看枯燥剂的的吸湿性。按以上方法测试三次并作好记录。3. 3合格标准要求外观平坦、压纹清楚、密封性良好测试结果（见附件）3.4 性能确认小结：评价人：日期:八、时间进度表九、验证周期项目负责人进度要求备注预确认时间月日月日运行确认时间月日月曰性能确认时间月日月日验证报告时间月曰、月曰当遇以下状况应进展再验证1、设备大修后；2、由于检修、调整、迁移或其它缘由，可能对设备的安装状况、主要技术参数 和功能有影响时；3、由于机械振动或腐蚀作用及其它缘由，使设备的某些性能随时间而变化时， 进展设备的再验证，可针对设备性能中局部必需工程进展，而不愿定要进展全面的验 证。十、验证

9、结果评价和建议验证执行小组负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出 是否批准的打算及负责发放验证证书，确认验证周期。对验证结果评审应包括：1、验证试验是否有遗漏2、验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？3、验证记录是否完整？4、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要 进一步补充试验十一、附件附件1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改缘由及依据修改前方案制定人部门经理 年 月 日验证委员会 审批验证委员会：年 月 日附件2性能检测报告次数、温度.8米/分9米/分10米/分第一次200 220 240其次次200 220 240第三次200220 240