16不合格药品管理制度.docx

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1、文件名称不合格药品管理制度编 号：z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行不合格药品管理制度1 .目的：制定不合格药品管理制度，为药品经营各环节进行不合格药品控制提供行为准 则与规范，杜绝不合格药品流入市场，确保人体用药安全。2 .范围：适用于不合格药品的控制管理过程。3 .职责：质管部负责组织本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督，负责不合 格药品的销毁处理；采供部、储运部、销售

2、部发现不合格药品时，按规定的制度上报和控制。4 .内容4.1 不合格药品的发现、报告与临时性管制4.1.1 收货员在收货过程中发现疑似不合格药品时，应在计算机管理系统内填写药品 拒收通知单通知采购部并报告质管部确认处理，该药品存放于收货区域等待处理；4.1.2 验收员在验收药品过程发现疑似不合格药品时，应在计算机管理系统内填写药 品拒收通知单（在验收采购药品过程中）或药品不合格报告、确认单（在验收销后退回 药品过程中）报质管部确认处理，该药品仍暂存放待验区或暂存在货位上挂待验牌和围上黄 色丝带处于待验状态；4.1.3 在仓储保管、养护过程中怀疑或发现有质量问题的药品，应立即在计算机管理系 统中

3、填写药品不合格报告、确认单，报告质管部确认，同时在计算机系统内对药品实施临 时锁定暂停销售。4.1.4 1.4在销售过程中发现或怀疑有质量问题的药品及接到客户对药品质量问题投诉时， 由开票员在计算机系统内填写药品不合格报告、确认单报告质管部，同时在计算机系统 内对药品实施临时锁定暂停销售。4.1.5 实施上述临时性管制的药品在得到质管部的正式确认后，按质管部的意见实施进一步处理。4. 2不合格药品的确认质管部负责不合格药品的确认。4. 2.1不合格药品确认依据：药品不符合国家有关法律、法规要求；不符合国家药品标 准；药品的包装等不符合有关规定而出现的药品内在质量不合格、或外观质量不合格、或包

4、装不合格。4. 2. 2质管部在计算机系统内收到药品不合格报告、确认单或药品拒收通知单、 客户质量投诉后，质量管理员应在第一时间进行质量复查，并将复查结果和处理意见准确填 写在“质量管理机构确认及处理意见”栏目内，药品拒收单打印出纸质单据（一式两联） 并签署姓名和日期，收货员和客户各存一联，在系统上的直接在系统上填写处理意见，并做 相应的处理意见。质量管理员确认为不合格药品时，应及时在计算机系统内发出药品停售（收回）通知 单或药品召回通知传递到处理相关部门，同时对药品在计算机系统内进行停止销售的 处理。4. 2.3确认合格的药品其处理意见及措施包括：验收、收货环节的“同意入库”并在计 算机管理

5、系统内解锁完成其入库程序；其他环节“继续销售”并在计算机系统内解除锁定。4. 2. 4确认不合格的药品其处理意见参照不合格药品管理程序4. 2. 4执行。4. 3不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有无该品种；或从公司外部 得到确认的不合格药品信息后为了查清本公司有否同一品种，应及时采用信息传递方式将不 合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据反馈结果再提出处理意 见。各经营环节在核查时发现了核查品种，应按照本制度4.1的要求对核查出的药品实施临 时性管制。4. 4经确认后不合格药品的存放与标识4.4. 1质管部确认合格的药品，存放于合

6、格品区，进入正常流程。4.4.2 质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区；建议办理购进退出的可 以暂存在购进退出药品区。4.4.3 确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括召回的不合格药品，移入不合格药品区，并用红色的不合格药品标识（围红线挂“不合格药品”标示牌）显著标明。4.4.4 已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放 入不合格药品区，保管员根据计算机系统内生成的不合格药品台帐做好管理。4.4.5 5不合格药品确认后的处理4. 5.1拒收采购员凭质管部经计算机管理系统打印出并签署意见加盖质管部鲜章的药品拒收通知 单办理拒收。4. 5. 2退货、换

7、货采购员凭质管部经计算机管理系统打印出并签署意见加盖质管部鲜章的药品不合格报 告、确认单办理退货手续，供货企业不同意退货的可以改为换货，换货重新按药品购进程 序办理；4. 5. 3停售与收回入库以后各环节中只要质管部确认为外观质量或内在质量不合格的药品，都必须在计算 机管理系统内自动锁定停止销售，对已经售出的，都必须采取收回措施，“停售”或“收回” 由质管部签发药品停售（收回）通知单。4. 5. 4报损储运部负责不合格药品的报损处理，在计算机管理系统内根据不合格药品台帐生成 药品报损审批表，打印一式两份，经销售部、采购部、质管部、财务部签署意见后报领导 批准，经批准后交财务核算进行下账处理。4

8、. 5. 5销毁采供部、储运部、销售部根据质管部在药品不合格报告、确认单上签署的意见后生 成的不合格药品台帐，在计算机管理系统内填写药品报损审批表，在报损原因及意见 栏要写明“报废、待销毁”。药监部门查封的不合格药品，由药监部门统一销毁。公司发生的 不合格药品，经销售部、采购部、质管部、财务部签署意见、领导批准后送质管部，质管部 在计算机系统内生成报废药品销毁记录打印出一式两份向成都市金牛区食品药品监督管 理局报告，报告批准后在其监督中由质管部组织进行销毁（每年年底进行一次），经销毁人员 和监销人员签字，成都市金牛区食品药品监督管理局签章后存档备查。销毁药品应符合环保 要求。4. 6质量分析4

9、. 6.1药品的质量分析出现不合格药品后，质管部应及时组织质量管理员及相关部门进行不合格药品质量分析, 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。不合格药品质量分析记 录与相关的“药品不合格报告、确认凭据和相关处理记录一并装订保存。4. 6. 2不合格药品的汇总分析质管部每年年底进行一次不合格药品处理情况的汇总分析。汇总主要是统计处理，分析 主要是查找不合格的深层次原因，以便进行质量改进。4.7不合格药品管理的档案与台帐计算机管理系统应将经质管部确认合格与确认不合格的药品不合格报告、确认单，连 同系统内生成的不合格药品处理过程中的记录自动存档，并与纸质的凭证记录成为不合格药 品档案，档案保存5年备查。5.相关记录药品拒收通知单药品不合格报告、确认单药品质量投诉记录表药品停售（收回）通知单药品报损审批表报废药品销毁记录不合格药品质量分析记录不合格药品处理情况的汇总和分析不合格药品管理台帐药品召回记录药品收回记录