5首营企业和首营品种审核制度.docx

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1、文件名称首营企业和首营品种审核制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业和首营品种审核制度1 .目的：制定首营企业和首营品种审核制度，使公司采供部、质管部、质量负责人（总 监）遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。2 .范围：适用于首营企业和首营品种的审核过程。3 .职责：质管部和公司采供部采购员、质量总监对本制度的实施负责。4 .内容4.1 术语定义

2、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。4. 2首营企业审核制度采购部负责收集首次与公司建立业务关系的供货企业（首营企业）合法的证明材料，交 质管部进行资格审核，审核合格的企业，质管部在计算机管理系统上建立客商基础资料。对 曾发生过质量问题，在国家或地方局质量公告有不良记录的，采购部认为有采购意向，由质 管部与采购部进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。质管部质量管理员对供货企业提供的加盖其公单原印章的证明材料进行审核，其审核具 体内容包括：4. 2.1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照复印件；4. 2.3药品

3、生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印 件；4. 2. 4相关印章（企业公章、质管专用章、出库专用章、法人章、合同章、财务专用章等）、 随货同行单（票）样式；4. 2. 5开户户名、开户银行及账号;4. 2.6税务登记证和组织机构代码证复印件。4. 2. 7审核其在国家或者省、市食药监部门网站上有无违法违规记录。4. 3采购员应向供货企业索取、核实、留存其销售人员以下资料：4. 3. 1加盖供货企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被 授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4. 3. 2加盖供货企业公章原印章的销售人员身份证复印件

4、；4. 3. 3授权委托书一般期限为一年。4.4首营企业及供货企业销售人员的资料经采购部、质量管理员、质量负责人（总监） 审核合格后，由质量管理员在计算机管理系统中建立供货商档案后方可购进；4. 5质管部负责首营企业及其单位销售人员资料归档，并定期进行清理更新，档案保存5 年以上。5. 6采购员代表公司与供货企业签订的质保协议至少包含以下内容：6. 6. 1明确双方质量责任；7. 6. 2供货企业应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；8. 6. 3供货企业应当按照国家规定开具发票；9. 6. 4药品质量符合药品标准等有关要求；10. 6. 5药品包装、标签、说明书符合有关规定；11.

5、 6. 6药品运输的质量保证及责任；12. 6. 7质量保证协议的有效期限。4、公司采购部应协同质管部对供货企业的质量信誉审核，完成“合格供货方的质量体系 调查表”，也可在国家或者省、市食药监部门网站上有无该企业的违法纪录；必要时可以进行 实地考察。5、采购员根据收取的以上资料填写首营企业审批表，交质量管理员审核后交质量总 监审批。6、通过首营企业审核的企业，即获得了本公司的供货资格，由质量管理员根据审批合格 的资料将企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的“黄药师” 药业管理软件。如果出现供货企业证照过期、销售人员法人委托书过期，“黄药师”药业管 理软件将自动锁定供应商

6、供货资格，采购员应及时联系供货企业补齐过期的资料，交由质 量管理员根据所补充资料更新“黄药师”药业管理软件系统中档案信息后方可解锁。7、首营企业审核资料要由质量管理员归档作为质量档案保存。8、首营企业经审核合格并批准后，采购员方可从首营企业购进药品。4. 6首营品种审核制度4. 6. 1购进国产药品，索取加盖有供货单位公章原印单的药品生产批件（注册证或再注册 证）复印件；4. 6. 2购进进口药品，索取加盖有供货单位公章原印章的进口药品批件复印件；4. 6. 3采购部负责首营品种资料的收取，交由质管部进行审核。4. 6. 4质管部除对收取的资料进行核查外，还应在国家食药监总局网站上进行数据查询

7、, 比对；首营品种的资料经采购部、质量管理人员、质量负责人审核合格后，由质量管理 员在计算机系统中建立商品档案后方可购进；4. 6. 6质管部负责首营品种资料归档，并定期进行清理更新，档案保存5年以上。1、采购员应向通过首营审核的供货企业索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进 口批准证明文件复印件。2、采购员根据收取的首营品种资料填写首营品种审批表，交质量管理员审核首营品 种的合法性：资料是否齐全、批准证明文件是否在有效期内、是否加盖供货企业公章原印章。 可同时通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。3、质量管理员审核合格交质量总监审批，审批后再由质量管理员将其药品信息录入公司 使用的“黄药师”药业管理软件。如果出现药品批准证明文件过期、药品生产企业GMP 证书过期，“黄药师”药业管理软件将自动锁定品种供货资格；采购员应及时联系供货 企业补齐过期的资料，交质量管理员根据所补充资料更新“黄药师”药业管理软件系统中 档案信息后方可解锁。5.记录首营企业审批表首营企业档案供货企业销售人员档案首营企业台帐首营品种审批表药品质量档案首营品种台帐