09首营品种审核制度.docx

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首营品种审核制度文件名：首营品种审核制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的制定首营品种审核制度，确保从合法的企业购进合法生产的药品。2 .范围适用于购进药品合法性的审核。3 .职责质管部和采购部对本制度的实施负责。4 .内容4.1 术语定认首营品种：公司首次采购的药品。4.2 首营品种的审核421购进国产药品，索取加盖有供货单位公章原印单的药品生产批件（注册证或再注册证）复印件;422购进进口药品，索取加盖有供货单位公章原印章的进口药品批件复印件；采购部负责首营品种资料的收取，交由质管部进行审核。424质管部除对收取的资料进行核查外，还应在国家食药监总局网站上进行数据查询，比对；4.3 首营品种基础数据的建立4.3.1 经审核通过后的首营品种由质管员在计算机系统内建立商品资料基础信息。4.4 首营品种由质量管理人员归档，列入药品质量档案，并定期进行清查更换，档案保存5年。5、相关记录首营品种审批表药品质量档案首营品种台帐