《四川省预防接种单位管理办法（2022年版）》和《四川省预防接种门诊分级评审方案（2022年版）》.docx
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1、四J11省预防接种单位管理办法（2022年版）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省预防接种单位管理，提高预防接种 服务质量，保证接种安全，根据中华人民共和国传染病防 治法、中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范 、四川省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防 接种管理工作的实施意见（川办发2017） 70号）中共四 川省委办公厅四川省人民政府办公厅关于印发四川省改革 和完善疫苗管理体制实施方案的通知（川委厅201957 号），结合我省实际，特制定本管理办法。第二条 本办法中的预防接种单位是指由县级以上卫 生健康主管部门依照中华人民共和国疫苗管理法指定承 担免疫规划疫苗和备案开展非免
2、疫规划疫苗预防接种工作 的各级各类医疗机构。第三条 本办法适用于全省行政区划内所有预防接种 单位管理。第四条 各级卫生健康主管部门负责辖区内预防接种 单位的监督管理，各级疾病预防控制机构负责辖区内预防接 种单位业务技术管理。第二章接种单位职责第五条预防接种单位承担以下主要工作职责： 卫生健康主管部门进行公示或通报。第二十九条预防接种门诊发生重大医疗责任事故时， 负责评审认定的卫生健康主管部门应当调低该预防接种门 诊的级别，并在下一个复评审周期时重新审核认定。第七章监督管理第三十条 各级卫生健康主管部门要加强对辖区内预 防接种单位监督检查，强化预防接种基本公共卫生服务项目 考核，将考核结果与补助
3、资金挂钩。对不能完成预防接种工 作任务、受种方投诉多、群众意见大、发生重大医疗责任事 故的预防接种单位，要限期完成整改或取消其接种单位资格 ,并依法追究单位负责人和当事人的责任。对工作任务完成 较好、群众满意度较高的预防接种单位予以表彰或表扬。第三十一条各级卫生健康主管部门要各司其职，做好 对预防接种相关机构和人员的管理工作。疾病预防控制主管 部门负责组织实施国家免疫规划，疫苗储存、运输、追溯的 技术标准和工作规范，预防接种单位建设标准、预防接种工 作规范，督促疾病预防控制机构落实技术指导职责。医政医 管、基层卫生、妇幼健康和中医药主管部门分别负责指导设 立在县级以上医院、社区卫生服务中心（乡
4、镇卫生院）、妇幼 保健院和中医类医院的预防接种单位的日常管理和预防接 种工作风险防范与应急处置，综合监督部门负责预防接种工 作综合监督，组织查处违法案件。各级卫生健康综合行政执 法机构落实预防接种工作的监督执法工作。第三十二条 各级疾病预防控制机构要做好预防接种 单位的技术指导、业务培训、现场督导、考核和评估等，为 预防接种单位的人员进修、专业培训、学习交流等提供便利 条件。第八章附则第三十三条本办法由四川省卫生健康委员会负责解 释。第三十四条 本办法自发布之日起30日以后施行，有效 期5年，原四川省预防接种单位管理办法（试行）同时废 止。附：1.四川省预防接种门诊基本标准2.四川省预防接种点
5、基本标准四J11省预防接种门诊基本标准一、面积和布局预防接种门诊面积不得少于40平方米（民族地区不少 于20平方米）。预防接种门诊应当设有候种区/预检区、登 记区、接种区、留观区、工作区、冷链室和异常反应处置室 等。候种区供受种者接种前休息和等待预检/登记；预检和 登记区供受种者接受预检、登记；接种区供受种者等待和接 受接种；留观区供受种者接种后留观半小时和休息；工作区 是预防接种门诊工作人员进行预检、登记/预约、资料管理、 统计报表等的内部工作区域；冷链室是用于放置冷链设备的 专用房间；异常反应处置室是处置预防接种异常反应和放置 急救药品和设备的专用房间。各分区应当按照候种一预检一登记一接种
6、一留观的流 程顺序先后排列，各区应当有明文标识以引导受种者按接种 流程有序流转。候种区和留观区应当分门出入。接种区应当 分室或分区，卡介苗应当设专室（台）。预防接种门诊所在楼层应当选择在地上第1层（有电梯 者除外），预防接种门诊应当避免与临床科室共处在同一楼 面，候种区和留观区出入口及通道应当远离感染门诊、肠道 门诊、发热门诊、病房、注射室、放射和检验等科室。二、人员预防接种人员由经县级卫生健康主管部门资格认证的 人员担任，预防接种人员配置应当与辖区内服务人口数量、 服务周期相适应，应当熟悉业务知识，有应急处理能力，且 相对稳定。接种时应当有工作人员具体负责登记、体检、接 种等各项工作，卡介苗
7、固定专人接种。因突击性接种任务需 要，临时性抽调的预防接种工作人员亦需经过县级卫生健康 主管部门培训，考核合格后取得培训证并持证上岗。三、硬件设备普通设备：登记台、接种台、预检器材、接种器材、臭 氧/紫外线消毒设备、候种和留观桌椅、备用发电机组、资 料柜、办公桌椅、洗手设施和取暖降温设备等。冷链设备：医用冰箱/冷库、冷藏箱、冷藏包/接种台小 冰箱、冰排、温度计、温度自动监测报警设备等冷链设备， 设备的数量和容积满足疫苗储存、转运和预防接种需求。信息化设备：配备疫苗和预防接种信息化管理设备，如 计算机、打印机、扫码设备、身份证读卡设备、网络设备等, 有条件的预防种门诊可配备知情同意或核签电子设备
8、、数字 化预防接种门诊所需设备。宣传设备：橱窗、展板、宣传栏，有条件的门诊可配备 壁挂式平板电视机、投影仪等设备，用于预防接种知识和政 策的播放宣传。四、药械耗材预防接种门诊最多可储备2个月接种量的疫苗。注射类 疫苗接种应当使用一次性（自毁型）注射器，注射器的配备 数量应当大于预约接种人数的1. 1倍。配备物品包括75%乙 醇（消毒液）、镶子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、 体温表、听诊器、压舌板、（儿童）血压计、1:1000肾上腺 素等急救用药品和器械、污物桶及一次性注射器回收安全盒 等。五、服务时间预防接种门诊应当按日（周、旬）开展预防接种，以满 足辖区内服务人口数量的需要，每个接种人
9、员日均接种人数 大于50剂次的接种门诊应当增加服务频次或接种人员。六、宣传与公示预防接种门诊所在医疗机构的入口处应当设立醒目的 标识指示预防接种门诊所在位置、服务时间和咨询电话。预防接种门诊内应当在醒目位置公示免疫规划疫苗和 非免疫规划疫苗的种类、可预防的疾病、接种程序、接种途 径，禁忌证、可能出现的不良反应、接种前后注意事项等， 非免疫规划疫苗还应当公示生产企业、疫苗价格和接种服务 费收费标准等，预防接种相关政策和规章制度，接种人员姓 名、照片和职责，预防接种工作流程等。四川省预防接种点基本标准一、预防接种点的设置按照属地管理原则，应当经当地 县级卫生健康主管部门指定认可，设置在交通便利、人
10、口相 对集中的地方，便于受种者接受服务，有利于预防接种工作 的实施。二、预防接种点可依托村卫生室/社区卫生服务站、居 委会/村委会办公用房、集贸市场管理办公室和学校医务室、 办公室、教室等固定房屋设置。地震、洪涝等灾区可通过搭 建帐篷建立临时预防接种点。三、预防接种点要求宽敞、明亮、卫生、整洁，做好消 毒和通风工作，为受种者和家长提供座椅，炎热和寒冷季节 有降温、取暖设施。四、预防接种点要有醒目标志，在醒目地点张贴接种疫 苗的品种、接种时间、接种对象、预防接种注意事项等内容。五、预防接种点应当标示工作流程，按照候种预诊、预 防接种、留置观察等功能进行分区，使用面积应当能满足需 要。六、每个预防
11、接种点应当配备2名具有资格的工作人 员实施现场预防接种工作，并根据受种者数量适当增加人 员。七、预防接种点应当配备用于储存疫苗的冷链设施设备和与受种者数量相适应的注射器材、药品和器械等，并做好 预防接种记录等工作，符合本规范对预防接种的基本要求。八、预防接种点应当配备必需的急救药品和器材，制定 疑似预防接种异常反应应急预案。附件2四川省预防接种门诊分级评审方案（2022年版）（征求意见稿）为提高我省预防接种门诊建设和管理水平，提高预防接 种质量，保证预防接种安全，根据中华人民共和国疫苗管 理法和预防接种工作规范等相关法律法规和文件要求, 结合我省实际，制定本方案。一、评审对象与分级评审对象包括
12、达到预防接种门诊基本标准的所有预防 接种门诊，预防接种点不适用本方案。预防接种门诊从低到高分为A级、AA级、AAA级、AAAA 级、AAAAA级五个等级。二、评审周期与方式预防接种门诊评审以5年为一个周期。评审方式包括周期性评审和动态复审。周期性评审是指 卫生健康主管部门每5年对预防接种门诊进行一次评审。动 态复审是指各级卫生健康主管部门在周期性评审周期内，每 年对已确定等级的预防接种门诊开展抽查复审，实行常态管 理，各级抽样复审数不低于5%。三、职责分工预防接种门诊评审实行分级负责制。县级卫生健康主管部门负责辖区内A级、AA级预防接 种门诊的评审和抽查复审和AAA级及以上预防接种门诊的 初评
13、（初审）、推荐。市级卫生健康主管部门负责辖区内AAA级、AAAA.AAAAA 级预防接种门诊的评审和所有预防接种门诊的抽查复审。省级卫生健康主管部门负责AAAA级、AAAAA级预防接 种门诊的抽查复审。预防接种门诊评审/复审结果由负责组织评审/复审的 卫生健康主管部门进行公示或通报。四、评审依据与分级标准周期性评审和督导检查依照四川省预防接种门诊评分 细则（附1）。预防接种门诊分级标准如下：A级：总得分7079分，硬件部分得分三28分；AA级：总得分8085分，硬件部分得分三30分；AAA级：总得分8689分，硬件部分得分，34分，划 级指标得分26分；AAAA级：总得分9095分，硬件部分得
14、分236,划级指标得分28分；AAAAA级：总得分296分，硬件部分得分38分，划 级指标得分11分。五、评审方式与程序各级卫生健康主管部门抽调公共卫生管理、免疫规划、 预防接种等方面具有工作经验的行政管理和专业技术人员 3-5人共同组成评审小组，具体承担评审现场考核、资料审 核等工作。预防接种门诊申报前按照四川省预防接种门诊评分细 则开展自评，自评得分达到相关分级标准者向县级卫生健 康主管部门申请评审或初审，同时提交申报材料，包括四 川省预防接种门诊评审审批表（附2）,预防接种门诊的“医 疗机构执业许可证”（复印件），预防接种门诊内所有预防接 种人员执业资格证书和预防接种专业培训考核合格证明
15、（复 印件），预防接种门诊建设平面图（需标注各功能室及面积）, 预防接种门诊主要设备清单（包括登记区、接种区、候种区、 留观区等所需仪器设备和有关器械）等。申报A级、AA级的预防接种门诊由县级完成评审和认 定，申报AAA级、AAAA级、AAAAA级的预防接种门诊按照县 级初审、市级评审的程序完成认定。各级卫生健康主管部门 应按照规定的程序进行逐级推荐、申报。六、评审结果应用负责评审认定的卫生健康主管部门向预防接种门诊颁 发分级评审资质证书和标牌，统一格式制作（附3）o发放 新证和新标牌后，原预防接种门诊的资质证书和标牌由县级 卫生健康主管部门收回处置。预防接种门诊在评审周期内发 生合并、撤销、
16、拆分或名称变更等情况的，预防接种单位应（一）为新生儿童建立预防接种证和预防接种卡，按照 各项技术规范开展预防接种工作，包括常规预防接种、查漏 补种、补充免疫、应急接种等，免疫规划疫苗接种率应当达 到国家和省免疫规划工作要求。（二）协调托幼机构、学校开展入托、入学儿童预防接 种证查验和疫苗补种工作，补证率、补种率达到规定要求。（三）开展免疫规划信息化建设，使用四川省免疫规划 信息管理系统如实记录免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗、紧 急使用疫苗、应急接种疫苗等所有上市后的疫苗接种信息， 确保信息登记真实、完整、准确，做到疫苗全程电子可追溯 ,实现人、苗、码正确关联。（四）定期开展流动儿童搜索，及时发现
17、流动儿童并登 记、补办接种证（卡）。准确掌握责任区域内适龄儿童数和 免疫状况，定期开展查漏补种，未完成国家免疫规划疫苗免 疫程序的适龄儿童应当及时予以补种。（五）及时向上级疾病预防控制机构提交免疫规划疫苗 双月、年度计划和非免疫规划疫苗采购计划，做好疫苗储存 和使用管理。（六）开展常规接种率报告和国家免疫规划疫苗针对传 染病监测和报告工作，在上级疾病预防控制机构指导下开展 国家免疫规划疫苗针对传染病疫情调查和处置。（七）开展疑似预防接种异常反应（AEFI）监测，对主 动或被动监测发现的AEFI病例进行登记，符合报告范围的病在一个月内报告所在县级卫生健康主管部门，并逐级向原评 审认定的卫生健康主
18、管部门报告，原评审认定的卫生健康主 管部门尽快做出重新审核认定或取消资质证书的决定。附：1.四川省预防接种门诊评分细则.四川省预防接种门诊评审审批表2 .四川省预防接种门诊资质证书和标牌（模板）四川省预防接种门诊评分细则（总分100分）类别项目指标名称指标含义指标纳入依据分值评审要点和方法扣分方式备注1.硬 件部 分1.1房屋 及设 施配置1. 1. 1 位置1 .位置应按照方便群 众、安全的原则设置。2 .接种门诊标识醒目。3 .接种门诊相对独立， 避免交叉感染。预防接种工 作规范（2016 年版）3现场查看。1 .设在地上第一层（有电梯者除外）。（1分）2 .医疗机构内外设立门诊醒目的标示
19、，便于群众识别。（1 分）3 .与本医疗机构的感染性门诊、放射科和检验科分开，避 免疫苗受种者与其它就诊患者共用同一通道进入接种门 诊，避免交叉感染。（1分）1 .未设在地上第一层不得分（有电梯 者除外）。2 .医疗机构内外未设立门诊标识或 引导标识不醒目不得分。3 .未与感染性门诊、放射科和检验科 分开，与其它就诊患者共用同一通道 进入接种门诊不得分。1. 1.2 总 面积预防接种门诊专用房 总使用面积与服务人 口数量、服务周期相适 应。预防接种工 作规范（2016 年版）4现场查看接种门诊平面图，测量各室面积及总使用面积 （民族地区各等级分别减20 in?）。总使用面积小于40 m2不得分
20、，40-59 一得 1 分,60-99 /得 1. 5 分，100-199 m?得 2 分，200-229 m2 得 3 分，230m2 以上得4分。划级 指标1. 1.3 功 能分区1 .功能分区合理，标志 醒目。2 .有预防接种异常反 应处置场所，急救药械 有效足够。3 .有候种和留观区域， 有座位。预防接种工 作规范（2016 年版）3. 5现场查看接种门诊平面图，查看实物。1 .应当设有候种区、预检登记区、接种区、留观区、冷链 室、办公区等，有醒目标志标明各区（室）名称，分区合 理。（1.5分）2 .设置异常反应处置场所（室），且配备足量和有效的急 救药品和器械。（1分）3 .候种、留
21、观区可利用厅或走廊，要有10个以上的座位。 （1分）1 .各功能区未单独分开不得分，无标 志标明各区（室）名称不得分。2 .无异常反应处置场所（室）不得分， 未配备足量和有效的急救药品和器 械扣0. 5分。3 .有10-34个座位得0.5分，235 个座位的得1分，否则不得分。1.1.1 接 种室设置接种室设置合理，设置 有成人预防接种室。预防接种工 作规范（2016 年版）、2现场查看。预防接种室规划合理，设置有成人预防接种室。未设置成人预防接种室扣2分。划级 指标1. 1.5 接 种台设置1 .有足够的接种台。2 .各接种台（室）标志 醒目。预防接种工 作规范（2016 年版）2现场查看。
22、1 .至少设3张接种台：卡介苗专用台1张，其它免疫规划 疫苗接种台1张，非免疫规划疫苗接种台1张，台面宽敞。（1.5 分）2 .各接种台（宝）应当有醒目标志标明各台（室）名称。（0.5 分）1 .接种台少于3张不得分；台面拥挤 扣1分。2 .各接种台（室）无标志不得分。1. 1.6 卫 生设备接种门诊有卫生设备 并保持良好的卫生环 境。预防接种工 作规范（2016 年版）1现场查看。接种门诊应当地面平整，墙壁光洁、环境整洁、光线明亮、 空气流通，各室应当配有垃圾桶等卫生设施，接种室内配 有洗手池。（1分）无相应卫生设备或环境卫生差不得 分。1. 1.7 公 示设备有公示接种门诊服务 和疫苗相关
23、信息的设 施设备。预防接种工 作规范（2016 年版）1现场查看。1 .应挂有醒目标志标明门诊服务时间，咨询电话；张贴接 种流程指导图或设立指导牌。（0.5分）2 .醒目位置公示疫苗种类、可预防的疾病、接种程序、接 种途径，禁忌证、可能出现的不良反应、接种前后注意事 项；非免疫规划疫苗还需公示生产企业、疫苗价格和接种 服务费收费标准。（0.5分）L无相应的公示设备不得分。2.公示内容不全或不符合要求不得 分。1. 1.8 冷 暖设施有冷暖设施。预防接种工 作规范（2016 年版）1现场查看。接种室、候种区、留观区均有冷暖设备。（1分）仅接种区有冷暖设备得0. 5分，无冷 暖设备不得分。1. 1
- 配套讲稿：
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