药品安全突发事件分级标准.docx

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1、药品安全突发事件分级标准级别类别分级标准特别重 大 药品安 全 突发事 件药 品符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引 起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过50人 （含）；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对 器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；2 .同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；3 .短期内包括我省在内的2个以上省（区、县）因同一药品发生重 大药品安全突发事件；4 .其他危害特别严重的药品安全突发事件。疫苗符合下列情形之一的事件：1 .同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死

2、亡，疑似与质量相关的 事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床 表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起 特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久 性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；3 .其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。医 疗 器 械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起 临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）； 或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能 造成永久性损伤或危及生命）的人数超过

3、10人（含）；2 .同一批号产品短期内引起5人（含）以上患者死亡；3 .短期内包括我省在内的2个以上省（区、县）因同一医疗器械发 生重大医疗器械安全突发事件；4 .其他危害特别严重的医疗器械安全突发事件。化 妆 品符合下列情形之一的事件：1 .有证据表明因使用化妆品而导致1人（含）及以上死亡的；2 .在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在包括 我省在内的2个以上省份引发重大化妆品安全突发事件的；3 .用同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务 院领导批示的化妆品安全突发事件。级别类别分级标准重大药 品安全 突发事 件药 品符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时

4、间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床 表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过30人（含）， 少于50人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过5人（含）；2 .同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同 一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内我省2个以上市（州）因同一药品发生较大药品安全突发 事件；4 .其他危害严重的药品安全突发事件。疫苗符合下列情形之一的事件：1 .同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与 质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起

5、临床 表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官 功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量 相关的事件；3 .确认出现质量问题，涉及包括我省在内的2个以上省份；4 .其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。医 疗 器 械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起 临床表现相似，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含）， 少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数

6、超过5人（含）；2 .同一批号医疗器械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且 在同一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内我省2个以上市（州）因同一医疗器械发生较大医疗器械 安全突发事件；4 .其他危害严重的医疗器械安全突发事件。化 妆 品符合下列情形之一的事件：L在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品 而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品 在我省2个以上县（州）引发较大化妆品安全突发事件的；3 .同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报 道且引发社会广泛关注的舆情事件；分级标准4

7、 .省级药品监管部门认为应采取二级应急响应措施的化妆品安全 突发事件。级别类4.其他危害较大的医疗器械安全突发事件。别药口 口口符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床 表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过20人（含）， 少于30人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；2 .同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区 域内同时出现其他类似病例；3 .短期内我市2个以上县（区）因同一药品发生一般药品安全突发 事件；4 .其他危害较大的药品安全突发事件

8、。较大药 品安全 突发事 件疫 苗符合下列情形之一的事件：1 .同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；2 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床 表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官 功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件;3 .确认出现质量问题，且只涉及我省的。4 .其他危害较大且引发社会影响局限于我省的疫苗质量安全事件。医 疗 器 械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起 临床表现相似，且罕见的或非

9、预期的不良事件的人数超过20人（含）， 少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过3人（含）；2 .同一批号医疗器械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同 一区域内同时出现其他类似病例；3 .短期内我市2个以上县（区）因同一医疗器械发生一般医疗器械 安全突发事件；符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的 化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2 .在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在我市 2个以上县（区）引发一般化妆品安全突发事件的；3 .属地

10、监管部门认为应采取三级应急响应措施的化妆品安全突发 事件。级别类别分级标准一般药 品安全 突发事 件药口 口口符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床 表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应的人数超过10人（含）， 少于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；2 .其他一般药品安全突发事件。疫苗符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床 表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人（含），不多 于5人；或者引起特别严重不

11、良事件（可能对人体造成永久性伤残、对 器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事 件；2 .其他一般疫苗质量安全事件。医 疗 器 械符合下列情形之一的事件：1 .在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起 临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含）， 少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、 对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过2人（含）；2 .其他一般医疗器械安全突发事件。符合下列情形之一的事件：L在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品 在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；4 .属地监管部门认为应采取四级应急响应措施的化妆品安全突发 事件。