19质量查询和质量投诉管理制度.docx

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1、文件名称质量查询和质量投诉管理制度编 号：Z修订人：审阅部门：质量领导 小组批准人：版 次：B/0修订日期：审阅日期：批准日期：执行日期：修订记录修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行质量查询和质量投诉管理制度1 .目的：制定质量查询和质量投诉管理制度，规范质量查询和质量投诉的受理、实施和 回复的处理。2 .范围：适用于质量查询和质量投诉的管理过程。3 .职责：质管部、采供部、销售部、办公室对本制度的实施负责。4 .内容4.1 术语定义质量查询：指我公司与供货企业、客户之间，就有关药品质

2、量，通过各种沟通方式向对 方咨询或调查。质量投诉：指客户向我公司投诉所提供的产品（药品、服务等）质量或质量相关问题。4. 2质量查询4. 2.1销售部负责客户质量查询的受理并必须及时回复。质管部负责顾客质量查询的调 查和处理。4. 2.2销售部接到客户质量查询的来电、来函、来访及其相关资料和查询的回复应建立 档案保存，客户查询接待人员要准确及时地填写记录：查询药品质量的应登记药品质量查 询、投诉登记簿，查询其它问题的，填写客户查询、投诉登记簿。4. 2. 3对供货企业提供的药品质量有不清楚的事项时，由质管部负责向供货企业进行质 量查询，查询要填写药品质量查询记录4. 3质量调查向客户进行质量调

3、查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质管部至少每年进行一次 质量调查，销售部要积极配合质管部进行药品质量、质量管理征询意见表的发出和回收 工作。质量调查应进行统计作为不合格药品汇总分析的数据。4. 4药品质量投诉所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。质量投诉由第一接待岗位人员填写药 品质量投诉记录表一式两联，立即报告质管部审查或调查确认，同时通知顾客暂停使用， 等待处理，并依据药品质量投诉记录表填写药品质量查询、投诉登记簿。4. 5投诉审查与调查对客户质量投诉进行调查的目的是查明原因，明确质量责任，采取改进措施，调查由质 管部负责，必要时会同有关部门进行。调查前，质管部要首先对投诉所反映

4、的问题进行审查, 确定问题的性质，严重程度、是否需要调查。4. 6投诉的答复与处理所有受理的投诉必须在尽可能短的时间内给予明确的答复，答复由质管部在药品质量 投诉记录表的“质量管理机构确认及处理意见”栏目内明确填写，由销售部执行，答复应 使客户理解和满意。投诉所反映的问题确认为质量问题的，按不合格药品管理程序的规定处理。属于无 法预料的药品不良反应的，按药品不良反应报告制度的规定处理。4. 7质量查询、投诉记录与档案每一质量查询、投诉受理部门都应登记。质管部要分别对质量查询和质量投诉进行登记 管理。质管部每季度应将质量查询、投诉情况进行汇总分析，作为不合格药品定期分析的数 据。4. 8服务质量投诉办公室负责服务质量方面投诉的调查处理。5.记录药品质量查询、投诉登记簿药品质量查询记录药品质量、质量管理征询意见表药品质量投诉记录表