XX年新版GSP认证质量管理制度.docx

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1、XX年新版GSP认证质量管理制度质量管理制度林西县林西镇与顺堂大药房林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HST01一一2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、根据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、制、 公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5. 1.1质量管

2、理体系文件包含标准与记录。1.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的 构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方 法与途径的文件，包含：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记 录与凭证等。1.1.3 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况与证实其有效性的记 录文件，包含药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处 理等各个环节质量活动的有关记录。5. 2质量管理体系文件的管理。6. 2.1质量管理人员统一负责制度与职责的编制、审核与记录的审批。制定文件务必符合下列要求:务必根据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各

3、项文件。结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、 可操作性与可考核性。制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、EMU、 公布、存档、复审、修订、废止与收回等实施操纵性管理。对国家有关药品质量的法律、法规与行政规章与国家法定药品标 准等外部文件，不得作任何修改，务必严格执行。5. 2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。5. 2. 3质量管理人员负责质量管理制度的起草与质量管理体系文件的审 核、印制、存档、发放、复制、回收与监督销毁。5. 2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理 与存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由

4、质量管理人员组织岗位工作人员对 质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查与考核。5. 3. 1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体 系文件管理的执行情况与体系文件管理程序的执行情况进行检查与考核，并应 有记录。有关文件：1、文件编制申请批准表林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：HST02-2016起草人：静恩霞起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：20160223审核人：静恩霞批准人：静恩霞1、目的：确保各项质量管理的制度、职责与操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、根据：药品经营质量管

5、理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程与各项记录的 检查与考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；各岗位职责的落实情况；5.1.2 3各类工作操作规程的执行情况；1. 4各类记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5. 3检查方法5. 3. 1各岗位自查各岗位应定期根据各自岗位职责对负责的质量管理制度与岗位职 责与工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果 与整改方案报请企业负责人与质量管理人员。5. 3. 2质量管理制度检查考核小组检查5. 3.

6、 2. 1被检查部门：企业的各岗位。企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规 程与各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制 定全面的检查方案与考核标准。5. 3. 2. 3检查小组由不一致岗位的人员构成，组长1名，成员2名。5. 3. 2. 4检查人员应熟知经营业务与熟悉质量管理，具有代表性与较强的 原则性。5. 3. 2. 5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容 包含参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5. 3. 2. 6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的 与潜在的问题，提出奖罚办法与整改措施，并上报企

7、业负责人与质量管理人员 审核批准。5. 3. 2. 7企业负责人与质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并 确定整改措施与按规定实施奖罚。5. 3. 2.8各岗位根据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况 向企业负责人反馈。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：HST03-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期：执行日期：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量与合法性。变更记录：版本号：201602232、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员与质量管

8、理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品与供货单位条件的首 位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量 第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围与 质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求与质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的 加盖供货单位公章原印章的身份证复印件与加盖供货单位公章原印章与法定代 表人印章或者者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5

9、.5 严格执行首营企业与首营品种审核制度，做好首营企业与首营品 种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、 标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、 货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定储存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：HST04-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起

10、草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状与包装质量 符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限 内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款与购进 凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、 生产企业、生产批号、供货单位及药品合格

11、证等逐一进行检查验收，并对药品 外观性状与药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告 书。5.5 凡验收合格的药品，务必全面记载填写检查验收记录，验收记录包含 药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂 商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收 人员应在验收记录上签署姓名与验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或者质量有疑问、未按规定加印加贴 中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验 收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员

12、处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品 电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：HST05-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品务必是合法企业生产或者经营的合格药品。5.2 陈列的药品务必是通过本企业验

13、收合格，其质量与包装符合规定的药 品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或者用途与储存条件要求分类整齐陈列， 类别标签应放置准确，物价标签务必与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与 非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品务必存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品 销售完为止。5.6 需要冷藏储存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测 与记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列1、 各岗位人员职责

14、2、 质量管理体系文件管理制度3、 质量管理体系文件检查考核制度4、 药品采购管理制度5、 药品验收管理制度6、 药品陈列管理制度7、 药品销售管理制度8、 供货单位与采购品种审核管理制度9、 处方药销售管理制度10、药品拆零管理制度11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12、记录与凭证管理制度13、收集与查询质量信息管理制度14、药品质量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、药学服务管理制度21、人员培训及考核管理制度22、药品不良反应报告规定管理制度23、计算

15、机系统管理制度24、执行药品电子监管规定管理制度25、设施设备验证与校准管理制度5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质 量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品10经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：HST06-20161、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：201602232、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业

16、销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或者药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前务必通过业务培训，考核合格 后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药 师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方 药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途 陈列。5.4 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将 药品交与顾客。5.5 销售药品务必以药品的使用说明书为根据，正确介绍药品的习惯症或 者功能主治、用法用量、

17、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药， 不得虚假夸大药品的疗效与治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或者药师在岗，所有从业人员应佩戴标 明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方务必经 药师审核签章后，方可调配与出售。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行推断购买与使用，假如顾 客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买与使用进行指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5. 10药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.11不得使用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式销售药品。5. 12不得销售国家规定不

18、得零售的药品。5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5. 14药品营业人员应熟悉药品知识，熟悉药品性能，不得患有精神病、传 染病或者其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.15店堂内的药品广告宣传务必符合国家广告法与药品广告管理办 法的规定。5. 16对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充 上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售有关活 动。5.17对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码与数据上传。5. 18销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件

19、名称：供货单位与采购品种审核管理制度编号：HST07-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格与质量可靠的药品。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营企业与首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品 生产或者经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、 营业执照、企业GSP或者

20、GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表 签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合 法性与有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围与经营方式。5.1.4 1.4质量保证能力的审核内容：GMP或者GSP证书等。首营企业资料审 核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或者 经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量 管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员与企业负责 人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有

21、关资料应归档储存。5.2 、采购品种合法性审核首营品种是指本企业首次采购的药品。5. 2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂 检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5. 2.3资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人 员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5. 2.4对首营品种的合法性与质量基本情况应进行审核，审核内容包含：5. 2. 4. 1审核所提供资料的完整性、真实性与有效性。5. 2. 4. 2熟悉药品的习惯症或者功能主治、储存条件及质量状况。5. 2. 4. 3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5. 2.5当

22、生产企业原有经营品种发生规格、剂型或者包装改变时，应按首 营品种审核程序重新审核。审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档储存。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：HST08-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性与准确性。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或者药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或者药师以上的药学技术人员对处方

23、进 行审核并签字或者盖章后，方可根据处方调配销售，销售及复核人员均应在处 方上签全名或者盖章。5.2 销售处方药务必凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更换或者代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方储存5年备查，顾客务必取 回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌与超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原 处方医师更正或者重新签字后方可调配或者销售。5.6处方所写内容模糊不清或者已被涂改时，不得调配。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：HST09-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日

24、期：变更记录：版本号：201602231、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或者药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明 确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前通过专门的培训后，每日上午 对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格 药品处理程序进行。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或者货柜，并配备必要的拆零工具，如药 匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零

25、工具清洁卫生。操作人员不得用手 直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或者盒中，以避免受 污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或者外观性状 不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并 保持原包装、标签与说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，务必按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时务必放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、 规格、数量、用法、用量、批号、有效期与药店名称等，并做好拆零药品记录, 销售记录包含拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效 期、销售数量、销

26、售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后， 将药品发给顾客，全面说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件 或者复印件。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：HST10-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：保证含麻黄碱类复方制剂的质量。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：含麻黄碱类复方制剂的质量管理。4、责任：质量负责人、处方审核员对此项工作负责。5、内容：1.1 1麻黄碱类包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻

27、黄素、去甲麻黄素、甲基麻 黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守 国家的法律、法规、规章与药品经营质量管理规范质量管理制度中对通常 药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。1.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只 能向依照中华人民共与国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药 品批准文号等有关资质的生产企业或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的 药品批发企业采购该类药品。1.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格 执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。1.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的

28、管理：遵守药品经营质量管理规范 不合格药品管理制度、程序的有关规定。1.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售; 销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用 情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同 时，单笔销售不得超过2个最小包装。1.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：记录与凭证管理制度编号：HST11-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期:执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：保证药品质量追踪溯

29、源。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：药品经营全过程。4、责任：。5、内容：5.1 质量记录、自制凭证的使用与填写人应严格按照操作实际，完整、规 范准确地填写记录中的各项内容，有关责任人员或者记录人员签名后，按日期 顺序汇总储存；5.2 凭证填写人员应认真检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对 票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3 质量记录与票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善储存资料，未规 定储存时限至少储存5年；5. 4原则上不得改动或者自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管 理员批准。5.5通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操

30、作规程进行数 据录入，并以安全、可靠方式定期备份。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：版本号：20160223文件名称：收集与查询质量讯息管理制度编号：HST12-20161、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量与服务质量。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处 理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容要紧包含：国家最新颁布的

31、药品管理法律、法规及行 政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家公布的药品质量公告 及当地有关部门公布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情 况；质量投诉与质量事故中收集的质量信息。5. 3质量信息的收集方式：5 . 3.1质量政策方面的各类信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理 文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；6 .3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各类报表、会议、信息传递 反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3质量投诉与质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的

32、收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好有关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度, 进行分类，并按类别交予有关人员进行存档与处理。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：HST13-2016起草人：静恩霞起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量 事故的发生。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5

33、、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人 体健康或者造成企业经济缺失的情况。质量事故按其性质与后果的严重程度分 为：重大事故与通常事故两大类。5. 1. 1重大质量事故：违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破旧、污染等不 能再供药用，每批次药品造成经济缺失1000元以上的。销售药品出现差错或者其他质量问题，并严重威胁人身安全或者 已造成医疗事故的。5. 1. 2通常质量事故：5. 1.2. 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣 药品，

34、未造成严重后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济缺失200元以上的。5.2质量事故的报告：5. 2.1通常质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5. 2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内 上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监 督管理局。5. 3质量事故处理：5. 3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的操纵、补救措施。5. 3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、熟悉并提出处理意 见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。5. 3.3质量管理人员

35、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者与员工没有受到教育不放过, 没有整改措施不放过。熟悉掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好 善后工作。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：批准日期：执行日期:文件名称：中药饮片处方管理制度编号:HST14-2016变更记录:版本号：201602231、目的：为加强中药（包含中药材与中药饮片）管理，保证中药质量与保 障人们使用中药有效。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。5

36、、内容：5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、 售药。5.2 配方使用的中药饮片，务必是通过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不合格药品 上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更换，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当 拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。5.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四 配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项 目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴

37、误差不大于5%。处 方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才 可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、惮化、兑服等特殊用法单包注明，并 向顾客交待清晰，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配,并向顾客讲清晰情况。5. 10配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5.11每天配方前务必校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清 洁。5. 12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5. 13中药上柜务必执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得 上柜。5.14严把中药饮片销售

38、质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、 错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通 用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药品有效期管理制度编号：HST15一一2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：合理操纵药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核与销售过程中的效期药 品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制

39、度的实 施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或者更换有效期的按劣药处理，验 收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近 效期药品催销表，上报质量管理人员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按 效期远近依次堆放，不一致批号的药品不得混垛。5.4 对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。5.5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售操纵，每半个月进行 一次养护与质量检查。5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易

40、变先出的原则。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：HST16一一2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：对不合格药品实行操纵性管理，防止购进不合格药品与将不合格药品销售给顾客。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制 度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指：5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药

41、品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破旧、被污染，影响销售与使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.6 来源不符合规定的药品。5.1.7 药监部门发文要求停止使用的药品。5.2 关于不合格药品，不得购进与销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市 食品药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填 写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行 复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否同意退货情况按相应 手续进行。5.5 售后使用过程中出现

42、质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见 及具体情况协商处理。5.6 关于假药、劣药与出现严重质量事故的药品，务必立即停止购进与销 售，就地封存，并向巴南区食品药品监督管理分局报告。5.7 通常不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或者备案。销毁工作 应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行 销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.8 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归 档。5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续与记录。有关 记录储存5年。林西县林

43、西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：环境卫生管理制度编号：HST17-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期：执行日期:变更记录：版本号：201602231、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，制造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容:5. 1营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污 染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营

44、业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5. 1.4药品包装应清洁卫生；5. 1. 5资料样品等陈列整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2各单位的卫生工作应定期检查，全面记录，奖惩落实。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：人员健康管理制度编号：HST18-2016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期：执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，制造一个良好的工作环境, 防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制

45、度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接 触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包含药品质量管理、验收、保管员等 岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除通常身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染 病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后 视力应不低于0.9）与辨色障碍（色盲与色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5. 5对新调整到直接接触药品岗位的人员务必经健康检查合格后才能上 LJU 冈。

46、5. 6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职 要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业与个人的健康档案。档案至少储存5年。林西县林西镇与顺堂大药房管理文件文件名称：药学服务管理制度编号：HST192016起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞起草日期:批准日期：2016223执行日期：变更记录：版本号：201602231、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、根据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及附录 等法律法规的有关规定。3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品除质量原因外，一经售出