《微晶化妆品及其透皮性能的检测与功效评价》编制说明.docx

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1、微晶化妆品及其透皮性能的检测与功效评价征求意见稿编制说明一、任务来源及背景按照中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法（试行）的有 关规定和要求解读；为推进微晶化妆品领域标准化工作，规范微晶化妆品企业质 量安全促进会团体标准管理，培育和促进团体标准化建设。由武汉天时维控股有 限公司提出立项申请，促进会一秘书处组织专家按程序审议后予以立项。该标准 起草单位为：武汉天时维控股有限公司、上海的舍生物科技有限公司、二、制定标准的必要性和意义因此本标准是根据化妆品功效宣称评价规范的公告（2021年第50号） 的需要，为微晶化妆品而制定。三、主要起草过程可溶性微针作为一种平台型的透皮给药技术，克服了

2、传统透皮贴剂生物利用 度低和注射剂无法持续给药的缺点，实现活性成分的高效递送，可广泛应用于化 妆品、医疗器械和药品领域。微晶作为可溶性微针在化妆品品类下的通用名，近 年来商业化越来越成熟，也取得越来越高的市场关注度和影响力。但目前对于微 晶相关化妆品没有一个明确的标准，产品宣称较为随意，市场亟待规范。为了规 范微晶化妆品的市场认知，营造良性的专业的市场环境，特申请立项该团体标准。 旨在通过制定具体可操作的方法，建立微晶化妆品的透皮性能和功效评价，提高 微晶化妆品的逻辑性和专业度，使可溶性微晶化妆品有据可依，促进护肤市场的 正规化发展。可溶性微针作为一种平台型的透皮给药技术，克服了传统透皮贴剂生

3、物利用 度低和注射剂无法持续给药的缺点，实现活性成分的高效递送，可广泛应用于化 妆品、医疗器械和药品领域。微晶作为可溶性微针在化妆品品类下的通用名，近 年来商业化越来越成熟，也取得越来越高的市场关注度和影响力。但目前对于微 晶相关化妆品没有一个明确的标准，产品宣称较为随意，市场亟待规范。为了规 范微晶化妆品的市场认知，营造良性的专业的市场环境，武汉天时维控股有限公 司、上海箱舍生物科技有限公司、【】特申请立项该团体标准，旨在通过制定具 体可操作的方法，建立微晶化妆品的透皮性能和功效评价，提高微晶化妆品的逻 辑性和专业度，使可溶性微晶化妆品有据可依，促进护肤市场的正规化发展。其中的主要修改内容如

4、下：1 .条款7.1生产环境：生产环境符合GB50457医药工业洁净厂房设计标准 D级标准，目的是控制产品所接触的大气的洁净度及温湿度，使产品能在一 个符合GMPC的环境空间中生产、制造。2 .条款7.2原料、包装材料:所用原料、直接接触产品的包装材料应符合化妆 品安全技术规范（2015年版）规定，直接接触化妆品的包装材料应当安全, 不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物 质。3 .条款6.3微晶结构：支柱高度小于或等于300u m,支柱顶部宽度小于或等于 30um,支柱底部宽度与支柱高度的比值为0.330.7,支柱残缺率不超过5%, 具体残缺标准按企业标准执行。基

5、底完整，无破损。残缺越多，微晶的有效 使用数量就会减少，从而减少其作用。然而这种残缺并不能会绝对的为0。 设定本指标一定程度的控制这种残缺。4 .条款7.4净含量：净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号, 合规的净含量是产品合规合法的充要条件之一。5 .条款7.5包装外观要求：应符合QB/T1685规定，合规的包装是产品合规合 法的充要条件之一。6 .条款7.6使用人群：普通人群（皮肤破损、开放性伤口人群禁用，过敏体质 者慎用或禁用）；被禁止或忌讳的言行。普通人群指一般人群，括号后的补充说明除外。7 .条款感官;外观：质地均匀，无杂质的膜片，是本产品配方成分引入的固 有特征。香

6、气：符合产品标识的香气，是本产品配方成分引入的固有特征。 色泽：符合产品标识的色泽，是本产品配方成分引入的固有特征。8 .条款理化指标；pH （25） ： ；是人体肌肤能接受的范围。耐 热：（401）t保持24h,恢复至室温后与试验前无明显差异，是GB/T2872 面膜对面膜类产品的明确规定。耐寒：（82） 保持24h,恢复至室温后 与试验前无明显差异，是GB/T2872面膜对面膜类产品的明确规定。9 .条款卫生指标；符合化妆品安全技术规范（2015年版）的规定， 合规的卫生指标是产品合规合法的充要条件之一。10 .条款7.8透皮性能；条款微晶刺入力学性能：微晶支柱在准静态速度下 穿透Para

7、film膜时，透皮峰值力应小于2N。本标准的制定，为了充分解释条 款7.6,小于2N不会伤害皮肤软组。11 .条款微晶阵列的溶解；微晶应溶于水；限定这个标准能够有效的提醒、 提示组方时，在拟定微晶化妆品配方时充分考虑其溶解性能。12 .条款皮肤机械通道的恢复：超高频彩超下观察，微晶使用后在表皮层形 成的机械通道在3小时内恢复至微晶使用前的状态。皮肤机械通道被打开， 应能在较短的时间恢复，然而产品使用时打开皮肤机械通道后溶解，贴一小 时后揭开。届时通道已完全关闭。标准规定3小时是合理的。13 .条款7.9功效：符合产品标示的功效宣称。国家药监局关于发布化妆品功 效宣称评价规范的公告（2021年第

8、50号）：第二条在中华人民共和国境 内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。解读为上市的化 妆品必须进行功效评价。四、标准编制原则和依据本标准的起草贯彻了国家标准GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写的有关规定。国家食品药品监督管理总局2015年第268号关于发布化妆品安全技术规范 （2015年版）的公告/定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局 令第75号2005年5月30日）/国家质量监督考验检疫总局令第75号（2005）定 量包装商品计量监督治理办法/国家药监局关于发布化妆品功效宣称评价规范 的公告（2021年第50号）/中国药典20

9、20年版四部通则0931/中检院关于 公开征求化妆品安全技术规范修订意见的通知化妆品安全技术规范（2022 年版）/征求意见稿/GB/T2872/面膜/GB5296.3/消费品使用说明化妆品通用标 签/GB15979/一次性使用卫生用品卫生标准/GB/T22731/日用香精/GB23350/限 制商品过度包装要求食品和化妆品/G B/T37625/化妆品检验规则/G B50457/医药 工业洁净厂房设计标准/QB/T1685/化妆品产品包装外观要求/JJF1070/定量包装 商品净含量计量检验规则/T/ZHCA006/化妆品抗皱功效测试方法/T/ZHCA002/化 妆品控油功效测试方法/T/C

10、NMIA0010/祛痘类功效性护肤品安全/功效评价标准 /T/CNMIA0013/舒敏类功效性护肤品安全/功效评价标准/T/GDCDC021/化妆品 舒缓功效测试方法/T/TDC A003/化妆品紧致功效测试方法/T心AB0152/化妆品抗 皱、紧致、保湿、控油、修护、滋养、舒缓七项功效测试方法/企业内部研究资料五、主要实验（或验证）的情况本标准为规范性质的标准，本标准针微晶化妆品、质量控制、记录与标识及 随访，以及相应术语定义、基本要求制定了微晶化妆品及其透皮性能的检测与功 效评价。标准中建议的方法基本上属于已经经过验证的国家标准和行业标准，或 者药典中的方法。因此，可以不进行验证。六、重大意见分歧的处理依据和结果的说明无。七、采用国际标准或国外先进标准程度的说明，以及与国内外同类标准的对比情 况八、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准及行业标准的关系。本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准及行业标准无冲突和交 叉。九、贯彻标准的措施和建议标准发布后1年内，将根据各方反馈意见择期召开标准宣贯会议。向业内标 准使用单位发放标准宣贯资料，并解答标准中相关技术难点和疑点。十、其他应予说明的事项无。