年产600吨川楝素医药中间体项目申请报告.docx
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1、年产600吨川楝素医药中间体项目项目申请报告二o二二年十一月3、发展医药产业,促进地方经济发展的需要医药产业是市八大优势传统产业之一,在市经济发展过程中起 到重要的作用,在已经过去的“十三五”时期,继续发挥着经济推 动优势,积极推进产业向绿色化、高端化升级改造,引领产业提质 增量。项目投产后,将体现良好的经济效益,为地方创造税收,促 进地方经济发展。4、项目建设符合相关规划要求中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和 二。三五年远景目标的建议指出:“发展战略性新兴产业。加快 壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新 能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业。
2、推动互联网、 大数据、人工智能等同各产业深度融合,推动先进制造业集群发展, 构建一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引 擎,培育新技术、新产品、新业态、新模式。促进平台经济、共享 经济健康发展。鼓励企业兼并重组,防止低水平重复建设。”中共山东省委关于制定山东省国民经济和社会发展第十四个 五年规划和二。三五年远景目标的建议指出:“坚决培育壮大新 动能,以“雁阵形”产业集群为依托,重点培育新一代信息技术、 高端装备、新能源新材料、新能源汽车、节能环保、生物医药等产 业,培育一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增 长引擎。”关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二。
3、三五年远景目标的建议“培育现代产业体系,在推动新旧动能转换中 闯出新路径。坚持产业立市,把发展着力点放在实体经济上,横向 抓布局、纵向抓强链、外部抓赋能、内部抓内涵,推动新旧动能转 换取得突破、塑成优势。要优化构建产业布局,坚决淘汰落后动能, 坚决改造提升传统动能,坚决培育壮大新动能。”综上分析,项目的建设是十分必要的。1.2.3 建设规模与内容一、建设规模的确定原则1 .充分考虑国家产业政策的符合性和国家节能减排政策要求;2 .充分考虑项目建设的可靠性,估计各类工程风险,积极采取 规避措施;.充分考虑现有生产能力,并为企业的发展预留空间;3 .充分考虑项目产品技术的先进性,加大技术创新力度,
4、提高 产品的技术含量;4 .充分考虑项目建设的可行性,综合分析项目投资者本身的技 术力量、管理水平和资金筹措能力。二、建设规模项目租赁厂房面积3044平方米,总占地面积约9. 5亩。项目新购置萃取、检测、环保设备等共46台(套)。三、产品方案本项目主要产品为川楝素医药中间体,年产量600吨。表1-1产品方案四、土建内容序号名称单位产量I川楝素医药中间体吨/年600项目通过租赁,不新增土建内容。五、设备购置项目新上萃取、检测、环保设备等共46台(套),主要生产设 备见表。主要设备一览表序号名称数量台(套)单机功率(Kw)1逆流萃取设备27.52渣料处理装置21.53渣料残留回收装置21. 54提
5、取液转存罐2000L20. 55提取液转存罐5000L40. 756蒸发罐4000L26.57蒸发罐2000L438单效蒸发管22.59真空机组22.210精密过滤器4111高速乳化机300L6412冷冻机组23. 513天然气热水锅炉3吨214变压器115液相色谱仪80.316废气处置设备12合计46工艺技术方案 一、工艺流程二、工艺流程说明1、原材料采购及加工原料采购地将川楝子果实干料通过40目筛在低温下粉碎成粉状 使用,每包25kg,运输至公司储存。2、萃取采用逆流萃取设备进行川楝素有效成分的提取,萃取过程中将 川楝子粉与75%乙醇按照1 : 10比例加入提取管内,当溶剂进到管内 四分之
6、三时,将溶剂加热至30o然后进料,提取筒轴旋转,固定 在轴的螺旋带将物料从机组前端向后缓慢推进,同时提取溶剂从机 组末端的进液管进入过滤器,由筒后端穿过移动的物料向前端流动, 固液两相物质在这样逆流运动中充分接触,从而将川楝子中的有效 成分提取出来。进料结束时及时关闭溶剂进口阀门、提取液出口阀门。出料泵 打内循环,待物料全部输送完毕时,开启提取川楝子液出口阀门, 排出川楝子液,用真空输送到储罐中。3、浓缩将经过精过滤的川楝子萃取母液从储罐用真空转入浓缩蒸发设 备中,开液体循环泵、热水循环泵,经列管热交换器,将料液加热 至30,在真空度0. IMpa的作用下,开始浓缩蒸发。蒸发浓缩的同 时,开冷
7、冻液循环泵,冷冻液温度-3C,将蒸发生成的乙醇分子冷 凝后回收到乙醇回收罐循环使用。浓缩采取连续进料、连续蒸发, 当浓缩到控制液位和密度在1. 15mol/L时,停止蒸发浓缩。用真空 将料液从蒸发器中转入带搅拌的夹套罐进行静置分层24小时。夏秋 季节通冷水调节降温。4、静置分层处理当浓缩液静置分层后,上层为膏状体,下层为母液。然后打开 静置罐的底部阀门,把母液转入二次浓缩罐中进行蒸发浓缩,浓缩 至浓度为1. 2mol/L时(川楝素含量约为0.2%),真空转入半成品 储罐中,待配制成品用。当罐内底部母液转入二次浓缩后,上层膏 状物按照料液比1:10加入纯度为95%的乙醇,开搅拌进行高速溶解, 时
8、间为20min。溶解结束后转入醇沉罐静置12小时后,开底部阀门 将醇沉后的微量悬浮物放出,关闭底阀,将母液用真空转入单效浓 缩蒸发器低温浓缩。母液浓缩到浓度为lmol/L时(川楝素有效成分 含量约为0.8%)真空转入半成品储罐中待配制成品用。5、配制成品将川楝素有效成分含量与0. 8%和20. 2%的浓缩液按比例添加乳 化剂、表面活性剂、柠檬烯,在30温度内用7000-8000转/min的 高速乳化机乳化20min,互配成川楝素产品。6、灌装采用全自动灌装生产线灌装,每瓶100mL装箱后恒温储存。三、工艺技术先进性本项目产品生产技术较为成熟,项目建设单位已取得多项相关 专利证书。该工艺具有提取
9、速度快、有效成分提取充分、收得率高、 溶剂耗量少、川楝素浓度高、有效成分破坏少、连续生产能力大等 优点,技术水平较为先进。1.2.4 设备方案一、主要设备选型要求1 .设备选定应与生产规模、产品方案、技术方案相适应,满足 生产要求。2 .主要设备与辅助设备之间的性能相互配套。3 .连续化、大型化、自动化,提高生产效率。4 .强调设备的可靠性、成熟性,保证生产和质量稳定。不得将 不成熟或未经生产考验的设备用于建设方案设计。5 .在保证设备性能的前提下,力求经济合理,尽量多使用国产 设备。二、主要生产设备选择目新上萃取、检测、环保设备等共46台(套)。主要生产设备见表。主要设备一览表序号名称数量台
10、(套)单机功率(Kw)1逆流萃取设备27.52渣料处理装置21.53渣料残留回收装置21.54提取液转存罐2000L20. 55提取液转存罐5000L40. 756蒸发罐4000L26. 57蒸发罐2000L438单效蒸发管22. 59真空机组22.210精密过滤器4111高速乳化机300L6412冷冻机组23. 513天然气热水锅炉3吨214变压器115液相色谱仪80.316废气处置设备1217合计461.2.6 土建工程方案一、土建工程方案项目通过租赁改造,不涉及新增土建内容。二、建造标准(一)建设要求本项目按照医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008) 进行建设,符合以下要求
11、:1、做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。2、满足当前产品生产的工艺要求,适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。3、为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要 的条件。4、符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。(二)环境卫生1、生产区域满足规定的环境参数标准。2、药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP 等有关规定确定。3、洁净室内的温度和湿度应符合相关规定。(三)工艺布局工艺布局按生产流程要求,做到布置合理、紧凑,有利生产操 作,并能保证对生产过程进行有效的管理。1、分别设置人员和物料进出生产区域的通道,极易造成污染的 物料(
12、如部分原辅料、生产中废弃物等)必要时可设置专用出入口, 洁净厂房内的物传递路线尽量要短。2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净 化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应。3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、 贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。(四)建筑要求1、建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。2、医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水 平相协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房 伸缩缝应穿过洁净区。3、医药工业洁净厂房的建筑围护界区和室内装修,应选用气密 性良好,且在温度和
13、湿度变化的作用下变形小的材料。墙面内装修 当需附加构造骨架和保温层时,应采用非燃烧体或难燃烧体。4、洁净室内墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、不起尘、避免 眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。5、洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚 静电,易除尘清洗。(五)防火和疏散1、医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级,吊顶材料应为 非燃烧体,其耐火极限不宜小于0.25h。2、医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区应设置不少于两 个的安全出口。(六)给排水1、洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内 或地下埋设。2、给水系统设计,应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、 水温、水压
14、和水量的要求,分别设置直流、循环或重复利用的给水 系统。3、管材的选择生活水管应采用镀锌钢管;冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;4、医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。5、医药工业洁净厂房的排水系统设计,应根据生产排出的废水 性质、浓度、水量等特点确定排水系统。(七)电气及照明1、医药工业洁净厂房的供电设计应符合国家工业与民用供电 系统设计规范。2、电源进线应设置切断装置,并宜设在非洁净区便于操作管理 的地点。3、消防用电负荷应由变电所采用专线供电。4、洁净区内的配电设备,应选择不易积尘、便于擦拭,外壳不 易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由与配电室 直接供电。5、医药工业洁净
15、厂房的照明应由变电所专线供电6、洁净区内内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照 明灯具。不应采用格棚型灯具。7、洁净厂房内应设置供疏散用的事故照明,在应急安全出口和 疏散通道及转角处应设置标地,在专用消防口处应设置红色应急照 明灯。第一章 项目单位及拟建项目情况 11.1 项目单位情况11.2 拟建项目情况11.2.1 项目概述11.2.2 项目建设背景和必要性41.2.3 建设规模与内容 81.2.4 工艺技术方案91.2.5 设备方案121.2.6 土建工程方案131.2.7 配套工程方案171.2.8 劳动安全与消防181.2.9 组织机构与人力资源配置 211.2.10 项目实施
16、进度 221.2.11 投资估算及资金筹措231.3 拟建项目发展规划、产业政策和行业准入分析251.3.1 发展规划分析251.3.2 产业政策分析271.3.3 行业准入分析271.4 拟建项目前置性要件取得情况分析28第二章资源开发及综合利用分析292.1资源开发方案29配套工程方案一、给排水1、给水水源:项目用水由市政供水管网提供。2、用水量估算本项目用水主要为生产水洗用水、热水锅炉用水、员工生活用 水,项目年用水量为7776m3。二、电气设计1、用电负荷等级车间的消防用电设备属二级负荷,采用专线供电,并在末级设 备用电源自动投入装置保证供电。其它用电设备均属三级负荷,对 供电无特殊要
17、求。2、设备选型本项目设备总功率96. 8kW,变压器选用SBH15型系列变压器, 用在低压配电室设置集中自动无功功率补偿电容器柜;高压开关柜 选用ZGN-10箱型固定式交流金属开关,低压开关柜选用MCS型低压 抽出式开关柜。三、防雷与接地厂区内建构筑物按第二类建筑物防雷要求做防雷保护措施,防 雷接地电阻不应大于10欧姆。按建筑物防雷设计规范 (GB50057-1994)的防雷设计要求,第二类防雷建筑物应有防直击 雷、防雷电感应和防雷电波侵入的措施。独立避雷针应有独立的防 雷接地装置,冲击接地电阻Rch不宜大于10欧姆,以防止直击雷。四、采暖与制冷本项目办公室制冷采用分体空调。五、通风设计车间
18、要求全面通风换气,在屋面上设屋面排风器,以便加强排 除室内余热及废气。柱上设置壁式风扇,以利夏季降温。1.2.7 劳动安全与消防一、劳动安全卫生防护措施本设计坚持“安全第一,预防为主”的原则,安全卫生消防设 施执行与主体工程同时设计,同时施工,同时投产的“三同时”制 度,以保证安全生产,提高生产水平,促进企业的生产发展。本项目劳动安全卫生防护措施根据制药企业职业病危害防治 技术规范(AQ/T 4255-2015)进行设计。1、防尘、防毒厂房结构充分考虑防尘、防毒要求。内部结构应有足够高度以 布置管道,且有利于清除积尘;建筑物内墙、屋顶以及地面应光滑 平整。墙壁、顶棚和地面等,应采用不吸收、不吸
19、附毒物的材料, 必要时加设保护层,以便清洗;经常有积液的地面应做防水处理并 设置坡向排水系统;应设置事故通风装置及与其连锁的自动报警装 置,事故通风换气次数应不小于每小时12次;有毒、有害气体逸出 设备的开口部位应设置排风装置;筛选设备应根据具体情况在卸料 点、落料处及设备本身设置排风罩;振动筛应在筛子上、下设密闭排风罩;混料机应采用密闭排风围罩,或在进、出料口分别设置排 风罩;袋装粉料的拆包、倒包应在有负压的专门装置中进行;对密 闭性能和局部排风措施不能确保工作区(间)空间的尘、毒浓度达到 要求时,应加设全室排风措施;有毒气体排风系统应有备用排风机, 排风机应设有备用电源。2、防高温、低温根
20、据其具体条件采取通风、降温和减少劳动时间等措施;高温 作业车间应设有工间休息室,休息室应采取通风、降温、隔热等措 施;对寒冷环境工作的劳动者应采取有效的防寒防护措施。3、防噪声对于生产过程和设备产生的噪声,应首先从声源进行控制;根 据实际情况合理设计劳动作息时间,并采取适宜的个人防护措施; 在设备选择时宜用噪声低的设备,产生高噪声设备与低噪声设备应 分开布置;在满足工艺要求的前提下,宜将高噪声设备相对集中布 置,并采取隔声、吸声、消声、减振等控制措施。4、个人防护为接触职业病危害因素的劳动者配备符合国家相关标准、行业 标准要求的个人防护用品;接触职业病危害因素的劳动者应具有正 确使用防护用品的
21、能力,上岗时应穿戴好个人防护用品;个人防护 用品应按要求进行维护、保养,失效时应及时更换。5、应急救援应根据车间(岗位)接触职业病危害因素的情况配备防毒器具,设置防毒器具存放柜;应制定职业病急性伤害事故的应急救援预案。6、职业健康检查劳动者调入接触职业病危害因素工作岗位前,应进行上岗前职 业健康检查并建立健康档案,在岗期间应按规定定期进行职业健康 检查,离岗时应进行离岗时的职业健康检查。有职业禁忌证者不应 上岗作业。接触职业病危害因素的劳动者已被诊断为职业病,应及时进行 治疗和定期复查,并按职业病范围和职业病患者处理办法的规定妥 善处置。二、预期效果及评价1、本项目采用成熟可靠的生产工艺和设备
22、,各专业在设计中严 格执行各专业有关规范中的安全卫生条款,对影响安全卫生的因素, 均采取了措施予以消除,正常情况下能够保证安全生产和达到设计 卫生标准的要求。2、通过采取以上措施,预计即使是一般事故状态,防患措施也 很有力,做到安全生产是可靠的,操作环境达到卫生标准是可靠的。三、消防本项目消防按照医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008) 进行设计。1、根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定消防 设施。2、医药工业洁净厂房室内消火栓给水系统的消防用水量不应小于10I/S,每股水量不应小于5 I/So3、医药工业洁净厂房消火栓的水枪充实水柱不应小于10m,消 火栓的栓口直径
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