LNPFKL-2021002辽宁省中药蔓荆子配方颗粒标准.docx

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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021002蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒ManJingzi （danyemanjing） Peifangkeli【来源】本品为马鞭草科植物单叶蔓荆Vitex trifolia L. var. simplicifolia Cham. 的干燥成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的颗粒。【制法】取蔓荆子饮片5500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏 出膏率为9%13%）,加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g,即得。【性状】本品为浅棕褐色至黑褐色颗粒；气微，味苦。【鉴别】取本品1.0g,研细，加70%乙醇15

2、ml,超声处理30分钟。滤过， 滤液蒸干，残渣加70%乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取蔓荆子对照药 材2g,同法制成对照药材溶液。再取蔓荆子黄素对照品，加甲醇制成每1ml含 0.4mg的对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸 取上述供试品溶液1-210、对照品溶液、对照药材溶液各4 U1分别点于同一硅 胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（8： 5： 0.3： 0.1）为展开剂， 预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色 谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相

3、色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流 动相A,以0.2%磷酸为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分 钟0.3mL；柱温为30；检测波长为258nm。理论板数按蔓荆子黄素峰计算应 均不低于lOOOOo时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-25 - 3095 - 792730 - 3479 - 6671534一 8。66-20参照物溶液的制备取蔓荆子对照药材2.0g,置具塞锥形瓶中，精密加入甲 醇20ml,密塞，超声处理（功率250W,频率40kHz） 40分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为

4、对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照 品溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项测定法分别精密吸取对照品参照物溶液、对照药材参照物溶液及供试品溶 液各1（11,注入超高效液相色谱仪，测定，即得供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的6个特 征峰保留时间相对应，以蔓荆子黄素参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与 S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内，规定值为： 0.22 （峰 1）、0.27 （峰 2）、0.30 （峰 3）、0.41 （峰 4）、0.45 （峰 5）。对照特征图谱峰1：原儿茶酸；峰2：对羟基苯甲酸；峰3：香

5、草酸；峰4：异江草素；峰6 （S）：蔓荆子黄素参考色谱柱：ACQUITYUPLC BEH C18 （2.1x100mm, 1.7 Pm）【检查】其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）o【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的 热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 其它条件同【特征图谱】项下色谱条件与系统适用性试验。对照品溶液的制备 取蔓荆子黄素对照品适量，精密称定,加甲醇制成每1ml 含3011g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，约0.2g,研细，精密称定，置具塞锥形瓶 中，精密加入甲醇20ml,称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 40 分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1口,注入超高液相色谱仪, 测定，即得。本品每1g含蔓荆子黄素（Ci9Hl8。8）应为0.8mg2.5mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5.5g【贮藏】密封。