LNPFKL-2021049辽宁省中药荆芥穗配方颗粒标准.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准LNPFKL-2021049 荆芥穗配方颗粒Jingjiesui Peifangkeli【来源】本品为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取荆芥穗饮片4300g,加水煎煮,收集挥发油适量(以佚环糊精包 合,备用),滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为15%22%),加入挥发油 包合物,干燥(或干燥,粉碎),加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即 得。【性状】本品为浅棕黄色至棕色颗粒;气芳香,味微涩而辛凉。【鉴别】取本品1g,研细,加水25ml,
2、超声处理30分钟,滤过,滤液用乙 酸乙酯振摇提取两次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材2g,加水50ml,煮沸30分钟, 滤过,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典202()年版通则0502) 试验,吸取上述两种溶液各153,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯.乙酸 乙酯-甲酸(10: 4: 0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶 液,在105c加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱 中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典
3、2020年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 100mm,内径为2.1mm,粒径为1.6rb);以乙厝为流动和A, 0.1%磷酸溶液为 流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.4ml,柱温为35C, 检测波长为270nm。理论板数按咖啡酸峰计算应不低于3000。时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)090-7100-9392179321 227-1493-8622331486334214-1986- 81424419To81-100参照物溶液的制备 取荆芥穗对照药材2g,加水25ml,煮沸20分钟,滤过, 滤液自“放冷”起同供试
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