2022年质量管理知识竞赛试题无答案.docx

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1、2022年质量管理知识竞赛试题无答案一、GSP相关知识一)选择题1、企业的采购活动应当符合以下要求 () A.确定供货单 位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证 协议E.对首营供货单位质量管理体系进行评价2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为 () A.明确双方质量责任；3、GSP要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途 中可能发生的 等突发事件能够采取相应的应对措施。()A.设备故障B.异常天气影响C.配送运输人员违规操作D.交通拥堵E.运输途中临时停车4、企业委托其他单位运输药品的，应当 方可委托。(

2、)C.企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录(至少包括 发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方 式、委托经办人、承运单位等内容)D.采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件实时温湿度数据。0 A. 2、30、5、5B. 1、30、5、2C. 1、30、5、5D. 2、 30、 5、 2E. 5、 30、 10、 239、根据药品经营质量管理规范附录5验证管理的规定，企业 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、 运输等部门共同实施验证工作。O A.法定代表人B.企业负责人C.企 业质量负责人D.企业质量管理部门负责人

3、E.物流分管副总 40、根据药品经营质量管理规范附录5验证管理的规定，企业每年应对 等进行验证。（）A.冷库B.阴凉库C.冷藏车D.冷藏箱、保温箱E.温湿度自动监测系统41、国家总局制定了药品经营质量管理规范现场检查指导原则中，批 发企业检查项目共 项，其中严重缺陷项目（某某）项，主要缺陷项目（某）缺陷项目（某）项，一般缺陷项目项。0 A, 258、4、108、146B. 258、6、107、145C. 258、8、107、143D. 258、5、108、 145E. 258、 7、 108、 14342、药品的批号含义是指：（）A、用以识别“批”的一组数字或字母加数字B、用以追溯和审查该 批

4、药品的生产历史C、常采用生产流水号或生产日期表示D、以上都是43、我国制定 药品管理法的目的是什么？（）A、加强药品的监督管理正确；B、保证药品质量正确；C、增进药品疗效正确；D、保障人民用药安全正确；E、维护人民身体健康正确。44、属于保温箱验证特有的验证项目有 ()A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；B. 蓄冷剂配备使用的条件测试；C.温度自动监测设备放置位置确认；D.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；E.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；F.运输最长时 限验证。45、属于温湿度自动监测系统验证特有的验证项目有 () A. 采集、传送、记录数据以及报警

5、功能的确认；B.监测设备的测量范围和准 确度确认；C.测点终端安装数量及位置确认；D.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；E. 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；F.防止用户修改、删除、 反向导入数据等功能确认。46、根据国家总局制定的批发企业药品经营 质量管理规范现场检查指导原则，下列属于严重缺陷项的有 () A.药品经营企业应当依法经营。B.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。C.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。D.企业制定质量管理体系文件应符合企业实际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记

6、录和凭证等。E.企业计算机系统应有符合规范要求及企业管理实际需要的应 用软件和相关数据库。47、根据国家总局制定的批发企业药品经营质量管理规范现场检查 指导原则，下列属于主要缺陷项的有()A.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。B.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 C.质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。D.企业质量 管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。E.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 48、根据国家总局制定的批发企业药品经营质量管理规范现场检查指导 原则，下列属于一般缺

7、陷项的有 ()A.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历。B.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。C.企 业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训, 以符合规范的要求。D.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进 行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。E.文件起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。49、下列关于安徽省蛋肽类药品的管理要求，正确的 ()A.企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责 任人；B.蛋白同化制

8、剂、肽类激素药品必须设专库或专柜，面积与经营 规模相适应；C.设立的专库(柜)应牢固，能够有效地防盗、防火；D.蛋肽类药品应实行双人双锁管理，需要双人验收、双人保管、双 人复核；E.储存蛋白同化制剂、肽类激素应建立专用帐册，并保存至超 过有效期2年。50、给孩子用药，要认真阅读药品说明书，特别注意的是: ()A、儿童用法用量B、儿童禁用、慎用内容C、药品性状D、药品规格51、下列属于卫生行政部门职责的有 ()A.在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准 和技术规范；B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；C.负 责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；D.负责医院制剂批准文

9、号的审 批；E.负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策；52、下 列属于工业和信息化管理部门的职责有 () A.负责拟定和实施 生物医药产业的规划、政策和标准；B.承担医药行业管理工作；C.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策； D.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；E.配合药监 部门加强对互联网药品广告的整治；53、下列属于工商行政管理部门的职责有 () A.负责药品 生产、经营企业的工商登记、注册B.负责查处无照生产、经营药品的行 为C.负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为D.负责 监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为E.负责监督

10、管理城乡集 贸市场的中药材经营行为54、药品的特殊性是指药品的 () A.专属性B.有效性C.两重性D.质量的重要性E.时限性55、药品的质量特性是指药品的 () A.有效性B.安全 性C.质量的重要性D.稳定性E.均一性56、下列属于药品相关质量管理规范简称的有 ()A. GAPB. GCPC. GDPD. GLPE. GMP57、下列药品质量监督检验的检验费用须由被抽检方承担的有 () A.药品评价性抽验B.药品监督性抽验C.药品注册检验D.与原检验结果相符的复核检验E.与原检验结果不符的复核检验 58、国家药品标准包括：()A.中国药典B.中国药典增补本C. CFDA批准的药品注册标准D

11、.经CFDA批准的与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术 指导原则和规范E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范59、药品经营质量管理规范规定，企业应当依据有关法律 法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体 系文件，开展 等活动。()A.质量策划、质量控制B.质量竞赛、质量宣传C.质量保证、质量 改进D.质量评比、质量奖惩E.质量风险管理60、企业应当定期以及在 质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素发 生重大变化是指()A.企业重组或重建，质量管理部门、业务部门(采购、销售、储运)等机构设置、工作职责进行调整

12、；.人员(企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人)变更；C.经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调 控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；D.质量管理体系文件整体修订；E.计算机系统重要功能升级，或更换软件；61、处方药警示语是()A.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和 使用！ B.凭医师处方销售、购买和使用！C.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和 使用！ D.无警示语62、以下哪个部门拥有质量否决权？ () A.采购部B.营销部C.质 管部D.仓储部63、以下哪些药品禁止在药店销售：()A、维生素B、注射剂C、疫苗D、解热镇痛药6

13、4、处方药警示语是()A.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和 使用！ B.凭医师处方销售、购买和使用！C.请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在医师指导下购买和 使用！ D.无警示语65、验收药品时要做好验收记录，验收不合格的还应当注明。()A.不合格事项B.不合格原因C.验收结果D.处置措施66、质量管理下设机构有哪些()A.质量管理组B.验收组C.养护组D.收货组67、经常检查在库药品的储存条件，做好库房温、湿度的监测和管理 是哪个岗位的职责。()A.质量管理员B.养护员C.保管员D.验收员 E.收货员68、下列哪些属于药品出库复核时需要核对的项目？ () A.药品

14、的 通用名称B.规格C.生产厂商D.质量状况E.商品名称F.供应商提供给我公司的出库清单70、储存药品要按照要求采取()措施。A.避光B.遮光C.通风 D.防鼠E.防虫71、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，下列色 标为绿色的区域有()A.合格品区B.待验区C.退货区D.发货区E.不合格品区72、下列药品在储存过程中符合新版GSP要求的有()A.药品按批 号堆垛，不同批号的药品可以混垛B.垛间距不小于10厘米C.与库房墙、顶、温湿度调控设备及管道设施间距不小于30厘米D.与地面间距不小于10厘米E.拆零外包装的零货药品应集中存放73、对质量可疑的药品应当立即采取什么措施？ ()

15、 A.移到不合格 品库B.移到退货库C.停售D.在计算机系统中锁定E.报告质量管理部门确认74、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）的验证。A.使用前验证、定期验证B.使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限C.定期验证及 停用时间超过规定时限D.使用前验证及停用时间超过规定时限75、那些 情况颗粒剂不应使用：（）A、结块发粘B、松散C、有光泽D、干燥76、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，随货同行 单（票）应当包括以下哪些内容（）A.供货单位、生产厂商、药品的通用名称、批号、数量B.

16、剂型、 规格、收货单位C.收货地址、发货日期D.加盖供货单位药品出库专用章原印章。77、毒性中药是指：（）A、副作用大的中药B、可成瘾的中药C、有刺激性的中药D、毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的 中药78、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）。A.用于 冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备B.冷库制冷设备的 备用发电机组或者双回路供电系统C.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等 设备D.与其经营规模和品种相适应的冷库、经营疫苗的应当配备两个以 上独立冷库；79、企业应该在什么情况下展开内审：（）A.每年开展一次, 定期内审。B.质量管理体系关键要素发生重大

17、变化时，组织开展内审.C.在GSP 认证的时候开展内审。D.定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。80、GSP规定，验收药品时，整件数量在2件以上50件以下的至少 抽检检验()件。A、IB、2C、3D、4 二)判断题：81、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管 理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。()82、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、 替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录至少3年以 o ()83、冷藏箱、保温箱应具有良好的保温性能，且具有自动调控温度的 功能；保温箱应配备蓄冷剂以

18、及与药品隔离的装置。()84、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文 本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业应 当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展 工作。()85、计算机系统数据的更改应当经信息管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。()86、书面记录及凭证应当及时填 写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。所有的记录及凭证应当至少 保存5年。()87、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份，备份数据应当

19、存放在安全场所。()88、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、 剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、复核人员等内 容。（）89、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、 天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等 问题。（）90、药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, 应在2022年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2022年修订） 要求。其他类别药品的生产均应在2022年12月31日前达到药品生产 质量管理规范（2022年修订）要求.（）三）名称解释：91、首营企业：92、首营品种：93、药品直调：

20、94、 处方药:95、非处方药：96、GSP:97、GMP:98、新药:100、国家有专门管理要求的药品：101、假药102、劣药二、药品管理法等相关法律法规内容一）、选择题1、中华人民共 和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员 会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自（）日起施行。A、 2001年3月28日B、2001年6月1日C、2002年9月15日D、2001年 12月1日2、下列有效期为5年的有（）A、GSP认证证书B、药品 批准文号C、GMP认证证书D、医疗器械注册证号E、食品流通许可证3、企业应当严格审核购货单位的,并按照相应的范围销售药品。（A、科

21、研范B、生产范围C、经营范围D、使用范E、诊疗范4、药品管理法规定，药品经营许可证有效期期满前（）个月申请换 发新证。Av 6B、5C、4D、3E、25、处方药可以在下列哪种媒介上面个发布？ （） A、电视B、报纸E.应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录 应当至少保存3年以上5、质量管理制度应当包括的内容有()A.质量否决权的规定B.药品 有效期的管理C.人员考勤的规定D.环境卫生、人员健康的规定E.质量信息的管理6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范 的要求，在储存、运输等环节(ABCE)A.根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品B.采用经过验证确认

22、的设施设备、技术方法和操作规程运输药品C.对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度 状况,进行实时自动监测和控制D.在能保障运输温度要求的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品 E.保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内7、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须合理划分,并有明 显标示。()A.冷库收货验收区B.储存区C.包装材料预冷区D.装箱发货区E.待处理药品存放区F.不合格区G.退货区8、法人授权委托书应当载明 () A.被授权人姓名B.被授权人身份证号码C、国务院卫生行政部门和药监管理部门共同指定的医学、药学专业刊物D、广播6、以下不属于药品的是()A、中成药B、中药饮片C、

23、卫生材料D、 中成药E、血清疫苗7、根据药品管理法，下列哪些行为符合法律要求()A、可以从 集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材)B、药品生产企业只能销售本企业的产品C、药品经营企业不得以偿还债务或货款的方式为无药品经营许可证 单位或个人提供药品。D、九州通集团驻各地办事处能现货销售药品。8、以下以假药论处的 情况是()A、被污染的不能药用的药品B、超过有效期的药品C、试生产 期的药品D、药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E、不符和药品标准 其他规定的药品9、医疗单位配制的制剂只限于()A、在本单位临床和科 研使用B、凭处方在市场销售C、在指定的市场销售D、医院之间使用E、集 贸市场上

24、销售10、制定药品管理法的目的是()A、加强药品的监督管理B、 保证药品质量C、增进药品疗效D、保障人民用药安全E、维护人民身体健康11、下列必须符合药用要求的是()A、药品原料药B、药品辅料C、 药品容器D、直接接触药品的包装材料E、直接接触药品的容器12、撤消批准文号的药品以()A、劣药论处B、责令停产、停止销售C、假药论处D、不得继续使用E、可生产、销售13、根据药品经营许可证管理办法及相关法规，对注销药品经 营许可证的情形包括 () A、药品经营许可证有效期届满未换 证的；B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；C、药品经营许可证 被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；D、

25、在规定期限 内未能通过新版GSP认证的；E、因主观原因药品经营许可证的许可事项未能实施的；14、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许 可证之日起0日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门 或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。A、45B、30C、60D、 90E、3个月15、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的 规定，在试行期满前()个月，提出转正申请。A、3B、4C、6D、1216、 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以 外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。()A、 市场调节价B、政府定

26、价C、政府指导价D、企业自主定价17、新发现和从国外引种的药材销售必须()A、经国家中药管理局批准B、经国家药品监督管理局批准C、经省级卫生行政部门审核批准D、 经卫生部批准E、经省中医药局批准18、药品管理法要求实行特殊管理的药品()A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、血液制品F、疫苗19、药品管 理法要求那些药品进口必须持有进口准许证()A、麻醉药品B、精 神药品C、血液制品D、疫苗E.中药材20、下列属于药品管理法规定劣药及劣药论处的有()。A、药 品成分的含量不符合国家标准的B、不注明或者更改生产批号的C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D、依照本法必须批

27、准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的；E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的21、药品管理法规定，必须印有规定标识的药品有()。A、特 殊管理药品B、基本药品C、外用药品D、处方药E、非处方药22、药品广告须经企业所在0部门批准，并发给药品广告批准文号； 未取得药品广告批准文号的，不得发布。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、市级药品监 督管理机构C、县级药品监督管理机构D、市级工商行政管理部门E、县 级工商行政管理部门23、药品广告文号有效期为。年。质量知识竞赛试题Page300f74A、1B、 2C、 3D、 4E、 524、未取得药品生

28、产许可证、药品经营许可证生产药品、经 营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处 违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额 ()的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、一倍以上二倍以下B、 五倍以上十倍以下C、一倍以上三倍以下D、二倍以上五倍以下25、属于药品管理法实施条例规定从重处罚的情形()A、以精麻毒放特殊药品冒充其他药品或以其他药品冒充特殊药品B、 制售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品C、制售的血液 制品和生物制品为假劣药D、制售用假劣药造成伤害后果的E、制售用假 劣药处理后重犯的26、互联网药品信息服务管理办法规定，提供互

29、 联网药品信息服务的网站不得发布哪些产品信息()。A、麻醉药品B、 精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、戒毒药品F、医疗机构制剂27、药品生产、批发企业销售药品时必须开具()oA、增值税专用发票B、增值税普通发票C、运输发票D、 服务业统一发票28、依照药品召回管理办法规定，药品经营企业、使用单位发现 其经营、使用的药品存在安全隐患的()A、应当立即停止销售或者使用该药品B、通知药品生产企业或者供 货商C、并向药品监督管理部门报告D、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品29、下面根据药品召回管理办法规定，药品召回管理正确的有 ()A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企

30、业履行召回义务。B、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。C、药品主动召回应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时 内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。D、药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回 在2日内，三级召回在4日内。E、认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理 部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。30 .药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品经营企业发现 或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告，其中死亡病例 须()报告；其他药品不良反应应当在()日内报告。A、15立即30B、1524小时内30C、3

31、立即7D、324小时内731 .属于药品不良反应报告和监测管理办法规定报告的范围()A、 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；B、其他国产 药品，报告新的和严重的不良反应；C、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有 不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；D、说明书上记载的 常见不良反应。32 .药品不良反应报告和监测管理办法规定的严重药品不良反应 ()A、导致死亡；B、危及生命；C、致癌、致畸、致出生缺陷；D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；E、导致住院或者住院时间延长;F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。33

32、 .药品不良反应报告和监测管理办法关于药品不良反应定义， 是指()药品在()下出现的与用药目的()有害反应。()A、合格正 常用法用量无关的B、不合格正常用法用量无关的C、合格正常用法用量有关的D、不合格正常用法用量有关的34、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 ()和()还应当列出所用的全部辅料名称。A、生物制品B、注射剂C、 处方药D、非处方药35、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品 等方式向公众赠送()或者()。A处方药非处方药B处方药乙类非处方 药C甲类非处方药乙类非处方药D处方药甲类非处方药36、下列哪类药品广告可能是假广告：()A、包治百

33、病B、专治疑难杂症C、没有药品广告批准文号D、用部队、 大学、研究院科研成果的名义宣传产品E、以上都可能是假广告37、下列说法正确的是()A、处方药在药师指导下购买和使用B、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使 用C、非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用38、下列说法正确的是：()A、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。B.产品批号、有效期、生产日期C.包装数量、运输注意事项D.不良 反应、禁忌、注意事项E.批准文号、储藏C.适应症或者功能主治D.生产企业E.运输注意事项A.用法用量B.功能主治或适应症C.产品批号D.注意事项E.不良反应

34、A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安 全、合理使用药品B.全部活性成分C.组方中的全部中药药味D.注射剂还应该列出全部的辅料名称E.处方药还应该列出全部的 辅料名称43、主管全国生物制品批签发工作()A.国家食品药品监督管 理总局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县 级食品药品监督管理局44、销售以下哪几类品种需要生物制品批签发合格证()A、疫 苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局 规定的其他生物制品D、注射剂E、所有的生物制品45、负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作

35、，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构 开展药品经营许可证的监督管理工作。（）A、国家食品药品监督管理 局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C、设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食 品药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构D、国务 院药品监督管理部门以及质量负责人的变更。46、药品经营许可证包 括正本和副本，以下那种说法是正确的（）A、正本和副本具有同等的法 律效力B、正本比副本的法律效力高C、副本比正本的法律效力高D、 药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置47、下列哪 种不属于药品变质的情况：（）A、胶囊软化B、药丸变形C、药片发霉

36、D、冬天药膏变硬48、药品商品名称 不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著， 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。A、1/2B、1/3C、 1/4Dv 2/349、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；A、二倍以上五倍以下C.被委托人的年龄、性别、学历等D.授权销售的品种E.被委托的 地域、期限9、企业应当按照规范的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查， 内容包括 ()A.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。B.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查 验运输过程的温度记

37、录，确认运输全过程温度状况是否符合规定C.将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验D.不符 合规定的应当直接拒收E.对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和 售出期间温度控制的相关数据。10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求 () A.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间 距符合规范的要求；B.冷库内制冷机组出风口 50厘米范围内，以及 高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。C.冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于10厘米；D.冷藏车厢内药品与后板、侧板间距不小于5厘米，与底板不小于 10厘米；E.药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿

38、，确保气流正常 循环和温度均匀分布。11、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程, 进行药品包装和装箱的操作：()A.装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。B.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时 限相适应的蓄冷剂。C.在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放 入药品保温箱内，以延长保温时间。D.保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。E.药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后， 将箱体密闭。12、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。不是发票 必须列明的药品项目内容有 o () A.商品名称

39、B.规格C.单位D.批号E.金额13、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：() A.有支持系统正常运行的服务器；B.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等 岗位配备专用的终端设备；C.有稳定安全的网络环境，有直接接入互联网的信息安全平台； D.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；E.有 符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。14、根据规范要求，药品批发企业负责信息管理的部门应履行以 下职责：()A.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；B.负责 系统数据库管理和数据备份；C.负责指导设定系统质量控制功能；D.负责系统操作权

40、限的审核，并定期跟踪检查；E.负责系统网络以及数据的安全管理;F.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序 修改。15、企业质量管理体系应与其经营范围和规模相适应，包括() A.组织机构与人员B.设施设备C.质量管理体系文件D.职工公寓及食堂E.与药品经营相应的计算机系统16、根据GSP要求，必须具有中专及以上药学相关专业学历的岗 位有()A.验收员B.采购员C.营销人员D.养护员E.质管员17、根据等的相关要求，任职资格必须具备本科相应专业学历的 岗位有 (BD) A.企业负责人B.质量负责人C、质量管理机构负责人D.经营疫苗专业技术人员E.质管部质管员18、企业应当对各岗位

41、人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训 和继续培训，以符合本规范要求。培训内容至少应当包括 () A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度、职责D.医药营销与技巧 E.岗位操作规程19、下列药品经营质量管理规范对岗位人员健康体检规定的有A.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进 行岗前及年度健康检查；B.进行岗前及年度健康检查的人员应建立健康档案;C.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品经营 管理相关岗位的工作；D.身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；E.由 验收员转岗到养护员可以不进行岗前健康检查。20、采购药品时，企业应当向

42、供货单位索取发票，发票不能全部列明 的，应当附，并加盖供货单位发票专用章原印章。（）A.随 货同行单B.销售货物或者提供应税劳务清单C.增值税发票D.出库复核单 E.质检报告单21、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）A.发生灾 情、疫情B.发生突发事件C.集团所属的分、子公司之间D.临床紧急救治E.其他符合国家有关规定的情形22、药品到货时，收货人员查验随货同行单（票）以及相关的药品采 购记录时应当拒收的情形有 （）A.无随货同行单（票）或无采购记录的B.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不 予确认的C.随货同行单（票）记载的收货单位、收货地址、发货日期等 内容，与采购

43、记录以及本企业实际情况不符的D.随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的E.冷藏、冷冻药品到货时对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的23.下列对药品待验区域及验收药品的设施设备描述，不符合要 求的有()A.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；B.待验 区域符合待验药品的储存温度要求；C.特殊管理的药品在普通药品待验区完成验收后应立即转入特管专库; D.保持验收设施设备清洁，不得污染药品；B.按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。24、验收进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素药品 时，需加盖供货单位质量

44、管理专用章原印章的相关证明文件有 ()A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.进口药品检验报告书E.批签发证明文件25、验收进口血液制品 生物制品时，需加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件有 O A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进 口准许证D.进口药品检验报告书E.批签发证明文件C.含兴奋剂类成分的药品D.处方药E.非处方药A.按包装标示的温度要求储存药品B.按药品质量标准规定的贮藏要求进行储存C.按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存D.储存 药品相对湿度为35%75%E.除冷藏、冷冻药品外，其他药品均可以按阴凉库储存条件进行储 存29、药品批发企业储存

45、药品时，必须分区集中存放的有 () A.药品与非药品B.处方药品与非处方药品C.外用药品与其他药品D.固体制剂与液 体制剂E.中药饮片与中成药中药材和中药饮片分库存放30.药品批发企业储存药品时，需专库存放的有 () A.含特 药复方制剂B.蛋白同化制剂及肽类激素C.终止妊会药品D.易变质药品E.贵 重药品31、药品经营企业对存在质量问题的药品，应当采取以下哪些措施() A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B.怀疑有质量 问题的，及时报告药品监督管理部门；C.属于特殊管理的药品，按照国 家有关规定处理；D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E.对过期的特殊管理药品，企

46、业应在质管部门的监督下自行销毁。32、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货方进行核实， 保证药品销售流向真实、合法。()A.购货单位的证明文件B.销售人员 的身份证明C.采购人员身份证明D.运输人员的身份证明E.提货人员的 身份证明33、企业应当严格审核购货单位的,并按照相应的范围销售 药品。()A.科研范围B.生产范围C.经营范围D.使用范围E.诊疗 范围34、企业应当做好药品销售记录。销售记录除应包括药品的通用名称、 规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、销售日期外，还应包 括 等内容。()A.购货单位B.注册商标C.单价D.销售金额E.批准文号34、出库时应当对照销售记录

47、进行复核。发现以下情况不得出库，并 报告质量管理部门处理：()A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问 题；B.包装内有异常响动或者液体渗漏；35、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以 下要求()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; B.应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱工作；C.可以在阴凉环 境下完成冷藏、冷冻药品的封箱工作；D.冷藏车装车前应当检查的车辆启动、运行状态，达到规定温度后 方可装车；E.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间 等。36、企业应加强售后管理，售后管理的内容包括 () A.企 业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理B.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停 售、追回并做好记录C.企业追回有严重质量问题的药品时，应同时向药品监督管理部门报告D.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录E.企业应按国家有关规定承担所有药品的不良反应监测和报告工作37、为做好用药指导，门店营业员最需要记住的是药品的0 A、通用名B、商品名C、别名D、曾用名38、系统应当至少每隔商品名C、别名D、曾用名38、系统应当至少每隔分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔一分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔