药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理.docx
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1、附件药品经营质量管理规范附录6 :药品零售配送质量管理第一条 本附录适用于药品经营质量管理规范(以下简 称规范)中,药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药 品配送行为的质量管理。第二条 药品零售配送(以下简称药品配送)是指根据消费 者购药需求,对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输 等作业,将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。第三条 药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的 质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过 程质量可控、可追溯。第四条 药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品 配送质量管理,相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法 规,在药品配送质量管
2、理工作中具备独立正确判断和保障实施的 能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员,还应当按照规范 的相关规定,接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后 方可上岗。第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理,对员工 每年进行健康体检。第六条 药品零售企业应当按照规范的有关规定,制定 药品配送质量管理制度,包括人员管理、岗位职责、设施设备、 操作规程、记录和凭证、应急管理等内容,并定期审核、及时修 订。第七条 药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制 度,每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审,将 本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评 审的相关依据,并根据评审结果及
3、时完善相关体系文件,培训相 关岗位人员,提升药品配送质量管理水平。第八条 在药品配送过程中,药品零售企业应当根据距离、 路况等因素评估和确定送达期限;根据业务类型、范围和送达时 限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守规范的有关规 定,防止脱离冷链。第九条使用车辆进行药品配送的,应当具备以下条件:(一)为封闭式货物运输工具;(二)车厢内有放置药品的独立区域,并有物理隔离的措施, 以防止药品污染、混淆和差错的发生;(三)采取安全俣障措施,以防止药品在配送过程中丢失或 被替换。专门配送冷藏、冷冻药品的车辆,应当符合规范有关冷 藏车的要求。第十条 使用配送箱
4、进行药品配送的,应当具备以下条件:(一)箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好 保温性质的材料;(二)非药品(医疗器械、保健食品除外,下同)与药品混 箱配送的,箱体内应对药品存放区域进行物理隔离,确保药品与 非药品分开存放;(三)安装防盗装置,防止药品在配送过程中丢失或被替换。配送冷藏、冷冻药品的配送箱,应当符合规范有关保温 箱(冷藏箱)的要求。第H一条 配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无 污染的材料,避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的 药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。第十二条 制作寄递配送单和配送包装封签的材料,应当不 易损坏;封签上应有明显标示“
5、药”的字样,用于打印信息的油 墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后,包装封 签应当无法恢复原状。第十三条 配送设备应当定期检查、清洁和维护,由专人负 责管理,并建立记录和档案。第十四条 药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣 选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货:(一)药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题;(二)药品包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不 符;(四)药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者;(五)其他异常情况的药品。第十五条药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装, 操作中应当符合以下要求:(一)对药品采用单独
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