药品法规知识竞赛参考题库（含答案）.docx

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1、药品法规知识竞赛参考题库（含答案）判断题.被污染的药品，属于假药。A、正确B、错误答案：B.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封A、正确B、错误答案：A.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产 贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道A、正确B、错误答案：B1 .对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定 严格的清洁和存放操作规程，避免交叉污染。A、正确B、错误 答案：B 答案：A44 .印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，人员可以随意进入。A、正确B、错误答案:B.药品上市许可不得转让。A、正确B、错误答案：B.原料药的生产批量

2、变更在原批准批量的10倍以上，为微小变更。A、正确B、错误答案：B.在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），生产区域可存 放少量物料。A、正确B、错误答案：A.中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行 后续工艺生产，生产完成后便可放行成品。A、正确答案：B.变更制剂所用原料药的供应商不应对药品安全性、有效性和质量可控性产生 负面影响。A、正确B、错误答案：A.数据完整性是指数据的完全性、一致性A、正确B、错误答案：B.鼓励药品上市许可持有人与各物料供应商和/或生产商签订质量协议，及时掌 握相关信息，当原辅包发生各项变更时，根据原辅包变更情况对制剂进行必要

3、的 研究。A、正确B、错误答案：A.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一 次健康检查A、正确B、错误答案：B.非无菌半固体制剂防腐剂用量的变更不超过原批准用量的10%0A、正确B、错误答案：A.药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。A、正确B、错误答案：B.委托生产的产品的运输，如需要委托第三方运输，则第三方应该对产品发运 过程中的产品质量负责。A、正确B、错误答案：B.应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、 封闭系统无泄漏风险。A、正确B、错误答案：A.签署的电子记录应清楚表明与签名相关的信息，内容包括：签名者的印刷体 姓名；签名的日期和时间；签名的相关

4、含意。A、正确B、错误45 .告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对 人发出的信函。A、正确B、错误答案:B.药品生产监督管理办法规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当 天起算。A、正确B、错误答案:B.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的区域 内生产不同品种的药品A、正确B、错误答案：B.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作A、正确B、错误答案：B.不依据生物识别技术的电子签名应采用至少两种不同的识别方式，例如识别 码和密码A、正确B、错误 答案:A.当相关审计追踪功能不具备时（例如：遗留系统以及电子表格），可采用

5、例 如使用日志、保护每个版本以及变更控制达到等同的控制水平Av正确B、错误 答案：A46 .无菌原料药的以下情形为重大变更：变更除菌过滤过程的滤过参数（包括 流速、压力、时间、或体积，但孔径不变），且超出原批准范围的。除菌工艺 过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联A、正确B、错误 答案：B.药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质 量可控性。A、正确B、错误 答案：A47 .受托方合格供应商，非委托方合格供应商提供的物料，不得用于委托产品的 生产A、正确答案：A.药品注册管理办法所称药物临床试睑是指以药品上市注册为目的，为确 定药物安全性与有效性在动物体内开展的

6、药物研究。As正确B、错误答案：B.而对于部分变更，在充分评估的基础上，可能不需要针对变更进行稳定性研 究。在按照本指导原则提供稳定性研究资料的同时，应承诺按照稳定性研究方案 考察长期稳定性并在年报中进行报告A、正确B、错误答案：A.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止 销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品, 及时公开召回信息。A、正确B、错误答案：A.呼吸过滤器应为亲水性材质，且使用效期应当经验证。A、正确B、错误 答案：B48 .药品管理法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加 剂。A、正确B、错误答案：A.药品上

7、市许可持有人应当对受托药品生产企业 药品经营企业的质量管理体 系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、正确B、错误答案：A.发酵培养密闭系统环境（暴露部分无需无菌操作）A、正确B、错误答案：B.药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。A、正确B、错误答案：B.根据药品管理法规定，未制定药品上市后风险管理计划，应当吊销其药 品经营许可证。A、正确答案：B填空题.灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作答案：检漏测试.应当明确规定层析分离柱的、或。不同产品的纯化应当分别使用的层析介质答案：合格标准，清洁，消毒方法，专用.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具

8、有相应的专业知识（、 等），并能够在生产、质量管理中履行职责。答案：微生物学、生物学 免疫学 生物化学 生物制品学.变更注射剂的包装材料和容器的供应商 尺寸和/或形状为_变更。答案：中等.对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或的替代方法答案：过滤除菌.根据药品管理法规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为 O答案：五十万元以上五百万元以下1 .质量协议应当规定双方均须建立变更控制程序，应当规定委托生产产品相关变更的风险程度由 评估确定 答案：持有人2 .生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法 律法规 生物制品等建立完善，应当对包括生物原材料 辅

9、料 生产制造过程及 检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。答案：生产检定用菌毒种管理规程，生物安全管理制度体系.不得将系统管理员的权限（授予如数据删除、数据库修改或变更系统配置操作） 分配给与数据（创建 审核及批准）有 的人员答案：直接利益关系.变更原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂溶剂的质量。为 变更答案：微小3 1进入洁净生产区的人员不得 和答案：化妆和佩带饰物4 .变更检验方法 放宽控制限度 删除注册标准中的任何项目均为变更。答案：重大.数据的保存可分为 及答案：归档及备份.质量协议应当明确规定受托方负责成品的检验，必须保证

10、完成成品的答案：全检.委托生产中，受托方应负责产品的 放行，委托方应负责产品的放行答案：出厂上市5 .质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委 托）签署后生效。答案：质量负责人.系统应当安装在 的位置，以防止外来因素干扰答案：适当.药品上市许可持有人、药品生产企业应当 对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。答案：每年.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写答案：清场记录.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和 的原则

11、答案：先进先出和近效期先出6 .留样的包装形式应当与药品 相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装答案：市售包装形式.根据药品管理法规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产 批发的药品货值金额 o 答案：不足十万元的，按十万元计算5 .计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量 过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。A、正确B、错误答案：A.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的，省级药品监管部门应当自行召回。A、正确B、错误答案：B7,印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入A、正

12、确B、错误答案：A.审计追踪应开启，除系统管理员外，可赋予用户审计追踪关闭的权限A、正确B、错误答案：B.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；A、正确23 .对于非无菌半固体制剂/口服液体剂/滴眼剂等制剂的多剂量包装变更为单剂量包装也按 申报。答案：增加规格.企业应当对人员健康进行管理，并建立 档案。答案：健康档案.质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，持有人应当将 提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录。答案：合格供应商目录.药品分包装，属于 类变更。答案：备案类.应当建立操作规程规定数

13、据审核和批准的流程。数据审核必须包含相关的审核？答案：元数据及审计追踪.数据库登录或修改的访问权限应答案：受控.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当自作出批准决定之日起 内颁发药品生产许可证。答案：10日.质量协议中应明确留样的保存期限，一般成品的留样应保存至答案：成品有效期后一年.培养基宜在线。向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基 酸 碱、消泡剂 等成分所使用的宜在线。答案：灭菌，过滤器，灭菌.生物制品生产环境的应当与产品和相适应，厂房与设施不应对原料、中间体 和成品造成污染。答案：空气洁净度级别，生产操作.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起内

14、，作出决定。答案：30日.质量协议应当明确规定由持有人或者受托方负责原辅料、包装材料、中间产 品 成品的取样。取样应答案：具有代表性.变更制剂生产场地，需要比较新旧场地 和等情况。比较新旧场地生产设备情况，包括生产厂家、型号、材质、设备原 理 关键技术参数等，并说明变更前后生产设备与生产工艺的匹配性。答案：生产工艺、生产过程控制.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有 措施答案：隔离34 .种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数 传代次数）应当与中的 规定一致，不应随而改变。答案：已批准注册资料，生产规模变化.从事制剂、原料药、

15、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向 部门提出申请。答案：省级药品监督管理部门.变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列情形：如，泡罩包装 瓶装 袋装等之间的变更，双铝泡罩变更为铝塑泡罩，等，为变更答案：中等.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。必要时，还应当监控或答案：热原或细菌内毒素35 .国家将疫苗纳入战略物资储备，实行 o答案：中央和省级两级储备36 .药品注册按照 进行分类注册管理。答案：中药、化学药、生物制品.持有人应当在药品注册证书有效期届满前 申请再注册。答案：六个月.药品生产许可证变更后，原发证机关应当

16、在药品生产许可证上记录变更的内容和时间。答案：副本.有菌（毒）操作区应当有独立的。答案：空气净化系统.对于原料药工艺中等变更，需要说明变更的具体情况和原因，对变更后的工 艺进行研究和/或验证。对于无菌原料药，生产过程变更可能影响无菌保证水平的，还需进行 o答案：无菌/灭菌工艺验证45 .变更注册标准，如新增检验项目、在原标准规定范围内收紧限度、注册标准 中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验方法、限度等的变更均为变更答案：中等.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品 防治重大传染病 和罕见病等疾病的新药予以。答案：优先审评审批. GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量

17、控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中， ， ， 答案：污染、交叉污染以及混淆、差错.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准 条件的，经 签字后方可放行。答案：质量受权人.申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得 o答案：药品生产许可证.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至 省级药品监督管理部门。答案：药品上市许可持有人所在地.归档记录可以是原始数据或其“真实副本”，应对其进行保护，以避免未察觉的情况下被答案：更改或删除48 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

18、纯化水可采用循环，注射用水可采用 以上保温循环答案：70.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效,必要时进行 o答案：清洁，消毒49 .药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用答案：饮用水.新增规格应为原研药品增加的新规格或仿制药增加目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时 药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等答案：不得改变.排水设施应当大小适宜，并安装防止 的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。答案：倒灌.数据转移/迁移应经过 以确保数据可靠性原则

19、的维持 答案：设计与睑证50 .药品上市许可持有人应当依据自己建立的,对药品生产企 业出厂放行的药品进行审核。答案：药品上市放行规程.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区, 直辖市人民政府药品监督管 理部门批准，取得。答案：药品生产许可证.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经 签字后方可出厂放行。答案：质量受权人.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。答案：转让.自检应当有,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证、文件管理 生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验 产品发运与召回等项目定期进行检查答案：计划.药

20、品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的 履行药品上市许可持有人义务。答案：企业法人.省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信 息归入到 进行管理。答案：药品安全信用档案.审计追踪是一种安全的、由计算机系统生成的、有时间标识的电子记录，它能够创建电子记录产生、修改或者删除的整个事件过程。审计追踪是一份关于的记录的时序表答案：谁 什么、何时和为什么.增加规格均属于 变更。答案：重大.开展药品研制活动，应当符合国家有关规定，保证有关数据 资料和样品的_答案：真实性.生产区、仓储区应当禁止吸烟和答案：饮食.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何、.行

21、为答案：虚假、欺骗51 .药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业 负责人 生产负责人、质量负责人 质量受权人发生变更的，应当自发生变更之 日起 内，完成登记手续。答案：三十日.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有 o答案：说明书.境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验 的，向 申请抽样，组织进行抽样并封签, 由 将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。答案：省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人.制剂生产过程或生产工艺发生根本性变化的，如口服固体制剂由湿法制粒改 变为干法制粒，或相反变更；如生产过程

22、干燥方法从烘箱干燥变为流化床干燥或 相反变更等为 变更答案：重大.在指定人员的监督下，才能进行种子批和细胞库操作。未经批准种子批和细 胞库。答案：经批准的人员，不得接触.受托方应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房 生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的答案：共线生产风险评估报告.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的 O答案：批号52 .企业应当配备 的人员 厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。答案：足够的 符合要求的.药品注册证书有效期为 年。答案：5.一次接收数个批次的物料，应当按 取样、检睑、放行答案：批.委托生产的

23、双方应签订 和_ O答案：委托协议和质量协议53 .药品上直接印字所用油墨应当符合 标准要求。答案：食用. GMP为规范药品生产质量管理，根据, 制定本规范答案：中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例54 . GAMP5中关于计算机化系统的分为哪几个阶段答案：概念提出阶段、项目实施阶段、运行阶段、退役阶段55 .系统管理员账号进行的所有更改必须在质量体系中被答案：监督和批准56 .留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品答案：有效期后一年57 .物料的留样量应当至少满足 的需要答案：鉴别58 .变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机

24、关应当自收到企业变更申请之日起 内作出是否准予变更的决定。答案：15日.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产答案：直接接触药品59 .在委托生产活动中，受托方应根据所在地省级药监局的要求，进行的变更申报答案：生产许可证.英汉互译：DI答案:DI ： Datalntegr ity数据完整性.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于答案：10帕斯卡.英汉互译：LIMS答案：LIMS： Laboratory I nformat i onManagementSystem 实验室信息管理系统.药品上市许可持有人是指取得 的企业或者药品研

25、制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案：药品注册证书.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起内申请复检。答案：七日.从事药品研制、生产 经营使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确 完整和 o 答案：可追溯答案：A10 .根据药品管理法规定，零售药品未按照规定调配处方的，情节严重的，吊销药品经营许可证。As正确B、错误答案：A.药品上市许可持有人不能自行生产药品。A、正确B、错误答案:B.受托生产过程中的偏差，应该经受托方确认关闭后，方可上市放行A、正确B、错误答案：B.采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷

26、水平不变的前提下，溶液储存时间的增加不超过原批准时限的50%o为微小变更A、正确B、错误答案：A11 .持有人应当主动开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。A、正确B、错误98 .境内生产药品批准文号格式中H代表 o答案：化学药99 .质量投诉由持有人负责，受托方应当协助配合，受托方在收到投诉后，应当.答案：及时告知持有人.变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力 时间 或体积，但孔径 不变），且超出原批准范围的。属于 变更答案：中等变更.生物制品具有特殊性，应当对生物制品的和进行特殊控制答案：生产过程，中间产品的检验.必要时，中间产品应当，以满足复试或对中间控制确认的需要，留样数

27、量应 当充足，并在适宜条件下。答案：留样，贮存.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合一 和 的产品答案：预定用途和注册要求.根据药品管理法规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药 品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款。答案：十五倍以上三十倍以下.数据可靠性应遵守 原则？ 答案：ALC0A+CCEA原则100 .计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程,包括 等阶段?答案：设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护.英汉互译：CSV答案：CSV： puterSystemVal idation计算机化系统验证.普通口

28、服固体制剂包衣液中的有机溶剂改为水、 不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备为 变更。答案：中等变更.是变更研究的主体，应对药品的研发和生产、质量控制、产品的性质等有着全面和准确的了解。答案：持有人/登记企业.药品上市许可持有人、药品生产企业 药品经营企业和医疗机构应当建立并实施,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：药品追溯制度.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录答案：质量管理负责人101 .受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由负责对受托生产企业进行监督管理。答案：受托生产企业所在地省级药品监管部门.当采用计算机化系统放行产品时，计算机化

29、系统应当能 放行产品人员的身份答案：明示和记录.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的 品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。答案：基本药物.接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为 o答案：不得收取任何费用.已上市化学药品药学变更发生在产品获准上市后的生产阶段，研究验证应采用 生产规模样品，如采用中试规模样品，应提供充分的依据。答案：商业化. GAMP5中计算机化系统软件可分为哪几类答案：1：基础组件、3：不可配置软件 4：可配置软件 5：定制软件.普通口服片剂、胶囊剂或栓剂形状、 尺寸的显著变化，但变更前后的药物溶出行为没有改变。例如，圆形改为异形等。属于

30、变更答案：中等变更102 .参观人员和未经培训的人员不得进入什么 和，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。答案：生产区和质量控制区.获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求研发期间安全性更新报告。答案：每年提交一次.为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于，若采用配制单批半成 品，应符合中华人民共和国药典等相关规定。答案：一批原液，多批次原液混合.国家实行疫苗 制度。答案：全程电子追溯.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。答案：30日.用于生产的培养基/培养液应与一

31、致；培养基应进行答案：批准的，适用性检查.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括, ,答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。答案：药品上市许可持有人.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行 o答案：药品生产质量管理规范符合性检查121 .基于变更 偏差 00S/00Tv投诉和召回的情况，委托方可以对受托方进行一答案：有因审计122 .药品注册管理办法所称药物临床试验是指以 为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。答案：

32、药品上市注册.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与要求一致。答案：生产.药品生产许可证有效期为 年，分为正本和副本。答案：5年.用于加工处理活生物体的和应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的应当经 过验证。答案：生产操作区，设备，有效性. GMP无菌附录1适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的和过程答案：灭菌和无菌生产.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经 部门批准后方可采购。答案：质量管理.当原辅料的检验周期较长时，允许检睑完成前，但只有全部检验结果符合标 准时，。答案：投入使用，成品才能放行.变更片剂的硬度，但变更前后的药物溶出行为没有改变。属于变更 答案：微小

33、变更.药品注册标准是指答案：经国家药品监督管理局核准的药品质量标准.药品注册管理办法所规定的药物临床试验不包括 o答案：V期临床试验.变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径，属于 变更答案：重大变更.应当通过连续批次产品的确认种子批、细胞库的适用性。答案：一致性.主要固定管道应当标明内容物 和答案：名称和流向.生物制品的是控制产品质量的关键因素。答案：制备方法.原始数据指初次或源头采集的、 未经处理的数据，分为及答案：静态数据及动态数据123 .药品上市许可持有人、药品生产企业应当 进行自检。答案：每年.药品管理法规定的货值金额以违法生产、销售药品的计算。答案：标价.质量管理负责人应当至少具有

34、药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验答案：五146 .药品生产企业的 对本企业的药品生产活动全面负责。答案：法定代表人、主要负责人.药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是 o答案：对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度.变更质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制）的分析方法，但不降低制剂的质量控制水平为 变更答案：中等变更147 .质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法 对药品生产全过程中药品的、负责。答案：安全性 有效性 质量可控性.药品生产许可证有

35、效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前_ ,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。答案:6个月.如变更生产批量的同时，其工艺参数、生产设备等发生变更，需按照本指导原则相关章节要求进行 研究。答案：关联变更.英汉互译：QMS 答案：QMS： Qua I i tyManagementSystem 质量管理系统 简答题1.药品答案：指用于预防、治疗 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治 用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等 2.应当按照中生物制品分批的相关规定，对生物制品分批并编制批号。答案：中华人民共和国药典.辅料答案：指生物制品在配制过程中所使

36、用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。3 .简述 ALCOA答案:ALCOA： A (Attr ibutabIe)可溯源的，L (Legible)清晰的，C (Contem poraneous)同步的,0 (Or iginal)原始的，A (Accurate)准确的4 .委托生产期间，应当由持有人书面批准的文件包括但不限于(回答至少5项)： 答案：工艺规程，批生产记录，物料、 中间产品、产品质量标准，生产工艺验证 方案和报告,分析方法验证方案和报告,产品投诉调查报告,可能影响产品质量 安全性或者法律法规符合性的偏差调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法 律法规符合性的变更资料，产品质量回顾

37、分析年度报告，物料质量回顾分析年度 报告，供应商档案等。5 .采用哪些制备方法的生物制品属GMP2010版附录3适用的范围答案：(一)微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；(二)生物组织 提取；(三)通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。6 .培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循的要求 答案：（一）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。（二）灌装数量在50 00至10000支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染， 需调查后，进行再验证。（三）灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调 查；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。（四）发生任何微生物污染时

38、，均 应当进行调查。7 .原料答案：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。8 .劣药答案：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三） 未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五） 超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药 品标准的药品。9 .中等变更一般需要进行哪些研究验证工作答案：中等变更：（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究 和/或验证。（2）对变更后生产的1-3批样品进行检验,应符合质量标准的规定。（3）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月

39、 的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较,变更后样品的稳定 性应不低于变更前.解释动态 静态？答案：动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操 作的状态。静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在 场的状态。答案：A.违反药品管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。A、正确B、错误答案：A.菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合中华人民共和国药 典的要求。A、正确B、错误答案：A.根据药品管理法规定，对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符为由做出的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。A、正确B、错误答案：A

40、.特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂, 透皮给药制剂、脂质 体、长效制剂等）的生产批量变更，为微小变更A、正确B、错误答案：B.向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，应当检查并确保管路连接正确， 并在严格控制的条件下进行，确保不发生污染和差错A、正确B、错误答案：A.变更药品贮藏条件。为中等变更A、正确B、错误答案：B.持有人可以通过质量协议将持有人需履行的义务和责任委托给受托方承担。As正确B、错误答案：B.药品成份的含量不符合国家药品标准，属于假药。A、正确B、错误答案：B.药品注册管理办法规定的期限以自然日计算。A、正确B、错误答案：B.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的

41、包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样A、正确B、错误答案：A15 .应当对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行间断监控，间断监控数据应当纳入批记录A、正确B、错误答案：B.药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。A、正确B、错误答案：A.药品生产过程中的微小变更，持有人应当在年度报告中报告。A、正确B、错误答案：A.中华人民共和国药典是国家药品标准。A、正确B、错误答案：A.药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。A、正确B、错误答案：A.根据药品管理法规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的

42、主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、正确B、错误答案：A.变更纳入登记管理的辅料，如变更后的辅料尚未登记或登记状态为I,按照 重大变更管理。A、正确B、错误答案：A.不得使用共享登录账号或通用用户访问账号，当计算机化系统的设计支持单 独用户访问时，该功能必须被使用A、正确B、错误答案：A.对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子 数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据A、正确B、错误答案：A.药品出库应当执行检查制度。A、正确B、错误答案：A.受托方如无法独立完成成品的全检，可自行决定委托第三方进行检测A、正确B、错误答案：B.委托生产期间，持有人

43、应当对受托生产的全过程进行指导和监督，督促受托 方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品A、正确B、错误答案：A.风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施，因此，药品监管部门 不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。A、正确B、错误答案：B.受托方可根据需要，将受托产品转包给其他企业进行生产。A、正确B、错误答案：B.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果 等，要求持有人对说明书和标签进行修订。A、正确B、错误答案:A.计算机化系统仅由计算机硬件、软件组成。A、正确B、错误答案：B.使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重 组DNA制品。A、正确B、错误答案：A.药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。A、正确B、错误答案：B.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够 得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。A、正确B、错误