罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl Anti-HCV 12177161001V2.docx

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1、c（o）bas03290379 19016X1.3 ml主要用途EIecsys PreciControl Anti-HCV适用于 Elecsys 2010和cobas e 411 免疫分析仪一 Anti-HCV检测的质量控制。临床应用EIecsys PreciControl Anti-HCV 含有人血清 基质的阴性和阳性质控血清。用于监测 Elecsys Anti-HCV免疫测定的准确性。试剂一工作溶液PC A-HCV1:8 瓶，每瓶 1.3 mLAnti-HCV阴性人血清，；经防腐处理。Cutoff值靶值范围:0-0.3PC A-HCV2：8 瓶，每瓶 1.3 mLAnti-HCV阳性人血清

2、；经防腐处理。Cutoff值靶值范围：约8.0,具体靶值范 围(靶值30%)可通过条码自动获取或 参见附带的数值表靶值和范围靶值和范围由罗氏公司通过配套试剂和仪器 检测确定。有关溯源性信息参见相关ElecsysAnti-HCV 试剂附带说明。检测结果必须在设定控制范围内。当检测值超 出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须 检查所有检测步骤。必要时，可重复测定相关 患者标本。假设测定值不在控制范围内，实验室必须进行相 应的校准措施。注意:对于特定批次试剂和质控液因技术原因重新 设定有效目标值那么需手动输入。因此，须注意 Rackpack或Preci Control试剂 盒中的目标值 清单，以确

3、保使用正确的目标值。当使用新批次的试剂或质控液时，分析仪将使 用质控液条形码提供的初始值。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。来源于人血液的所有产品由献血员单体提供， 经特殊制备而成，经检测HBsAg、HCV抗体(仅 PC A-HCV 1)、HIV抗体，均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法 令98/79/EC附件I I列表A。含有抗一HCV的血清(PC A-HCV 2)经丙 稀内酯和UV射线灭活。但由于任何实验方法都不能绝对她排除潜

4、在 感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样 仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应 的法规9 2。假设质控品超过保质期，那么不能再使用。防止试剂和样本(样本、定标液和质控品)产 生气泡。试剂处理瓶中的质控品为即用型，适合于各分析仪使 用。质控过程中质控品须放置于分析仪上。使 用后，尽快将瓶子盖紧，并垂直储存于2-8。 Co考虑挥发效应，每瓶质控最多只能进行7 次检测。储存及稳定性2-8 C储存。质控品请垂直摆放，防止质控 液附着在瓶盖上。稳定性：未开封，2-8保存至有效期启用后，2 88周分析仪上，20-25最长5小时提供的物品EIecsys PreciControl Anti-HCV,

5、2 个 条形码标签需要的物品(未提供)Elecsys 2010 或 cobas e 411 免疫分析 仪和检测试剂。其它相关物品参见试剂说 明书和仪器用户操作手册。检测质控品应与病人标本相同处理进行检测。分析 仅可自动读取质控品条形码信息，无需手工输 入。质控品检测前在应室温(20-25 C)平衡。 建议每天标本检测时进行质控，更换试剂批号 和定标后也需进行质控。质控频率和质控范围 可由各个实验室根据需要制定。参考文献1. Occupat i onaI Safety and HeaI th Standards: bIoodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1

6、030). Fed. Regi ster. Ju Iy 1, 2001;17:260-273.2. CounciI Di rect i ve (2000/54/EC). Official JournaI of the EuropeanCommun it i es No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需 部件的包装插页。有限许可Elecsys Anti-HCV试剂盒不可用于血库、献 血中心或其他血液和血液制品安全检测或筛 查的机构。COBAS、ELECSYS E和ELECSYS是罗氏集团成员的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。2007罗氏诊断0123罗氏诊断产品（上海）