北交所新股申购报告:中科美菱.docx
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1、1、公司情况:扎根生物医疗低温存储,市占率排前三中科美菱生物医疗是合肥美菱股份和中国科学院理化技术研究所于 2002年10月成立的国家级高新技术企业。目前涉足的主要业务包括:低温、超低温 存储设备、存储耗材、设备监控、专业冷库及其它医用、实验室用等终端产品类业 务;以及生物样本冻存管理、无线智能云监控、冷链仓储物流等系统解决方案类业 务。产品相继取得了 CE、UL等认证,广泛服务于医疗系统、血液系统、疾控系统、 卫生系统、畜牧系统、各大高校、科研院所、生物医药企业,以及基因工程、生命 科学等领域。中科美菱荣获“2020年中国医疗器械行业十大科技创新品牌”,“智慧疫苗接种 服务方案”,“2020
2、中国设计红星原创奖。2021年7月,被国家工业和信息化部 评定为第三批专精特新“小巨人”企业。近年来,中科美菱及相关研发人员参与起 草了生物医用低温存储行业3项国家标准及1项行业标准和2项技术规范,涵盖 行业主要产品和使用环节,有力地推动了行业的规范开展。图1 : 2021年7月被评定为第三批专精特新小巨人企业20174,成功建立“合肥市超低温冰箱工程技术研究中心”2018年,美菱生物医疗精准双创产业聂地投入使用,并被认定为区级蜉化器2019年,通过专家评审,取得国家两化融合管理体系评定资格完成UL目击测试实监空认证,为中国首家获得UL认证的医疗淤械制造厂家2020年荣获“2020年中国医疗器
3、械行业十大科技创新品牌”, 公司“智慧疫苗接种服务方案”荣获“2020中国设计红星照创奖”2021年,被认定为国家工业和信息化部第三批专精特新“小巨人”企业2021年,通过“安徽省工业设计中心认定Wind目前长虹美菱持有公司股份4,590万股,占公司总股本的63.27%,为公司直接 控股股东。四川长虹、长虹集团为公司间接控股股东。绵阳市国有资产监督管理委 员会为公司实际控制人。长虹集团通过控制四川长虹间接控股长虹美菱。1.4、募投工程:总投资5.15亿,近50%用于产能扩建本轮募集拟向不特定合格投资者公开发行不超过2418.27万股股票,投入募集资 金5.03亿元用于医疗存储设备建设工程、菱安
4、高端医疗器械工程等工程建设。表8 :本轮募集资金近50%用于产能扩建(万元)序号工程名称总投资拟用募集资金金额1医疗存储设备建设工程13,880.5013,880.502菱安高端医疗器械工程10,710.859,478.803研发中心建设工程16,936.8016,936.804销售渠道建设工程10,032.1310,032.13数据来源:招股说明书、研究所合计51,560.2850,328.23其中,医疗存储设备建设工程预计花费12个月建成,第四年完全达产,可新增 普冷产品年产8万台、超低温产品年产1万台的生产能力,该工程达产首年实现 收入总额为85,957.85万元,净利润7,140.09
5、万元。菱安高端医疗器械工程预计花费12个月建成,第四年完全达产,达产后可形成 年产液氮罐4,000个、洁净工作台3,000台、生物安全柜3,000台、10万套镀金 喷涂件的设计生产能力,工程达产首年实现收入总额为31,252.58万元,净利润 6,028.60 万元。2、行业情况:低温存储为医疗重要基础设施,市场预计CAGR达21.3%市场规模:2021年我国低温存储市场达49亿元,同比增长48%医疗器械作为继药品之后最大的医药商品种类,是指直接或者间接用于人体的 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 随着经济不断开展,世界人口老龄化问题日趋严重、慢性病患病
6、率不断增加。各国 政府及人民对医疗卫生及健康的支出也日益增加。从区域市场角度来看,欧美兴旺国家医疗器械开展起步较早,技术成熟、创新 能力强,医疗器械产品快速更迭促进了全球医疗器械市场的增长。开展中国家医疗 器械产业起步较晚,技术水平相对落后,其未满足的需求将成为未来全球医疗器械 市场开展的主要驱动力。根据预计,到2024年全球医疗器械市场规模 有望增长到5,892亿美元,其中医疗设备市场份额约占整体医疗器械市场的一半。数据来源:、研究所根据中国医疗器械蓝皮书统计,2020年我国医疗器械生产企业主营业务收 入为8,725亿元,比2019年增加了 1,525亿元,增幅高达21%,远高于全球医疗 器
7、械市场同期增幅。然而从另一组数据来看,2020年中国药械比(药品/医疗器械市 场规模)仅为1035,而全球药械比约为1072,局部兴旺国家甚至接近l:lo因此可见中国医疗器械市场开展后发优势和需求潜力大,仍然处于市场快速渗 透阶段。未来医保覆盖面扩大、商业医疗补充保险的不断完善、各层级医疗机构的 增长、进口替代加速、医疗技术创新、家用医疗器械普及等趋势都将成为我国医疗 器械行业快速开展的重要驱动力。图14 :中国医疗器械市场开展后发优势和需求潜力大(药械比)数据招股说明书数据招股说明书低温存储设备为医疗领域重要基础设施之一 2021年我国生物医疗低温存储设 备市场规模到达49.03亿元,同比增
8、长47.59%。生物医疗低温存储设备是低温存储 设备在生物医疗领域的专业化产品,广泛应用于医院、疾控中心、检测中心、生物 制药公司、科研院所等机构,伴随生物医药技术的开展,逐步成为生物医疗领域重 要基础设施之一。根据Global Market Insights发布的数据,全球生物医疗低温存储 市场规模2018年到达27.47亿美元,预计在2025年有望到达36.47亿美元,年 均复合增速4.13%。根据智研咨询发布的数据,2016年我国生物医疗低温存储设备 市场规模为22.22亿元,2021年我国生物医疗低温存储设备规模增长至49.03亿 元,年复合增长率为17.15%。2021年我国生物医疗
9、低温存储设备市场规模到达 49.03亿元,同比增长47.59%,其中指医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱规模到达了 33.61亿元,同比增长84.2%,医用低温箱规模到达了 3.47亿元,同比增长5.5%, 超低温冷冻存储设备到达了 11.95亿元,同比增长2.3%o 2022年至2028年,预 计我国生物医疗低温存储设备市场规模将从67.72亿元增长至215.43亿元,CAGR 达 2L3%。低温存储设备为医疗领域重要基础设施之一 2021年我国生物医疗低温存储设 备市场规模到达49.03亿元,同比增长47.59%。生物医疗低温存储设备是低温存储 设备在生物医疗领域的专业化产品,广泛应用于医院、疾控
10、中心、检测中心、生物 制药公司、科研院所等机构,伴随生物医药技术的开展,逐步成为生物医疗领域重 要基础设施之一。根据Global Market Insights发布的数据,全球生物医疗低温存储 市场规模2018年到达27.47亿美元,预计在2025年有望到达36.47亿美元,年 均复合增速4.13%。根据智研咨询发布的数据,2016年我国生物医疗低温存储设备 市场规模为22.22亿元,2021年我国生物医疗低温存储设备规模增长至49.03亿 元,年复合增长率为17.15%。2021年我国生物医疗低温存储设备市场规模到达 49.03亿元,同比增长47.59%,其中指医用冷藏箱、医用冷藏冷冻箱规模
11、到达了 33.61亿元,同比增长84.2%,医用低温箱规模到达了 3.47亿元,同比增长5.5%, 超低温冷冻存储设备到达了 11.95亿元,同比增长2.3%o 2022年至2028年,预 计我国生物医疗低温存储设备市场规模将从67.72亿元增长至215.43亿元,CAGR 达 2L3%。图15 :近年我国生物医疗低温存储设备市场快速增长数据来源:智研咨询、研究所图16 :我国相应市场规模预计CAGR达21.3%数据来源:智研咨询、研究所根据存储温度范围不同,生物医疗低温存储设备可分为低温存储设备(医用冷 藏箱、医用冷藏冷冻箱、医用低温箱)、超低温冷冻存储设备以及液氮罐等,覆盖-196C 至8
12、超大温度范围。根据智研咨询发布的数据,2021年我国生物医疗存储设备市 场规模为49.03亿元,按照细分市场来划分,血液安全领域规模为6.17亿元;生物样本库领域规模为15.42亿元;药品试剂领域规模为13.85亿元;疫苗安全领域 规模为13.59亿元。预计到2028年,我国生物医疗低温存储设备市场规模将到达 215.43亿元,按照细分市场来划分,恒温冷藏冷冻箱(医用冷藏箱、医用冷藏冷冻 箱)规模为149.53亿元;低温保存箱(医用低温箱)规模为14.56亿元;超低温 保存箱(超低温冷冻存储设备)规模为51.34亿元。图17 :生物样本库领域目前为最大细分市场(亿元)图18 :生物医疗低温存储
13、设备市场规模有望快速增长血液安全领域规模生物样本库领域规模药品试剂领域规模疫苗安全领域规模血液安全领域规模生物样本库领域规模药品试剂领域规模疫苗安全领域规模20015010050lllLLI Ji2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E医用冷藏冷冻箱(亿元)医用低温箱(亿元)超低温冷冻存储设备(亿元)来源:智研咨询、研究所来源:智研咨询、研究所2.1、 下游市场:政策推动+潜在市场+疫情+智能化+进口替代,多重驱动 推动医疗设备开展我国对医疗卫生行业投入不断加大,加强医疗卫生服务体系建设。2022年1月, 工业和信息化部、开展改革委、科技部、商务部、卫
14、生健康委、应急管理部、国家 医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了“十四五”医药工业 开展规划,强调建立稳定的公共卫生事业投入机制,改善疾控基础条件,强化基层 公共卫生体系。2021年政府工作报告中也明确提出“健全疾病预防控制网络”、“扩 大国家医学中心和区域医疗中心建设试点”、“提升县级医疗服务能力”等政策方向。 国家卫健委发布关于提前下达2022年重大传染病防控经费预算的通知和关 于下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算的通知,将下拨740多亿元用于 扩大国家免疫规划、重大传染病防治以及基本公共服务建设。广东、湖北、广西、 天津、陕西、湖南等地也发布了未来3年.15年(
15、以2020年为基期)的公共卫生 建设规划,完善各省市医疗卫生服务体系,健全常态化疫情防控机制。国家卫健委 发布的“千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)明确提出要挑 选1,000家县级医院在未来4年内加强医疗设备建设及改造。国家和地方对医疗卫生行业的投入不断加大,加强医疗卫生服务体系建设使得 各级医疗卫生机构、科研院所、医药企业等用户对包括低温存储设备在内的医疗器 械设备的需求呈增长趋势。生物安全驱动,潜在存储需求庞大。2021年4月15日起实施的中华人民 共和国生物安全法规范、调整范围包括人类遗传资源与生物资源安全,需要通过 建立高质量生物样本库予以保障,生物安全法加速
16、立法或带来我国生物样本库新一 轮开展机遇。生物样本库又称生物银行,是一种集中保存各种人类生物材料,用于 疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。我国庞大的人口基数决定我国生物样本资源丰富,具备建设生物样本库的天然优势。2011年以来,“十二五”生物技 术开展规划明确要求建设国家生物信息中心,包括生物信息库和大型生物样本资 源库以及共享服务体系,“十三五”生物产业开展规划要求在现有基因库基础上, 建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系。在政策的推动 与支持下,我国目前已建立各类生物样本库超过200个,多数依托医院、学校和科 研机构而设。以中华骨髓库为例,截至2022年3月末
17、共入库样品超300万份。随着政府、 高校主导的生物样本库储存样本数量的增长,行业将对低温存储设备产生持续需求。 估算我国目前总生物样本量不超过5,000万份,人均样本数缺乏0.04份。随着生 物安全逐步受到重视,储存生物样本数有望大规模增加,将直接带动相关生物医疗 低温存储设备放量。国家“十四五”医药工业开展规划明确要求“十四五”期间医药行业研发投 入年均增长10%以上。本次新型冠状病毒引发的疫情已成为全球性公共卫生紧急事 件,传染病疫情大范围扩散风险大大增强,国家和地方政府不仅需要建立疾病监控 体系,以便及时应对传染病疫情的扩散,同时还需要形成用于开发安全、有效疫苗 或者药物的研发平台。而目
18、前相关实验室安全对生物样本库、疫苗安全、血液安全 等重视程度较低,存在较大的安全隐患。预计随着生物安全法加速落地,实验室安 全重视程度将会提升,科研机构、高校、药企研发部门、各级疾控中心存在生物医 疗低温存储设备补齐或替换的需求。此外,合同研发组织(Contract Research Organization,简称CRO),是指通过 合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构,其业务 模式主要是接受客户委托,按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中 的全流程或局部流程服务。根据弗假设斯特沙利文的数据,2020年全球CRO市场规 模达575亿美元,其中临床CRO市场
19、规模471亿美元,临床前CRO市场规模 104亿美元。预计2021-2023年复合增速9.79% 2020年国内CRO市场规模83亿 美元,其中临床CRO市场规模60亿美元,临床前CRO市场规模23亿美元, 预期2021-2023年复合增速27.49%,远远高于全球市场增速。CRO及第三方检测 机构仍有较大的市场空间待开发,需求端总体有望保持约30%的增速,带动生物样 本低温存储领域的开展。图19 : CRO及第三方检测机构仍有较大的市场空间待开发(亿美元)临床CRO临床前CRO临床CRO临床前CRO CRO细分市场规模数据来源:弗假设斯特沙利文、研究所体外检测市场及生物药规模扩张、保障药品质
20、量共同推动低温存储设备需求增 长。根据中国医疗器械蓝皮书(2021)统计数据显示,我国体外诊断市场的市场 规模从2016年的430亿元增长至2020年的890亿元,预计2021年市场规模 将突破1,000亿元,年复合年均增长率20%,远高于全球增速。而在体外诊断市场 中,检测试剂占比8成,且几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需要 低温保存,尤其是免疫诊断和分子诊断这两个增速最快的领域,对低温存储市场的 扩容同样起到了推进作用。图20 :我国体外诊断市场规模年复合年均增长率20%,远高于全球增速1000800600400200089020162020体外诊断市场/亿元数据来源:中国医疗
21、器械蓝皮书(2021)、研究所疫情暴露疾控中心、医疗机构检测能力缺乏,尤其是核酸检测能力,大局部基 层医疗机构未配备核酸扩增仪、低温存储设备等基础核酸检测及配套仪器,导致在 疫情初期无法迅速对疑似病例进行筛查。伴随我国重大疫情防控体系机制的完善和 国家应急管理体系的健全,国家将加大对医疗卫生事业的投入力度,尤其是提升各 级疾控中心及医疗机构的检测能力。生物医疗低温存储设备作为医疗检测中心基础 设施,在生物样本、检测试剂的存放、转运等方面必不可少。目前云南、河北、浙 江、广西等多省市已出台相关文件,明确加强检测中心建设,加快疾控中心及医疗 机构实验室提升改造。药品低温保存市场也是低温存储设备的重
22、要用途之一。从药品类别来看,传统 化学药品需要低温储存的品种比拟少,主要包括局部抗菌注射用药、维生素类以及 一些特殊剂型药品如栓剂等;生物药多由各类生物大分子组成,主要包括单克隆抗 体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类,相比于化学药对低 温储存需求较高,除了需到达较低的温度(局部冷冻存储温度可能达-86、-150C 或者-196C),对于恒温控制要求较高(一般不超过2的波动范围),生物药的快速 增长有望带动行业增长。近年来,随着生物制药技术开展,生物药市场规模扩张,根据Frost & Sullivan发 布的数据,2020年全球生物药市场规模到达2,979亿美元,预计2025
23、年将到达 5,301亿美元,年均复合增长率到达12%o从新药获批情况来看,以美国2017年 获批新药为例,FDA共批准57种新药(包括1种疫苗),28种药品是温度敏感 型产品,占比49%。其中,23种需要冷藏(2-8。C)储存和运输,其余5种需要 低于零度或超低温存储。在生物药市场规模扩张的推动下,全球冷藏药品规模逐步 扩大,进而对低温存储设备需求的持续增长。而根据智研咨询数据,2020年中国的生物药市场规模达3,870亿元,并在 2016-2020年到达复合年均增长率20.49%o随着市场竞争格局及医保政策等影响, 我国生物药价格将持续降低并带动销量增长,预计2021-2025年复合年均增长
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