吉林省2023年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷A卷附答案.doc

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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库练习年执业药师之药事管理与法规题库练习试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程【答案】A2、根据安徽省药品监督抽验(2014 年第 3 季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素 C 注射液检查都发现了可见异物。在安徽

2、省 2014 年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素 C 注射液发现了可见异物。A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验【答案】B3、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）和关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施

3、备案管理的公告（2018 年第 19 号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B4、下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提供生活质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.指导用药，做好药学服务【答案】D5、负责中药资源普查的机构是A.国家卫生健康部门B.国家药品监督管理部门C.国家药典委员会D.国家中医药管理部门【答案】D6、根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号）医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、

4、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处 3 万元以下的罚款C.可处 2 万元以下的罚款D.可处 5000 元以下的罚款【答案】B7、不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】D8、保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经医疗机构的药学部门批准、登记备案C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案【答案】A9、甲省乙医院经过招标，从丙

5、医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内【答案】A10、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C11、下列属于第二类疫苗的是A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】A12、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于A.仿制药B.进

6、口药品C.创新药D.改良型新药【答案】A13、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存C.药品与库房内墙、顶之间间距 10 厘米D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C14、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药【答案】D15、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照A.药品管理法B.中医药条例C.药

7、品管理法实施条例D.国务院有关规定【答案】A16、（2016 年真题）2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未超过有效期【答案】C17、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

8、A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】B18、化学药品批准文号的格式是A.国药准字 H4 位年号4 位顺序号B.J+4 位年号4 位顺序号C.S+4 位年号4 位顺序号D.国药证字 J4 位年号4 位顺序号【答案】A19、2015 年 3 月 28 日，河南省首家网上药店张仲景大药房网上药店正式上线运营。从此，中原大地 1 亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。A.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统C.具有执业药师负责网上实时咨询D.从事网上销售服务的人员数量不得少于

9、 3 名【答案】D20、2012 年 1 月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法【答案】C21、不得在零售药店销售的是A.甲类非处方药B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药物【答案】B22、药品说明书和标签管理规定属于A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】D23、应列在【注意事项】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的

10、影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B24、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A25、根据麻醉药品和精神药品管理条，药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D26、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为 B 省药品批发企业负责甲生产

11、 9 的所有药品在 B 省的经营业务丙为 C 省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量,甲拟在 B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容A.A 省药品监督管理部门B.B 省药品监督管理部C.C 省药品监督管理部门D.D 省药品监督管理部门【答案】A27、根据药品管理法，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药

12、品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平【答案】A28、说明书中的外用药标识可以A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称【答案】B29、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】B30、关于药品批准文件的说法，错误的是

13、A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新【答案】B31、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】B32、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.2011 年 10 月B

14、.2013 年 10 月C.2015 年 10 月D.2020 年 10 月【答案】C33、根据药品经营质量管理规范及药品管理法，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.药品生产许可证复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.药品生产质量管理规范认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】C34、中药资源中近 80的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、

15、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300400 味常用中药中，有 100 多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】C35、在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是A.处方组成类同的复方制剂

16、 12 种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过 2 种C.每种药品剂型原则上不超过 2 种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A36、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表:A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药【答

17、案】C37、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是A.卫生部B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部E.公安部门【答案】A38、（2017 年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的

18、 B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的 B 药 40 盒（在有效期内）。A.A 药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对 A 药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A 药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进 A 药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门申请临时购进 A 药【答案】C39、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于 1 年内不受理该企业该品种广告审批申请的是A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B.丙企业提供虚假

19、材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的【答案】A40、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】A41、以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药

20、原料药【答案】B42、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是()。A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A43、（2019 年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员

21、当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】A44、有关药品零售的说法，错误的是A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C45、过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法应列在A.【用法用量

22、】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】D46、某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）A.行政处罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任【答案】D47、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案二级召回应A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C48、冒充此种药品属于假药的是A.未注明生产批号的药品B.未注明有效期的药品C.被污染的药品D.以他种药品【答案】D49、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医

23、疗器械）广告，必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【答案】B50、下列属于二级保护药材的是A.川贝母B.伊贝母C.黄柏D.黄芩【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、在医疗机构从事药品调配的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】ABCD2、下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品B.不符合强制性标准的产品

24、C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品【答案】BCD3、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，下列正确的是A.可以要求药品生产企业停产、停业整顿B.可以要求药品生产企业重新召回C.可以要求药品生产企业扩大召回范围D.可以吊销药品生产企业的药品生产许可证【答案】BC4、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】ABCD5、易制毒化学

25、品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售【答案】BD6、属于医疗器械导致的严重伤害的有A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【答案】ABC7、下列情形属于违法行为的有A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地【答案】BD8、关于 GAP 的说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过

26、GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材（包括植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管理规范的缩写【答案】BCD9、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD10、根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC11、根据医

27、疗器械召回管理办法，对于不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，应该采取的措施包括A.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回B.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布C.实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市药品监督管理部门网站发布D.作出责令召回决定的药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息【答案】ABCD12、全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第

28、一类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品【答案】ABC13、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送甲类非处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或者票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【答案】ABCD14、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B.个人设置的门

29、诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的C.药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【答案】ABCD15、药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有A.更高的权威性B.不涉及买卖双方的经济利益C.不以盈利为目的D.第三方检验的公正性【答案】ABCD16、医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD17、有关执业药师管理的说法，正确的有A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业

30、药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】ABC18、中药材专业市场严禁A.销售进口中药材B.销售国家规定的 27 种毒性药材C.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品D.非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】BCD19、药师不得调剂的处方有A.不规范的处方B.医师为自己开具的麻醉药品处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方【答案】ABCD20、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.药物合理使用的技术规范C.常见病症的诊疗指南D.药物治疗管理与公众健康管理【答案】ABCD