北京市2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷A卷附答案.doc

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1、北京市北京市 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C2、中华人民共和国食品安全法实施条例（国务院令第 557 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】C3、依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生

2、产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商【答案】A4、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.中成药【答案】A5、（2018 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】B6、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规

3、范D.吉林省药品监督管理条例【答案】B7、在药品零售企业中，人员资质要求为必须具有执业药师资格的是()。A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D8、普通处方的印刷用纸颜色为A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色【答案】D9、对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】D10、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。A.前 15 日B.15

4、 日后C.前 30 日D.前 6 个月【答案】D11、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年第 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.该药品的有效期至 2015 年 5 月 31 日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至 2015 年 6 月 1 日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至 2015 年 6 月 30 日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至 2015 年 7 月 1 日，药品未超过有效期【答案】C12、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.

5、药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】A13、国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】B14、根据药品召回管理办法，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.五级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回【答案】D15、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】C16、2020 年 3 月 31 日，某保健品商店老板程某在不具有药品经营许可证的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中

6、国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据 2019 年新修订的药品管理法对程某进行了处罚。A.停止销售并下架B.向药品监督管理部门报告C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D17、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业【答案】A18、2017 年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了 2017 年全院抗菌

7、药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C19、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A.安全性B.有效性C.适应症D.剂型【答案】A20、根据 GSP，关于药品批

8、发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常.零货.拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏.冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C21、（2017 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见药品流通环节重大改革的重点是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机

9、制，规范医药和用药行为【答案】B22、按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】B23、药品生产企业可以A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品【答案】A24、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品

10、药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况C.1 日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批D.3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案【答案】A25、属于第二类疫苗的是A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的

11、疫苗D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】B26、可以申报医疗机构制剂的是A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】D27、有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】D28、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）。A.国家卫生和计划生育委员会B.人力资源和社会保障部C.国

12、家发展和改革委员会D.商务部【答案】D29、需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是A.第一类医疗器械经营企业B.第二类医疗器械经营企业C.第三类医疗器械经营企业D.第四类医疗器械经营企业【答案】C30、药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚间时段发布B.可以含有“无效退款”等保证内容C.以药品作为礼品或者奖品等促销药品D.内容必须与国家药品监督管理部门批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】D31、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.3 日

13、B.10 日C.15 日D.30 日【答案】C32、2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注有效期 30 个月，在标签上标注生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至2019 年 6 月。A.保存期限应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于 2 年，且应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁C.保存期限不得少于 5 年，在 2023 年 5 月 5 日以后可以将

14、供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于 3 年；在 2020 年 5 月 5 日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C33、医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前A.15 日B.30 日C.3 个月D.6 个月【答案】B34、中药饮片的标签可以缺项的是A.生产企业B.生产日期C.产品批号D.批准文号【答案】D35、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年C.进口药品自首次获准进口之日起 5

15、年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】A36、（2020 年真题）根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D37、2020 年 2 月 1 日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了

16、少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动B.十年禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.不存在药品生产经营活动资格限制【答案】A38、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为A.3 日常用量B.15 日常用量C.一次常用量D.7 日常用量【答案】A39、（2017 年真题）关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.

17、生产中药饮片须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A40、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】D41、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A42、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A43、列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【

18、不良反应】D.【成分】【答案】B44、药品零售企业营业员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】D45、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A46、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()A.2 类B.3 类C.5 类D.4 类

19、【答案】B47、北京某药品生产企业拟于 2018 年 10 月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.国药广审（视）第 2018083201 号B.浙药广审（视）第 2017083202 号C.京药广审（视）第 2017083203 号D.京药广审（视）第 2018083205 号【答案】D48、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是A.新药B.仿制药C.非处方药D.处方药【答案】C49、经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写A.常用名B.地方名称C.正名正字D.并开药品【答案】C50、我国生产和使用的麻醉药品是A.复方樟脑酊B.三唑仑C.硝西泮D.麻醉乙醚【

20、答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答案】ACD2、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3

21、日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量【答案】BCD3、根据中国执业药师职业道德准则适用指导，执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务C.注意收集药品不良反应信息D.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐【答案】CD4、有关消费者协会履行的职能，正确的是A.向消费者提供消费信息和咨询服务B.-参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查C.就有关消费者合法权益的问题，向有关行政部门要求D.投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以提请鉴定部门鉴定，鉴定部门应当告知鉴定结论【答案】ABD5、乙类非处方药应

22、是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药(非维生素、矿物质类)D.含毒性药材的口服中成药【答案】ABCD6、根据药品经营质量管理规范，关于药品验收的说法正确的有A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库C.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】ACD7

23、、下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案【答案】ABCD8、有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可

24、以从定点批发企业借用【答案】BCD9、下列属于不正当竞争行为的是A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地【答案】ABCD10、根据处方管理办法，经医师注明理由，处方用量可适当延长的情形包括A.急性感染B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.急性肠炎【答案】BC11、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.厚朴C.伊贝母D.天麻【答案】AC12、刑法所称的毒品，包括A.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.吗啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD13、医疗器械

25、经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD14、国家对麻醉药品的管理包括A.定点经营制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.备案管理制度【答案】ABCD15、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有A.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件【答案】ABCD16、下列哪些情形可处 15 年有期徒刑、无期徒刑或者死刑A.参与有组织的国际贩毒活动的B.以暴力抗拒检查、拘留、逮

26、捕，情节严重的C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子【答案】ABCD17、（2015 年真题）根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，正确的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过 3 日用量D.门诊处方一般不得超过 7 日用量【答案】BCD18、同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，哪些方面必须一致A.标签格式B.标签颜色C.标签内容D.批号【答案】ABC19、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建立国家基本药物制度可以实施的措施有A.制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物报销比例略高于非基本药物报销比例【答案】AC20、按照医疗用毒性药品管理办法，凡加工炮制毒性中药，必须按照A.中华人民共和国药典B.中药志C.植物志D.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范【答案】AD