2022年度药品审评报告.docx

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1、2021年度药品审评报告2牢记保护和促进公众健康初心使命，坚持人民至上、生命至上和科学审评， 积极投身药品审评审批制度改革事业，紧紧围绕人民生命健康、世界科技前沿、 国家重大需求等战略目标，在体制机制、技术标准、流程管理、队伍建设等方面 加快创新融合步伐。面对复杂严峻的疫情防控形势和极为艰巨繁重的药品审评任务，药审中心在 国家药品监督管理局党组的坚强领导下，以为指导，深入学习贯彻*精神，认 真落实*部署,*推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO) 紧急使用清单(EUL )，应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市， 着力建设公开透明的审评机制，多措并举支持儿童用药研发创

2、新，人民获得感、 幸福感、安全感显著增强。2021年审评通过47个创新药,再创历史新高，临床急需境外新药上市持 续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进， 临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术 文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药三方”抗疫成 果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发 展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成 员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加 科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新

3、能力和高质量发 展进一步增强。第一章药品注册申请受理情况(-)总体情况（五）需技术审评的生物制品注册申请受理情况2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件，其中，预防用生物 制品注册申请229件、治疗用生物制品注册申请1755件和体外诊断试剂15件。 以注册申请类别统计：IND 860件,同比增长48.28% ,包括创新生物制品IND 643件（423个 品种），同比增长131.29%。其中，预防用生物制品IND 45件,包括创新预 防用生物制品IND 26件（16个品种），治疗用生物制品IND 815件，包括创 新治疗用生物制品IND 617件（407个品种）。NDA 178件，同

4、比增长41.27% ,包括创新生物制品NDA 23件（16个品 种）,同比增长27.78%0其中，预防用生物制品NDA 13件，包括创新预防用 生物制品NDA 5件（2个品种）；治疗用生物制品NDA 156件，包括创新治 疗用生物制品18件（14个品种）；体外诊断试剂9件。补充申请916件。境外生产药品再注册申请45件。2021年生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量详见表3。2021年 需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量详见图1L 2017-2021年生物制 品IND和NDA受理量详见图12。表3 2021年生物制品、创新生物制品IND和NDA受理量（件）表3 2021年生物制品、

5、创新生物制品IND和NDA受理量（件）药品类型IND生物制品总量酶生怫II品NDA生佛U品总量鲫生怫11品预防用生物制品4526135治疗用生物制品81561715618体外诊断试剂9合计86064317823图12 2017-2021年生物制品IND和NDA受理量（件） 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年需技术审评的创新生物制品注册申请共666件（439个品种12）中，以生产场地类别统计，境内生产创新生物制品注册申请530件（354个品种），境外生产创新生物制品注册申请136件（85个品种）o 2017-2021年创新生物制品注册申请申报在境内、境外生产的受

6、理量详见图13。图13 2017-2021年创新生物制品注册申请申报在 境内、境外生产的受理量（件）（六）行政审批注册申请受理情况1 .总体情况2021年受理行政审批注册申请9474件，同比增长7.82%。其中，直接审 批的注册申请2423件；审评审批的注册申请137051件，同比增长23.81% , 包括临床试验申请2483件，同比增长53.46%02021年行政审批注册申请受理量详见表4。201714-2021年行政审批注册 申请受理量详见图14。注册申请类别中药化学药生物制品总计审评审批的 注册申请临床试验申请5215718602483一致性评价申请908908补充申请368199991

7、63283境外生产药品 再注册申请1032245377合计430480018217051直接审批的 注册申请无需技术审评的 补充申请9301038342002临时进口注册申请134080421合计93113781142423总计1361617819359474注：根据现n药品注册管理办法，行政审批决定应当在二十个工作日内作出。2 审评审批的注册申请受理情况2021年受理审评审批的注册申请7051件，以药品类型统计，中药注册申 请430件，同比增长40.07% ；化学药注册申请4800件，同比增长17.50% , 占全部审评审批的注册申请受理量的68.08% ;生物制品注册申请1821件，同比增

8、长39.75%。以注册申请类别统计，临床试验申请2483件,同比增长53.46% ; 一致性 评价申请908件;补充申请3283件，同比增长16.13% ;境外生产药品再注册 申请377件，同比增长14.94%03 .直接审批的注册申请受理情况2021年受理直接审批的注册申请2423件，以药品类型统计,中药注册申 请931件、化学药注册申请1378件、生物制品注册申请114件。以注册申请 类别统计，补充申请2002件、临时进口注册申请421件。第二章药品注册申请审评审批情况(-)总体情况4 .全年审评审批工作情况2021年审结的15注册申请共12083件16 ,同比增长19.55%。审结的需技

9、术审评的注册申请9679件，同比增长35.66% ,包括技术审评 的注册申请2632件，审评审批的注册申请7039件，药械组合注册申请8件。审结直接审批的注册申请2404件。2017-2021年注册申请审结量详见图 15。y需技术亩评的注册中诘 T-直接宙批的注册中请 一0-宙绪总量截至2021年底，有5652件注册申请正在审评审批中;待申请人回复补充 资料1353件。根据56号公告,2021年审结原料药注册申请494件。截至2021 年底,有1302件原料药注册申请正在审评审批中；待申请人回复补充资料582 件。5 .需技术审评的各类注册申请审结情况2021年审结的需技术审评的9671件17

10、注册申请中，以药品类型统计，中 药注册申请456件，同比增长22.25% ；化学药注册申请7295件，同比增长 34.22% ,占全部需技术审评审结量的75.43% ;生物制品注册申请1920件，同 比增长45.12%。2017-2021年需技术审评的各药品类型注册申请审结量详见图16。以注册申请类别统计，IND 2273件，同比增长45.61% ; NDA 408件，同 比增长84.62% ; ANDA 2210件,同比增长81.30% ；一致性评价申请H58 件,同比增长85.87% ;补充申请3149件,同比增长10.10%。2017-2021年 需技术审评的各类别注册申请审结量详见图1

11、7。图17 2017-2021年雌神谣勺的甥旗肿雌筋（件）申请申谙申祥 申诘 2017 年 2018 年 2019 年 202 2021年6 .批准/建议批准情况2021年批准IND 2108件，同比增长46.90% ;建议批准NDA 323件（见 附件1）,同比增长55.29% ;建议批准ANDA 1003件，同比增长9.26% ;批 准一致性评价申请1080件，同比增长87.18%。各类别注册申请批准/建议批准 量详见表5O表5各类别注册申请批准/建或批准量（件）注册申请类别批准/建议批准IND2108验证性临床试验申请59NDA323ANDA1003一致性评价申请1080补充申请2751

12、境外生产药品再注册申请372直接审批的注册申语2362复审注册申请1总计10059建议批准境外生产原研药1876个品种（含新增适应症品种，见附件2 ）。临床急需境外新药81个品种19中，截至2021年底，已有54个品种提出 注册申请，51个品种获批上市，按审评时限审结率（以下简称按时限审结率） 100%，临床急需境外新药审评审批情况见附件3。7 .各类别注册申请按时限审结情况2021年，药审中心持续优化审评流程、严格审评时限管理、加快审评速度、 强化项目督导，全年整体按时限审结率98.93%。其中NDA、ANDA、纳入优 先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90% ,取得历史性突破。20

13、21 年各类别注册申请按时限审结情况详见表6 , 2020-2021年各类别注册申请按时限审结情况详见图18。1.全年受理情况2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）受理注 册申请11658件1 ,同比增长13.79%。受理需技术审评的注册申请9235件，同比增长29.11% ,包括需经技术审 评后报送国家局2审批（以下简称技术审评）的注册申请2180件，需经技术审 评后以国家局名义作出行政审批（以下简称审评审批）的注册申请7051件，需 经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为 主的药械组合（以下简称药械组合）产品的注册申请4件。受理无需技

14、术审评直接以国家局名义作出行政审批3 （以下简称直接审批） 的注册申请2423件。2017-2021年注册申请受理量详见图1。根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的 公告（2019年第56号，以下简称56号公告）要求,2021年受理原料药注 册申请1313件，同比增长2.98%0 注册申请类别.按时限审结率临床急需境外新药100.00%境外生产药品再注册100.00%直接审批99.96%临床默示许可99.86%补充申请99.34%一致性评价98.80%ANDA95.68%优先审评审批95.15%NDA93.68%整体按时限审结率98.93%图18 2020-2021年

15、各类别注册申请按时限审结情况临床急需境外新药 境外生产药品再注册 直接亩批 临床默示许可 补诘 一致性评价 A7DA 优先宙评宙批 NDA 整体按时限宙结率-A2020年1 .总体情况2021年审结创新药20注册申请1744件943个品种）同比增长67.85%。以药品类型统计，创新中药55件（55个品种），同比增长52.78% ;创新 化学药1085件（484个品种），同比增长45.44% ;创新生物制品604件（404 个品种）,同比增长135.02%。以注册申请类别统计，IND 1663件（885个品种），同比增长67.14% ; NDA 81件（58个品种）,同比增长84.09%。2 .

16、批准/建议批准情况2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种）,同比增长 67.32%。以药品类型统计，创新中药39件（39个品种），同比增长39.29% ;创新 化学药1029件（463个品种），同比增长44.32% ;创新生物制品560件（376 个品种），同比增长141.38%。以注册申请类别统计JND 1559件（831个品 种）同比增长65.32% ,NDA 69伟47个品种，见附件4 ）同比增长130.00%。以生产场地类别统计，境内生产创新药1261件（684个品种），同比增长 60.84% ;境外生产创新药367件（194个品种）,同比增长94.18%0 2

17、021 年各药品类型创新药批准/建议批准量详见表7,2021年境内、境外生产创新药 批准/建议批准量详见表8 , 2017-2021年创新药IND批准量详见图19 , 2017-2021年创新药NDA建议批准量详见图20。表7 2021年各药品类型创新药批准/建议批准量表8 2021年境内、境外生产创新药批准/建议批准量硼创新中药创新化学药创新生物制品总计注册D 口 口注册口口注册口注册= 口口申请种申请种申请种申请种（件）（个）（件）（个）（件）（个）（件）（个）IND28289944395373641559831NDA1111352423126947总计393910294635603761

18、628878境内生产境外生产总计注啰黑请注册品注册品注册品切申请种申请种申请种NDA6745226947总计1261684367194162887819 2017-2021年创新药IND批准量（件）图20 2017-2021年创新药NDA建议批准量（件）（三）需技术审评的中药注册申请审结情况1 .总体情况2021年审结需技术审评的中药注册申请456件，同比增长22.25%。以注册申请类别统计JND49件 同比增长32.43% ;NDA 19件 同比增长216.67% ;1002003002 .批准/建议批准情况2021年审结的中药IND中，批准34件,不批准9件。审结的中药NDA 中，建议批准

19、14件，建议不批准3件。2021年需技术审评的中药注册申请审 结情况详见表9O表9 2021年需技术审评的中药注册申请审结情况（件）L D 注册申请类别审结量批准/建议批准不批准/建议不批准其他合计IND349649NDA143219ANDA0123补充申请291764362境外生产药品再注册 申请190019复审注册申请0314总计3582375456注：其他是指申请人未按规定 缴纳费用、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形。批准中药IND 34件，同比增长21.43% ,包括创新中药IND 28件（28个 品种），同比增长16.67% ;建议批准中药NDA 14件，同比增长250.00%

20、, 创5年以来新高，包括创新中药NDA 11件（11个品种），同比增长175.00%。 2017-2021年中药IND、创新中药IND批准量详见图22 , 2017-2021年中药NDA、创新中药NDA建议批准量详见图23O批准的34件中药IND中，涉及13个适应症领域，其中消化8件、呼吸6件、妇科4件，共占52.94% , 2021年批准中药IND的适应症领域分布量详见图24。图24 2021年批准中药IND的适应症分布量（件）建议批准的中药NDA 14件中，呼吸肿瘤、精神神经、骨科药物较多，占全部中NDA批准量的71.43%02021年建议批准中药NDA的适应症分布量详见图25。（四）需技

21、术审评的化学药注册申请审结情况1 .总体情况2021年审结需技术审评的化学药注册申请7295件。以注册申请类别统计, 化学药临床试验申请1467件，同比增长35.21% ；化学药NDA 208件，同比 增长67.74% ；化学药ANDA 2207件，同比增长81.50% ；化学药一致性评价 申请1158件，同比增长85.87%。2021年需技术审评的化学药各类别注册申 请审结量详见图26O2 .批准/建议批准情况2021年审结的化学药IND中，批准1310件，不批准26件。审结的化学 药NDA中，建议批准160件，建议不批准8件。审结的化学药ANDA中，建 议批准1003件，建议不批准394件

22、。2021年需技术审评的化学药注册申请审 结情况详见表10。_|表10 2021年需技术审评的化学药注册申请审结情况（件）注册申请类到审结量批准/建议批准不批准/建议不批准其他合计IND131026581394验证性临床5911373NDA160840208ANDA10033948102207一致性评价申请108016621158补充申请1673232311927境外生产药品再注册 申请305012317复审注册申请17311总计559147512297295注：“其他”是指申请人未按规定缴纳费用、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形。批准化学药IND 1310件，同比增长44.43% ,其中

23、创新化学药IND 994件（439个品种），同比增长43.23%。2017-2021年化学药IND、创新化学药IN D批准量详见图27O2021年受理的需技术审评的9231件4注册申请中,以药品类型统计，中 药5注册申请444件，同比增长40.95% ；化学药注册申请为6788件，同比增 长25.66% ,占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53% ;生物制品注册申 请1999件，同比增长39.79%0 2017-2021年需技术审评的各药品类型注册申 请受理量详见图20即2017-2021年需技精谓路药品辉注W请熨蟆（件）以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称I

24、ND ） 2412件，同比增长55.81% ;新药上市许可申请（该注册申请类别以下 简称NDA ） 389件，同比增长20.43% ;同名同方药、仿制药、生物类似药上 市许可申请（该注册申请类别以下简称ANDA ） 1791件，同比增长59.06% ;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请6 （该注册申请类别以下简称一致性评价 申请）908件;补充申请3283件，同比增长16.13%0 2017-2021年需技术审评的各类别注册申请受理量详见图30批准的化学药IND 1310件中，抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、循环系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物、抗感染药物和神经系统疾病药 物较多，

25、占全部化学药IND批准量的83.21%。2021年批准化学药IND的适应 症分布量详见图28eo200400600800建议批准化学药NDA 160件，同比增长39.13% ,包括创新化学药35件 （24个品种），同比增长84.21% ;建议批准化学药ANDA 1003件,同比增 长9.26%。2017-2021年化学药NDA、创新化学药NDA建议批准量详见图 29。建议批准的化学药NDA 160件中，抗肿瘤药物、抗感染药物、神经系统疾 病药物、循环系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物药物较多，占全部化学 药NDA批准量的73.75%。2021年建议批准化学药NDA的适应症分布量详见 图30

26、。抗肿瘤药物 抗感染药物神经系发疾病药物22循环系统疾病药物14内分泌系发药物镇痛药及麻醉科用药血液系发疾病药物电轻质.酸碱平衡及营养药.扩容药皮朕及五官科药物消化系统疾病药物.2外科及其他药物-2生造系统疾病药物-2精神酸碍疾病药物-2风湿性疾病及免疫药物1肾脏越尿系或疾病药物I 1评价申请391件，注射剂一致性评价申请689件，2017-2021年一致性评价申图31 2017-2021年一致性评价申请批准量（件）图31 2017-2021年一致性评价申请批准量（件）。一致性评价申诘1400 12001000 -800600400 -200 -0 -（五）需技术审评的生物制品注册申请审结情况

27、1 .总体情况2021年,审结1920件需技术审评的生物制品注册申请，其中，预防用生 物制品234件和治疗用生物制品1676件，体外诊断试剂10件。以注册申请类 别统计,IND 830件,同比增长47.16% , NDA 181件,同比增长98.90% , 补充申请860件，境外生产药品再注册申请49件。2021年需技术审评的生物 制品各类别注册申请审结量详见图32O酮2021年僦评审谓勺生酿品的部城册申雌相（件）预防用生物制品IND 治疗用生物制品IND预防用生物制品NDA 18治疔用生物制品NDA161体外逡断试剂NDA 2补充申请境外生产药品 册申诘2 .批准/建议批准情况2021年审结

28、的生物制品IND中，批准764件，不批准34件。审结的生物制品NDA中，建议批准149件，建议不批准4件。2021年需技术审评的生物 制品注册申请审结情况详见表11。注册申请类别批准;建议批准不批准 健议不批准其他合计预防用生物制品IND440044治疗用生物制品IND7203432786预防用生物制品NDA150318治疗用生物制品NDA134225161体外诊断试剂NDA0202补充申请787667860境外生产药品再注册 申请480149总计1748441281920注：“其他”是指申请人未按规定缴纳赛用、撤回申请军原因导致审评审批终止的情形。批准生物制品IND 764件，同比增长52.

29、80%，包括创新生物制品IND 537件（364个品种），同比增长138.67%。其中，预防用生物制品IND 44件， 同比增长131.58% ,包括创新预防用生物制品IND 24件（16个品种），同比 增长800% ;治疗用生物制品IND 720件，同比增长49.69% ,包括创新治疗用 生物制品IND 513件（348个品种）,同比增长131.08%。2021年生物制品 IND、创新生物制品IND批准量详见表12。2017-2021年生物制品IND、创药品类型IND总量创新预防用生物制品4424治疗用生物制品720513合计764537900800 -700 -600，500 -400 -

30、300 -200 -100 -0 -图S3 2017-2021年生物制品IND, 酶生物制品IND批准量（件）764生物制品IND创新生物制品IND5372021 年批准的生物制品IND 764件中，抗肿瘤药物较多，占全部生物制品IND批准量的58.77%O 2021年批准生物制品IND的适应症分布量详见图34。抗抻瘤药物 预防性疫苗 皮肤及五官科药物 风湿性疾病及免疫药物 内分泌系统药物抗感染药物神经系发疾病药物 血液系统疾病药物 呼吸系统疾病及抗过敏药物消化系统疾病药物 生殖系发疾病药物 循环系发疾病药物 肾脏/泌尿系统疾病药物 外科及其他药物 镇癌药及麻醉科用药 医学影像学药物注：次方性

31、麦苗隹为大类遂行统计，未军分if丘症.建议批准生物制品NDA 149件，同比增长67.42% ,包括创新生物制品NDA 23件（12个品种），同比增长228.57%。其中，预防用生物制品NDA 15 件，同比增长114.29% ,包括创新预防用生物制品NDA 6件（3个品种）；治 疗用生物制品NDA 134件，同比增长65.43%，包括创新治疗用生物制品NDA 17件（9个品种）,同比增长142.86%。2021年生物制品NDA、创新生物制 品NDA建议批准量详见表13。2017-2021年生物制品NDA、创新生物制品药品类型NDA总量创新预防用生物制品156治疗用生物制品13417体外诊断试

32、剂0合计14923图35 2017-2021年生物制品NDA,创新生物制品NDA建议批涯量（件）建议批准的生物制品NDA 149件中 抗肿瘤、血液系统、内分泌系统药物、疫苗较多，占全部生物制品NDA批准量的82.55%。2021年建议批准生物制品1 .总体情况2021年审结行政审批注册申请9443件，同比增长9.22%。审评审批的注 册申请217039件,同比增长24.06% ;直接审批的注册申请222404件。2021 年中药、化学药、生物制品行政审批注册申请审结量详见表14。2017-2021年 需行政审批注册申请审结量详见图37O4000 i3500 -3000 -S3 2017-202

33、1年僦沐审评的各类珅请我瞳（件）2500 -2412切性NDA ANDA -g* 朴克的翊有床试验评侨 申请药品再注册申请申谙申请 2017 年 2018 年 2019 年 2020年 2021年注： 2020红7月1习，唳相支行药品注册管理办法，无“复审”注册申谙，不寡受理该注册申谙 类别.15481500 -2000 -（二）创新药注册申请受理情况2021年受理创新药7注册申请1886件998个品种8 ）同比增长76.10%。以药品类型统计,创新中药54件（51个品种），同比增长134.78% ;创 新化学药1166件508个品种），同比增长55.05%创新生物制品666件（439 个品种

34、），同比增长125.00%。以注册申请类别统计,IND 1821件（953个品种）,同比增长79.23% ;NDA 65件（45个品种）,同比增长18.18%02021年创新中药、创新化学药、创新生物制品注册申请受理量详见表1 , 2017-2021年创新药IND受理量详见图4,2017-2021年创新药NDA受理量 详见图5O注册申请类别 中药化学药生物制品总计审评审批 的注册申请临床僦申请4914678302346一致性评价申请0115801158补充申请36219278603149境外生产药品再注册 申请1931749385复审注册申请1001431486917397039直接审批 的注

35、册申请无箫技术审评的 补充申请8971028571982临时进口注册申请13447742289813721342404总计1329624118739443图37 2017-2021年行政审批注册申请审结量（件）2017 年2017 年2018 年94432019年2020年2021年 宙评宙批的注册申诘一直接宙批的注册申诘f-行政由批注册中请2 .审评审批的注册申请审结情况审评审批的7039件注册申请中,以药品类型统计，中药注册申请431件, 同比增长20.73% ;化学药注册申请为4869件，同比增长19.16% ,占全部审 评审批审结量的69.17% ;生物制品注册申请1739件，同比增长

36、41.27%0以 注册申请类别统计，临床试验申请2346件，同比增长39.15% ; 一致性评价申 请1158件，同比增长85.87% ;补充申请3149件，同比增长10.10% ;境外 生产药品再注册申请385件、复审注册申请1件。3 .直接审批的注册申请审结情况直接审批的2404件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请898件、 化学药注册申请1372件、生物制品注册申请134件。以注册申请类别统计,补 充申请1982件、临时进口注册申请422件。（七）药品注册核查情况2021年合规审查8526件注册申请，以注册申请类别统计，NDA 617件, ANDA 2375件，一致性评价申请168

37、7件，补充申请2423件，原料药注册申 请1424件。2021年基于风险共启动注册核查任务231067件,包括药品注册生产现场 （以下简称生产现场）核查任务684件，药物临床试验现场（以下简称临床试 验现场）核查任务383件；以注册申请类别统计,NDA核查任务285件,ANDA 核查任务619件，一致性评价申请核查任务101件，补充申请核查任务62件。 基于风险启动注册核查任务量详见表15。此外，启动了新冠病毒治疗药物、新冠病毒疫苗的现场核查、有因检查34 次。2021年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共返回药审中心各类核查报告1165件。表15基于风险启动注册核查任务量（件）核查任务类

38、型局风险中风险低风险产场 生现临床试验 现场产场 生现临床试验 现场产场 的现临床试验 现场NDA1041810000ANDA4079329255213一致性评价 申请8343113132补充申语62028161小计5253288839711685312787总计1067第三章药品加快上市注册程序和沟通交流情况（-）药品加快上市注册程序情况L突破性治疗药物程序2021年受理的注册申请中，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263 件。经综合评估、公示，53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序，覆盖了 新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。2021年药审 中心突破性治疗药物

39、程序纳入情况详见附件60 2021年建议批准的NDA中， 有5件被纳入了突破性治疗药物程序得以加快上市。2 .附条件批准程序2021年建议批准的323件NDA中，共有60件（38个品种）经附条件批准后上市，占比18.58%。2021年新药上市许可的附条件批准情况详见附件103 .优先审评审批程序根据现行药品注册管理办法，2021年共115件注册申请（69个品种） 纳入优先审评审批程序。其中，符合附条件批准的药品41件，占比35.65% , 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。药 审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注 册申请倾

40、斜。2020-2021年根据现行药品注册管理办法纳入优先审评审批程序的注 册申请量详见表16。表16 2020-2021年根据现行药品注册管理办法纳入优先审评审批程序的注册申请量（件）药品注册管理办法2020 年2021 年发布后纳入范围注册申请占比注册申请占比1临床急需的短缺药品、防治 重大传染病和罕见病年疾病 的创新药和改良型新药1418.67%54.35%符合儿童生理特征的儿童用 药品新品种、剂型和规格79.33%3429.57%疾病预防、控制急需的 疫苗和创新疲苗45.33%32.61%纳入突破性治疗药物程序的 药品119.57%符合附条件批准的药品2736.00%4135.65%国家

41、药品监督管理局规定 其他优先审评审批的情形2330.67%2118.26%总计75100%115100%已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2021年有219件（131个品 种）建议批准上市。按照现行药品注册管理办法发布前纳入范围，130 件注册申请已纳入优先审评审批程序，其中同步申报的注册申请56件，占比 43.08% ,具有明显临床价值的新药22件，占比19.92% ;按照现行药品 注册管理办法发布后纳入范围，89件注册申请已纳入优先审评审批程序, 其中符合附条件批准的药品31件，占比34.83% ,符合儿童生理特征的儿童 用药品新品种、剂型和规格9件，占比10.11%。2021年通过优先

42、审评建议 批准的注册申请量详见表17。L表17 2021年通过优先审评建议批准的注册申请量（件）药品注册管理办 ;法发布后纳入范围注册 申请占比药品注册管理办 法发布前纳入范围注册 申请占比临床急需的短缺药 品、防治重大传染病 和孥见病军疾病的创 新药和改良型新药910.11%具有明显临床价值的 新药2216.92%符合儿童生理特征的 儿童用药品新品种、 剂型和规格910.11%同步申报5643.08%疾病预防、控制急需 的疫苗和创新疫苗22.25%孥见病1310.00%纳入突破性治疗药物 程序的药品一55.62%儿童用药96.92%符合附条件血的 药品3134.83%技与原研药质量和疗 效一

43、致的标准完善后 重新申报1612.31%重大专项32.31%国家药品监督管理局 规定其他优先审评 审批的情形3337.08%到期86.15%临床急需、市场短缺32.31%总计89100%总计130100%.特别审批程序2021年审结81件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），其中，批准新冠病毒疫苗IN D 12件，建议批准新冠病毒疫苗NDA 5件（均为附条件批准上市）,分别为4件新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、1件重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）；批准新 冠病毒治疗药物IND 15件,分别为小分子抗病毒药物4件,中和抗体9 件，其他类药物2件；建议批准新冠病毒治疗药物NDA 5件，分别为清 肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、新冠病毒中和抗体联合治疗 药物安巴韦单抗注射液（BRII-196 ）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198 ）;批准涉及新冠病毒相关补充申请44件。（二）与申请人沟通交流情况药审中心不断调整沟通交流和咨询方式，以适应疫情防