吉林省2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷A卷附答案.doc

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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过 7 日用量B.急诊处方一般不得超过 3 日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7 日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过 3 日常用量【答案】C2、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】B3、根据中

2、华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】D4、（2017 年真题）2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A的说明书标注“有效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5日，有效期至 2019 年 6 月”。A.2019 年 6 月 30 日B.2019 年 7 月 1 日C.2019 年 7 月 4 日D.2019 年 7 月 5 日【答案】B5、下列属于药品零售的道德要求的是A.维护患者利益，提供生活

3、质量B.保证生产，社会效益与经济效益并重C.坚持公益原则，维护人类健康D.指导用药，做好药学服务【答案】D6、（2019 年真题）向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是A.中药一级保护品种B.毒性中药饮片C.经典名方物质基准D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂【答案】A7、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】B8、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗

4、流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(一下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A9、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登

5、国药广审（文）第2012110745 号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废【答案】B10、根据医疗机构药事管理法规定，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构

6、药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 13%【答案】D11、某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。A.行政强制B.行政许可C.行政处罚D.行政复议【答案】B12、根据药品召回管理办法，药品经营企业发现药品存在安全隐患,未按规定立即停止销售,造成严重后果的,应给予的处罚是()A.吊销药品经营许可证B.警告,责令改正,可以并处 2 万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证D.处 3 万元以下罚款【答案】A13、由所在单位或上级管理部门给予行政处分

7、，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】D14、药品发生群体不良反应的报告时限是A.15 日内B.立即C.1 日内D.3 日内【答案】B15、有关药物临床应用管理的说法，错误的是A.医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则B.医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作C.医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物D.临床药师应当兼职参与临床

8、药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药【答案】D16、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】A17、门

9、（急）诊处方的抽样率不应少于总处方量的（），且每月点评处方绝对数不应少于（）张A.1 100B.2 100C.1%50D.1%30【答案】A18、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】A19、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小

10、化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【答案】B20、可以进行委托生产的药品品种是A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片【答案】D21、根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会

11、上签订药品购销合同【答案】D22、可以发布广告的药品是A.抗生素B.麻醉药品C.精神药品D.毒性药品【答案】A23、根据中华人民共和国刑法乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】C24、药品的标签分为A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签【答案】B25、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次A.1 年B.2 年C.3 年D

12、.5 年【答案】C26、药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前A.15 日前B.30 日前C.3 个月D.6 个月【答案】D27、根据麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A.3 年B.1 年C.不少于 5 年D.药品有效期满之日起不少于 5 年【答案】B28、凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)的要求的时间是A.2011 年 1 月 1 日起B.2011 年 2 月 1 日起C.2011 年 3 月 1 日起D.2011 年 4 月 1 日起【答案】C2

13、9、病例数不少于 300 例的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C30、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D31、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.药品商品名称B.咨询热线C.药品广告批准文号D.咨询电话【答案】C32、特殊用途化妆品批准文号

14、每几年重新审查 1 次A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年【答案】C33、处方书写规则错误的是A.每张处方限于一名患者的用药B.特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致【答案】C34、根据处方管理办法,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】D35、（2020 年真题）下列说法不符合药品管理法规定的是（）A.国家建立药物警戒制度，对药品不

15、良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品,国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品【答案】C36、（2018 年真题）生物制品批准文号的格式是（）A.国药证字 J+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号C.H+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】B37、根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其

16、他原因危害人体健康的进口药品，应当（）A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证【答案】D38、某医疗机构药师调剂一位 6 个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过 5 种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重【答案】D39、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发进口药材批件C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核D.非首次进口药材

17、申请，由省级药品监督管理部门直接审批【答案】D40、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。A.A 型药品不良反应B.B 型药品不良反应C.C 型药品不良反应D.D 型药品不良反应【答案】B41、药品注册证书有效期为A.3 年B.5 年C.7 年D.10 年【答案】B42、药品管理法实施条例规定，医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是A.执业药师B.主管药师C.执业医师D.依法经资格认定的药学技术人员【答案】D43、（2017 年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原

18、料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.第一类精神药品B.含麻黄碱复方制剂C.第二类精神药品D.A 型肉毒毒素【答案】B44、2020 年 3 月，国家药品监督管理局发布关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告（2020 年第 29 号）和关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020 年第 34 号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安

19、乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据药品管理法相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于 18 岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据药品注册管理办法提出修订说明书的补充申请，于 2020 年 6 月 12 日前报省级药品监督管理部门备案。A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.许可事项变更【答案】B45、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药 500 盒，每盒售价 30 元，但尚未造成人员的

20、伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药 280 盒。A.没收剩余的降压药 280 盒B.没收 220 盒降压药的违法所得C.处罚 75000 元D.吊销该个体诊所医疗机构执业许可证【答案】D46、药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D47、有关基本医疗保险用药，说法错误的是A.口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B.血液制品不能纳入医疗保险用药范围C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D.基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品【答案】B

21、48、有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是A.零售中药饮片必须取得药品经营许可证和药品 GSP 证书B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片【答案】B49、某药品批发企业拟申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.3565B.3575C.4565D.4575【答案】B50、（2019 年真题）（一）A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企

22、业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、有关执业药师管理的说法，正确的有A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】A

23、BC2、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】ABCD3、关于药品销售的说法，正确的有A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD4、近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA 明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书的内容应包

24、括A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称【答案】ABCD5、2012 版国家基本药物目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为A.人工牛黄B.天然牛黄C.体内培植牛黄D.体外培育牛黄【答案】BCD6、某药品生产企业未在规定时间内通过 GMP 认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销药品生产许可证C.并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款D.并处 5000 元以上 2 万元以

25、下的罚款【答案】ABD7、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD8、药品广告不得含有的内容包括A.最先进制法B.安全无毒副作用C.治愈率达 90%D.同类药品中最安全有效【答案】ABCD9、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.

26、未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】ABCD10、医疗机构处方保存期限为 1 年的有A.普通处方B.精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方【答案】ACD11、有关基本药物质量监管的说法，正确的是A.基本药物的标准优先纳入中华人民共和国药典B.生产企业应当对处方和工艺进行自查，严格按照 GMP 组织生产C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度【答案】ABCD12、“十三五”国家药品安全规划的总体目标和规划指标包括A.药品质量进一步提高B.药品医疗器械标准不断提升C.

27、审评审批体系逐步完善D.监测评价水平进一步提高【答案】ABCD13、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ACD14、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店

28、购买A.妇科处方药品B.儿科处方药品C.老年人处方药品D.医疗用毒性药品【答案】AC15、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A.加强药品监督管理B.处理医疗纠纷的依据C.处理药品质量事故的依据D.指导合理用药【答案】AD16、二级医院的药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成，包括的专业有A.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理【答案】ABCD17、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可

29、自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB18、（2018 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见）,属于药品流通环节重大改革政策的有（）A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD19、施行执业药师资格制度的目的有A.加强对药学技术人员的职业准入控制B.推动人事制度改革C.确保药品质量D.保障人民用药的安全有效【答案】ACD20、处方书写规则正确的是A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”“自用”D.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致【答案】AD