黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）.docx

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1、黑龙江省药品零售企业开办验收标准（试行）第一章总则第一条 为规范、完善我省药品零售企业开办验收标准，促进药品零售行 业高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经 营质量管理规范药品经营许可证管理办法等法律法规规章，结合我省实 际制定本标准。第二条 药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企 业。第三条本标准适用于黑龙江省行政区域内药品零售企业药品经营许可 证的核发、换证、变更、监管工作。第四条 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品零售 企业开办工作。省药品监督管理局指导药品零售企业开办工作。第五条 申请开办药品零售企业取消筹建审批，不得设立药品零售

2、企业间 距限制。申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实行告知承诺制。第二章机构与人员第六条企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无药 品管理法及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。第七条 企业法定代表人、负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从 事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。第八条 药品零售企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履 行规范规定的药品质量管理职责，企业需至少配备一名执业药师。第九条 企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经 过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资

3、格；（二）经营范围包含甲类非处方药、处方药的，应至少配备1名执业药师 担任处方审核员。（三）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相 关专业学历或者具有药学专业技术职称。（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（五）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称 或者具备中药调剂员资格；（六）营业员应具有高中以上文化程度。（七）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履 行。质量管理岗位、处方审核岗位履行其他岗位职责时，需同时具备相关岗位 资格条件。、营十条 企业从事药品质量管理、验收、养

4、护、保管人员以及营业员等直 接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工 作。第三章,场所设施与设备第十一条 企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所，营业 场所药品经营建筑面积（设区的市级、县级）不少于40平方米、乡镇以下零售 药店营业场所面积，由所在地市（地）级人民政府药品监督管理部门根据当地 实际情况制定。上述面积指同一平面上的连续面积。企业申请只经营乙类非处方药，其营业场所面积应当与经营品种、规模相 适应。第十二条 企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙 壁平整、清洁。企业

5、营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营 业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监 测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书 规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十三条 企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求， 用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷 藏箱等）。（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、 清洁卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应 当正名正

6、字。（三）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定 的专用存放设备。（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装 用品。（五）配置能够符合规范要求的计算机系统。第十四条 企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防 虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别 标签字迹清晰、放置准确。（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识， 并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销 售，不得采用

7、开架自选的方式陈列和销售。（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列。（五）外用药与其他药品应当分开摆放。（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置 所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不 得置于非药品区域。（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标o第十五条企业从事药品拆零销售业务的，负责拆零销售人员应当经过专 门培训，应当设置拆零药品专柜，并做好拆零记录；拆零的工作台及工具、包 装袋应当保持清洁、卫生，防止交叉污染，包装袋上写明药品名称、规格、数 量、用法、用量、批号、有效期以及企业名称等内容。第十六条 企

8、业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足 药品追溯的要求。计算机系统应当按照规范相关规定，在系统中设置各经 营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功 能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法 规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有 效。第十七条电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。第十八条 企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适 应，并应当符合规范及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度设 备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药

9、品和不合格药品 应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。第十九条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置 顾客意见簿。第二十条 企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合国家有关规定。第四章制度与管理第二十一条企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括:(1)岗位职责与质量责任；(2)药品采购管理；(3)药品验收管理；(4)药品陈列管理；(5)药品销售管理；(6)供货单位和采购品种审核管理；(7)处方药销售管理(如有此项经营范围)；(8)药品拆零管理；(9)特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；(10)记录和凭证管理；(11)收集和查询质量信息管理；(12)质量事故、质量

10、投诉管理；(13)中药饮片处方审核、调配、核对管理(如有此项经营范围)；(14)药品有效期管理；(15)不合格药品、药品销毁管理；(16)环境卫生和人员健康规定；(17)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；(18)药学技术人员在岗履职管理；(19)人员培训及考核的规定；(20)药品不良反应报告规定；(21)计算机系统管理；(22)药品追溯的规定；(23)设置库房的还应当包括储存、养护管理；第二十二条 企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：(1)药品采购、验收、销售；(2)处方审核、调配、核对；(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售；(5)特殊管理药品和国家有专

11、门管理要求的药品销售；(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏药品存放；(8)计算机系统的操作和管理；(9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；第二十三条 企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理 记录。主要包括：(1)药品采购记录；(2)药品验收记录；(3)药品陈列检查记录；(4)药品养护记录；(5)药品销售记录；(6)药品处方审核、调配、核对记录；(7)中药饮片清斗装斗记录；(8)药品拆零销售记录；(9)温湿度监测记录；(10)药品质量投诉和质量事故处理记录；(11)药品不良反应报告记录；(12)不合格药品处理记录；(13)首营企业审核记录；(14)首营品种审核记录。(15)企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立 特殊药品专用账册。第五章附则第二十四条 本标准中未涉及的要求，按规范及相关附录执行。药品经营许可证申领程序按照药品经营许可证管理办法(国家食 品药品监督管理总局令第37号)执行。国家对药品零售企业有新规定的，从其执行。第二十五条 省药监局对执业药师远程网络审核处方有相关要求的，从其 规定。第二十六条 药品零售连锁企业门店开办标准，参照本标准执行。第二十七条 本标准由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十八条本意见自印发之日起施行。