GMP竞赛试题题库含答案.docx

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1、GMP竞赛试题题库含答案题库来源：六车间GMP竞赛试题题库1、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应。旺工作由空气洁净级别审岗位广工作和空气洁净度级别（2、下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？片食品片饮料射香烟射以上都不能存放（V）3、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大 限度地降低物料或产品遭受（）的风险。b污染（J）%交叉污染所混淆差错4、厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）o影响4污染（J）4干扰b风险由制药用水行业标准=USP制药用水标准由饮用水41、GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免()o所

2、腐蚀射死角、盲管3射脱落物5附属物42、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止()o射微生物的滋生(V)射污染射泄漏射腐蚀43、GMP中明确要求，应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的 记录。HT检查h测定丁监测(J)H消毒44、GMP中明确要求，应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行()，并 有相关记录。h清洗丁消毒h清洗消毒（J） 45、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）o b规格要求管理规定所质量标准（J）所注册要求46、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。广质量管理部门（J）所生产管理部门生产管理负责人片

3、质量管理负责人47、物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求，对运输有特殊要求的，其运 输条件应当予以确认。不抛洒5数量4保证质量（J）环境48、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程, 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。审供应管理部门射生产管理部门由质量管理部门（J） 由财务管理部门49、只有经()批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。府质量管理负责人由生产管理部门丁生产管理负责人所质量管理部门(J)50、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()o5目测5检查射复验(J)射销毁51、GMP明确要求，应

4、当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确 称量或计量，并作好()o标识(J )b批号片质量状态片物料编码52、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。b规格要求片管理规定原辅料(J )叱质量标准53、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印 制的内容与()部门核准的一致。汗药品监督管理(J)由卫生管理由质量管理由生产管理54、印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。所弃除5收回（J）射就地射以上都可55、印刷包装材料应当设置（）妥善存放，未经批准人员不得进入。射密闭区域射一般区域射专门区域（片显著区域56、印刷

5、包装材料应当设置专门区域妥善存放，（）不得进入。切割式标签或其 他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。13r操作人员丁未经批准人员（J）5未经授权人员5非本区工作人员57、（）标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。1a有缺损1a完好 射不合格由切割式（J）58、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。由需求量（，）由总量丁品种数量射规格59、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录。射保存射另外区域存放射销毁（J）5计数60、成品放行前应当（）贮存。射隔离待验（J ）所库房取样61、成品的贮存条件应当符合（）的要求。h药品注册批准（J

6、）企业标准地方标准审卫生标准62、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清 晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。射隔离区（V）由待验区由库房所取样区63、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有 记录。所质量管理负责人（所生产管理负责人所质量受权人斯企业负责人64、产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的 产品应当按（）确定有效期。回收处理的日期b回收处理中最早批次产品的生产日期（J）%回收处理的批准日期4以上都不正确65、制剂产品不得（）o4重新加工（J）13返工13包装h以上都不正确66、对返工或重新加工或回收合并

7、后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进 行额外相关项目的检验和（）0叶目测 所检查由考察 由稳定性考察（J）67、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，（）应当考虑需要进行额外相 关项目的检验和稳定性考察。射工程部所生产管理部门所物控部所质量管理部门（J）68、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不 同渠道退货应当分别（）。记录、存放丁记录、处理%记录、存放和处理（片以上都不是69、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。4质量管理部门（J）4生产管理部门4物控管理部门h企业负责人70、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素

8、能够 得到有效控制。确认或验证的（）应当经过风险评估来确定。射范围由范围和程度（J）由程度由内容和程度71、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（）,应当采用经过验证的生 产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。射验证射校准所确认（J）所验证和确认72、企业应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和 检验，并保持持续的验证状态。丁验证（J）h校准5确认%验证和确认73、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（） 的产品。4预定用途h注册要求4预定用途和法规审预定用途和注册要求（J）74、采用新的生产处方或生产工艺前

9、，应当验证其常规生产的（）oGF参数射适用性（J）由合规性75、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认 或验证。必要时，还应当经（）批准。片质量管理部门广药品监督管理部门（J）%生产管理负责人片质量管理负责人76、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）o污染和交叉污染（丁污染丁交叉污染混淆77、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期结果。4再验证（J）1a再确认1a再评估4再批准78、企业应当制定（）,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。4年度总计划h验

10、证总计划（J）叱年度报告叱验证方案79、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和（）等能够保持持续稳定。b质量标准b检验方法（V）h年度报告4验证报告80、确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施，并有记录。丁方案（J）（SP方法b报告b限度81、GMP中规定，应当根据（）的结果确认工艺规程和操作规程。射确认4验证（J）评估片评价82、（）是质量保证系统的基本要素。叱文件（V）记录文件和记录标准83、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放 文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。丁药监部门射质量管理部门（J）

11、 5企业负责人5、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以 及相关O不会直接或间接地受到影响。片产品使用由设备使用片厂房性能4设备性能(6、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止()进入。片昆虫所动物昆虫或其它动物(V )所微生物7、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的()ob图纸4设计图纸片施工图纸5竣工图纸(J )8、生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包 装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操 作发生遗漏或差错。丁相应的位置，适当的位置b足够的空间(b相应的空间 9、洁净区与非洁净区之间、不同

12、级别洁净区之间的压差应当不低于()o由生产管理部门84、文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。由制造部经理丁质量部经理所公司高层领导亡适当的人员（J ）85、文件应当标明题目、种类、目的以及（）。射文件编号b版本号射代码射文件编号和版本号（J）86、分发、使用的文件应当为（）。射旧版文件审已撤销文件斯现行文本所批准的现行文本（V）87、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明 产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）Otar姓名b日期团姓名和日期35批号88、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。far(V

13、)匠三IGF四89、使用电子数据处理系统的，只有()方可输入或更改数据，更改和删除情况 应当有记录。所操作人员所经批准的人员所经授权的人员(J)所本区工作人员90、每种药品的每个生产批量均应当有经()的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。5国家批准%注册批准片企业批准(V)片内控标准91、工艺规程的制定应当以()的工艺为依据。h国家批准丁注册批准(J)丁企业批准4内控标准92、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由()确 认并签注姓名和日期。所监控员 射车间技术人员由生产操作人员（J）射班长93、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作

14、结束后，应当由（）确 认并签注姓名和日期。监控员所车间技术人员所包装操作人员（J）班长94、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有 相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合（）的要求。h国家批准丁注册批准亡质量标准片药品生产许可和注册批准（J）95、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一 批次产品质量和特性的（）Ob安全性4稳定性b均一性（J）4可追溯性96、生产厂房应当仅限于（）出入。射操作人员历经批准的人员（J） 历经授权人员由非本区工作人员97、偏差调查报告应当由()的指定人员审核并签字。KF车间丁采购部门所生产管理部门广质量

15、管理部门(J)98、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由()部门保存。射行政部门广质量管理部门(J)bCAPA实施部门片生产部门99、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、 调查的信息应当向()通报。企业负责人4生产管理负责人b质量管理负责人13r质量受权人(J )100、企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措 施，必要时还应当向当地()报告。4市场监督管理部门叱当地人民政府4药品监督管理部门(J)由5帕斯卡府10帕斯卡（J ）由15帕斯卡5 20帕斯卡10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落

16、，避免积尘，便于（），必要时应当进行消毒。所清场所清洁广有序清场所有效清洁（J）n、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（） 的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。5不易清洁（J）b不能清洁1a不易消毒丁不能消毒12、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。排气丁防止倒灌（V）h过滤GT消毒13、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。功能间 h称量台由称量室（J）府暂存间14、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。射正压所负压（J）丁洁净所无菌15、用于药

17、品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如同一区域内有数条包装线，应当有（）。丁独立包装间标识分隔设施片隔离措施（J）16、（）应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。4生产区（J）1a仓储区1a质量控制区丁辅助区17、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）o丁生产风险叱质量风险（J）丁差错风险 丁污染风险18、（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。生产区射仓储区（J）射质量控制区所辅助区19、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）设施

18、。所通风和干燥斯通风和捕鼠所捕鼠和照明通风和照明（J）20、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受（）的影响。h外界tar气候4外界天气（如雨、雪）（J）b气温21、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，（）应当有醒目的标识，且只限于经 批准的人员出入。4隔离区1a待验区（J ）4物料区叱合格区22、取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。k储存区 射工艺要求由生产要求（J）23、质量控制实验室通常应当与（）分开。片办公区射生产区（J）b仓储区b辅助区24、必要时，应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其 他外界因素的干扰。片实验室片全部5特定丁灵敏度高（J）25、（）不得

19、与生产区和仓储区直接相通。h更衣室射盥洗室（J）b休息室丁实验室26、维修间应当尽可能远离（）o所生产区（J）1a仓储区1a质量控制区 丁辅助区27、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀, 不得与药品发生（）反应，吸附药品或向药品中释放物质。叱排异h物理由化学（J）所溶解28、在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。安不得对药品或容器造成污染（J）吐润滑效果优先考虑允许污染设备的外壁安成本低的优先考虑29、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程， 设（）保管，并有相应记录。b专人专柜1a专人专柜（J ）4模具架30、应当

20、制定设备的预防性维护计划和操作规程，（）应当有相应的记录。丁设备的操作记录4设备的维护和维修（J）4设备的改造4设备的清洗31、经改造或重大维修的设备应当进行（）,符合要求后方可用于生产。所评估所再确认（J）由清洁面试机32、GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（）o所操作规程（，）吁己录射确认射文件规定33、GMP中规定，生产设备应当在（）的参数范围内使用。射验证5确认（J）射评估射验证和确认34、必要时，生产设备清洁的操作规程应当规定生产设备生产结束至清洁前所允 许的（）间隔时限。%最短4最长（J）5最小片上述都不对35、已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。4清洁、潮湿汗消毒

21、、干燥1a清洁、干燥（J ） 射灭菌、干燥36、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）、规格和批号等。药品名称（J）射车间名称片设备名称所仪器名称37、生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）； 没有内容物的应当标明（）o5状态标识，状态丁标签，流向丁状态标识，清洁状态（，）丁标识，流向38、GMP中明确要求，主要固定管道应当标明内容物（）ob名称1a流向4状态0名称和流向（V ）39、GMP中明确要求，制药用水至少应当采用（）。h纯化水4自来水b蒸储水b饮用水（J）40、制药用水应当适合其用途，并符合（）的质量标准及相关要求。汗中华人民共和国药典3