药品经营许可证换证申请模板.docx

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1、换发药品经营许可证的申请材料阜新市 XXX 大药房年月日关于换发药品经营许可证的申请阜新市食品药品监督管理局：精心整理药房药品经营许可证有效期于年月日届满，第一次 GSP认证时间年月日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证 材料，申请换发药品经营许可证。药房（公章） 年月日药房换发药品经营许可证材料目录精心整理序号材料名称页数1药品经营许可证换证申请审批表2药品经营许可证正、副本复印件；3GSP 认证证书复印件4营业执照副本复印件5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件7从业人员花名册复印件8经营场所平面示意图、地理位置图9法定代表人（

2、企业负责人）自我保证声明10质量负责人在岗自我承诺书11签订药品委托配送供货协议复印件受理编号：药品经营许可证换证申请审批表附件1：申请企业（盖章）：办公电话：传真电话： 邮政编码：联系人：填表说明1、受理编号由市局填写；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、此表以及其他申报材料 1 式 2 份，应统一使用 A4 纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存 1 份， 报市局 1 份。企业名称注册地址企业类型非法人企业法人企业非法人分支机构许 可 证号 码 GSP 证企业性质经营范围仓库地址个体工商户有限责任公司其他：书编号中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品法定代表人企业负责

3、人质量负责人积()仓储及营业仓储总面技术职称技术职称技术职称常温库()学历学历学历阴凉库冷藏柜（L）营业场所() ()情况（）人职从事质量药学 技术人员数员工管理、验 主任、主管情总收人员总 副主任 执业（中） (中)药(中)从业药士 其它况数数（中）药师药师师药师药师经营场所设施设备计算机（台）设空调台配备总量台冷藏箱台实现计算机管理的环节：房屋吊顶除湿机台地面平整玻璃门窗排气扇拆零货架台组购进记录入库验收其他：垫仓板销售记录出库复核施温湿度计台软件名称设备情况 避 光 窗 帘其他：其他：换窗口初审意见批 证年月日意 部审核意见见 门分管局长审审批意见企业名称年月日年月日注册地址核定仓库地址

4、许法定代表企 业 负质量负责可登人责人人记事经营方式隶属单位项内容经营范围中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品许可证编号许可证流水号许可证有效期 自：年月日至年月日附件 2：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学是否执业专业药师技术职称所在部门注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。附件 3：验收人员和养护人员情况表填报单位:填表日期:年月日序号姓名职务学历所学是否执业专业药师技术职称所在部门注:本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。附件 4：

5、企业负责人自我保证声明本人作为药房的企业负责人，无药品管理法第 76 条、83 条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请药品经营许可证。将严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任及所引起的一切后果。企业负责人签名： 年月日附件 5：质量负责人在岗自我承诺书本人作为药房的质量负责人，无药品管理法第 76 条、83 条规定的情形。严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药

6、品经营活动，保证能够在职在岗， 履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任及引起的一切后果。特此承诺。质量负责人签名：年月日附件 6：企业名称：企业违规经营情况时间案由结案时间备注情况说明：（盖章） 年月日附件 8：药品零售企业换证现场检查记录企业名称经营地址仓库地址检查时间联系电话检查方式事先告之事先不告之检查依据 药品管理法及其实施条例、药品零售 GSP 认证现场检查项目现场该公司人员和组织机构；各项管理制度；仓检查储布局；经营场所及设施；药品的验收、养护综合和出入库管理；销售与售后服务。现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项。评定严重缺陷一般缺陷整改期限现场检查发现的问题请在天内及时整改，并将整改情况报食品药品监督管理局。检查人员签字：企业负责人签名：注：1、表中空间不足，可附页；2、本记录一式三份，市局和被检查单位各一份。说明：药品经营质量规范（GSP 认证材料网址） 封面要写明：重新药品经营质量规范认证材料