医药企业安全生产标准化评定标准.docx
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1、医药企业安全生产标准化评定标准考评说明一、范围本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药 生产企业。二、规范性引用文件以下文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。所有注明日期的引 用文件,其随后所有的修订版均不适用于本规范,但激励根据本规范达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本;所有不注明日期的引用文件,其最新版本 适用于本规范。中华人民共和国安全生产法中华人民共和国消防法中华人民共和国职业病防治法中华人民共和国特种设备安全法吉林省安全生产条例危险化学品安全管理条例AQ/T9006 -2010企业安全生产标准化基本规范AQ3013-2008危险化学
2、品从业单位安全生产标准化通用规范GB 50016-2014建筑设计防火规范HG/T20675-1990化工企业静电接地设计规程HG20571-2014化工企业安全卫生设计规范考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分不留死角。发布生效的,不得分;每缺一个部门、岗位的 责任制的,扣2分;责任制内容与岗位工作实 际不相符的,每处扣1分;没有对安全生产责 任制落实状况进行考核的,扣1分。企业主要负责人应依照安全生产法律法 规赋予的职责,全面负责安全生产工作,并 履行安全生产义务。2企业主要负责人安全职责未明确企业第一 责任人的不得分;主要负责人的安全生产职 责不明确的,不得分
3、;未按规定履行职责的, 不得分。各级人员应熟练把握本岗位的安全生产 职责。(建议背诵)4未把握岗位安全生产职责的,每人次扣1 分。小计20得分小计安投 工全入3. 1安 全生产 费用建立安全生产费用提取和使用管理制 度。3无该项制度的,不得分;操作性不强的扣 1分;未明确计提标准的扣1分;制度中职 责、流程、范围、检查等内容,每缺一项扣1 分。保证安全生产费用投入,专款专用,并 建立安全生产费用使用台账。6未保证安全生产费用投入的,不得分;财 务报表中无安全生产费用归类统计管理的,扣 2分;无安全费用使用台账的,不得分;台账 不完整齐全的,每缺一项扣2分。制定并实施包含以下方面的安全生产费 用
4、的使用计划:1 .完善、改造和维护安全健康防护设备设 施。2 .安全生产教育培训和配备个体防护装备。3 .安全评价、职业危害评价、重大危险源监 控、事故隐患排查和治理。4 .职业危害防治,职业危害因素检测、监测 和职业健康体检。5 .设备设施安全性能检测检验。6未制订使用计划的,不得分;计划内容缺 失的,每缺一个方面扣1分;未按计划实施 的,每一项扣1分;有超范围使用的,每次扣 2分。考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分6 .应急救援器材、装备的配备及应急救援演 练。7 .安全标志及标识和职业危害警示标识。8 .其他与安全生产直接相关的物品或者活 动。3.2相 关
5、保险缴纳足额的保险费(工伤保险、安全生 产责任险)。3未缴纳的,不得分;无缴费相关资料的, 不得分。保障受伤害员工享受工伤保险待遇。2有关保险评估、年费、赔偿等资料不全 的,每一项扣1分;未进行伤残等级鉴定的, 不得分;赔偿不到位的,本工程不得分。小计20得分小计法法与全理度 4.律规安管制法法标范 4.1律虬准建立识别、获取、评审、更新安全生产 法律法规、标准规范与其他要求的管理制 度。5无该项制度的,不得分;未以文件形式发 布生效的,不得分;缺少识别、获取、评审、 更新等环节要求以及未确定归口部门、人员职 责等内容的,每缺少一项扣1分。企业归口管理部门应定期、及时识别和 获取本企业适用的安
6、全生产法律法规、标准 规范与其他要求,并发布清单,并定期进行 更新。6未定期识别和获取的,不得分;更新不及 时的,扣1分;每缺一个安全生产法律法规、 标准规范与其他要求的,扣1分。及时将识别和获取的安全生产法律法 规、标准规范与其他要求融入到企业安全生 产管理制度中。4未及时融入的,每项扣2分;制度与安全 生产法律法规与其他要求不符的,每项扣2 分。及时将适用的安全生产法律法规、标准 规范与其他要求传达给从业人员,并进行相 关培训和考核。5未传达的,不得分;未培训考核的,不得 分;无培训考核记录的,不得分;缺少培训和 考核的,每人次扣1分。4.2规 章制度依照相关规定建立和发布健全的安全生 产
7、规章制度,至少包含以下内容:安全生产 目标管理制度;安全奖惩管理制度;设置安 全管理机构、配备安全管理人员管理制度;15未以文件形式发布的,不得分;每缺一项 制度,扣3分;(其他考评内容中己有的不重 复扣分)制度内容不符合规定或与实际不符 的,每项制度每处扣2分;未按规章制度执行考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分安全生产例会管理制度;安全生产责任制制 度;安全生产责任制管理制度;建立安全生 产费用提取和使用管理制度;工伤保险管理 制度;识别、获取、评审、更新安全生产按 法律、法规与其他要求管理制度;文件和档 案管理制度;安全管理制度评审与修订管理 制度;安全教育
8、培训管理制度;特种作业人 员管理制度;建设工程安全设施“三同时 管理制度;电气安全管理制度(包括临时用 电);设备、设施运行、检修、维护、保养 管理制度;建、构筑物管理制度;建立特种 设备(锅炉、压力容器、起重设备、安全附 件及安全保护装置等)的管理制度;消防安 全管理制度;新设备设施验收和旧设备设施 拆除、报废管理制度;特种作业管理规定; 仓库、罐区管理制度;禁烟防火防爆管理制 度;危险化学品管理制度;交接班制度;厂 内交通运输管理制度;危险性作业管理制度 (八大危险性作业);承包商管理制度;供 给商管理制度;变更管理制度;风险评价管 理制度;隐患排查与治理管理制度;职业健 康管理制度;个体
9、劳动防护用品管理制度; 应急救援管理制度;应急预案管理制度;事 故管理制度(事故报告、事故调查);标准 化绩效评定和持续改进管理制度(自评) 等。的,每处扣2分。将安全生产规章制度发放到相关工作岗 位,员工应把握相关内容。5未发放的,不得分;发放不到位的,每处 扣1分;员工未把握相关内容的,每人次扣1 分。考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分4.3操 作规程基于岗位风险辨识,编制完善、适用的 岗位安全操作规程。10无岗位安全操作规程的,不得分;未提供 岗位操作规程清单的,扣2分,岗位操作规程 不完善、不适用的,每处扣2分;内容没有风 险分析、评估和操纵内容的,每个
10、扣2分。向员工下发岗位安全操作规程,员工应 把握相关内容。5岗位未提供操作规程的,不得分;未提供 发放记录的,扣1分;员工未把握相关内容 的,不得分。员工操作要严格依照操作规程执行。5现场发现违反操作规程的,不得分。4.4评估每年至少一次对安全生产法律法规、标 准规范、规章制度、操作规程的执行状况和 适用状况进行检查、评估。10未进行检查、评估的,不得分;无评估报 告的,不得分;评估报告每缺少一个方面内容 的,扣2分;评估结果与实际不符的,扣2 分。4. 5修 订根据评估状况、安全检查反馈的问题、 生产安全事故案例、绩效评定结果等,对安 全生产管理规章制度和操作规程进行修订, 确保其有效和适用
11、。10应组织修订而未组织修订的,不得分;该 修订而未及时修订的,每项扣1分;未提供修 订记录资料的,扣5分。4. 6文 件和档 案管理建立文件和档案的管理制度,明确职 责、流程、形式、权限及各类安全生产档案 及保存要求等事项。5无该项制度的,不得分;未以文件形式发 布的,不得分;未明确安全规章制度和操作规 程编制、使用、评审、修订等责任部门/人 员、流程、形式、权限等的,每处扣1分;未 明确具体档案资料、保存周期、保存形式等 的,每处扣1分。确保安全规章制度和操作规程编制、使 用、评审、修订的效力。5未按文件管理制度执行的,不得分;缺少 环节记录资料的,每处扣1分。考评类目考评工程考评内容标准
12、 分值考评方法自评/评审描述实际 得分对以下主要安全生产资料实行档案管 理:主要安全生产文件、安全生产会议记 录、隐患管理信息、培训记录、资格资质证 书、检查和整改记录、职业健康管理记录、 安全活动记录、法定检测记录、关键设备设 施档窠、相关方信息、应急演习信息、事故 管理记录、标准化系统评价报告、维护和校 验记录、技术图纸等。10未实行档案管理的,不得分;档案管理不 规范的,扣2分;每缺少一类档案,每项扣1 分。小计100得分小计教培5.育训5. 1教 育培训 管理建立安全教育培训的管理制度。5无该项制度的,不得分;未以文件形式发 布生效的,不得分;制度中每缺少一类培训规 定的,扣1分;培训
13、要求不符合生产经营单 位安全培训规定(国家安全监管总局令第3 号)和特种作业人员安全技术培训考核管理 规定(国家安全监管总局令第30号)等有 关规定的,每处扣1分。确定安全教育培训主管部门,定期识别 安全教育培训需求,制定各类人员的培训计 划。5未明确主管部门的,不得分;未定期识别 需求的,扣1分;识别不充分的,扣1分;无 培训计划的,不得分;培训计划中每缺一类培 训的,每项扣1分。按计划进行安全教育培训,对安全培训 效果进行评估和改进。做好培训记录,并建 立安全培训教育档案。20未按计划进行培训的,每次扣2分;记录 不完整的,每缺一项扣2分;未进行效果评 估,每次扣2分;未根据评估作出改进的
14、,每 次扣2分;未实行档案管理的,扣10分;档 案资料不完整的,每个扣2分;未建立员工安 全培训教育档案每人次扣2分。5.2安 全生产 管理人主要负责人和安全生产管理人员,必需 具备与本单位所从事的生产经营活动相应的 安全生产知识和管理能力,须经考核合格后10主要负责人未经考核合格上岗的,不得 分;主要负责人未按有关规定进行再培训的, 不得分;安全管理人员未经培训考核合格或未考评类目考评 工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分员教育 培训1方可任职,并应按规定进行再培训。按有关规定进行再培训的,每人次扣2分。 企业专职安全员对安全生产管理不胜任的,三 级企业扣5分,二级企业本小
15、项不得分。5.3操 作岗位 人员教 育培训对操作岗位人员或管理部门人员进行安 全教育和生产技能培训和考核,考核不合格 的人员,不得上岗。对新员工进行“三级安全教育。在新工艺、新技术、新材料、新设备设 施投入使用前,应对有关操作岗位人员进行 专门的安全教育和培训。操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重 新上岗者,应进行车间(工段)、班组安全教 育培训,经考核合格后,方可上岗工作。从事高生物活性、高毒性、强污染性、 高致敏性及有特别要求的药品生产操作和质 量检验人员、从事生物制品制造的全体人员 (包括清洁人员、维修人员)均应根据其生 产的制品和所从事的生产操作要求进行专业 的(卫生学、微生物学等)GM
16、P相关知识培 训并提供培训教育记录。25未经培训考核合格就上岗的,每人次扣2分;未进行“三级安全教育的,每人次扣2分; 在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入 使用前,未对岗位操作人员进行专门的安全教 育培训的,每人次扣2分;未按规定对转岗、离岗者进行培训考核合格就 上岗的,每人次扣2分;未对上述操作人员进行GMP相关知识培训的或 未提供培训教育记录的每人次扣2分。5.4特 种作业 人员教 育培训从事特种作业的人员应取得特种作业操 作资格证书,方可上岗作业。15无特种作业操作资格证书上岗作业的,三 级企业每人次扣4分;二级企业本小项不得 分;证书过期未及时审核的,每人次扣2分; 缺少特种作业
17、人员档案资料的,每人次扣1 分。5.5其 他人员 教育培 训企业应对相关方的作业人员进行安全教 育培训。作业人员进入作业现场前,应由作 业现场所在单位对其进行进入现场前的安全 教育培训。15未对相关方作业人员进行培训的,扣10 分;相关方作业人员未经安全教育培训进入作 业现场的,每人次扣2分;对外来人员未进行 安全教育和危害告知的,每人次扣2分;内容考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分对外来参观、学习等人员进行有关安全 培训,可能接触到的危害及应急知识等内容 的安全教育和告知,并由专人带领。与实际不符的,每处扣1分;未按规定正确使 用个体防护用品的,每人次扣2分;
18、学习、参 观无专人带领的,扣3分。5.6安 全文化 建设采取多种形式的活动来促进企业的安全 文化建设,促进安全生产工作。5未开展企业安全文化建设的,不得分;安 全文化建设与企业安全文化建设导则 (AQ/T9004)不符的,每项扣1分;未提供安 全文化活动记录的扣3分。小计100得分小计6.生 产设 备设 施6. 1 生产设 备设施 建设企业新、改、扩工程应建立建设工程安 全设施“三同时管理制度。5无该项制度的,不得分;制度不符合有关 规定的,每处扣1分。新、改、扩建设工程应严格执行安全设 施“三同时制度,根据国家、地方及行业 等规定执行建设工程安全预评价、安全设施 专篇、安全验收评价;提供环保
19、部门出具的 相关批复;职业卫生预评价、职业病危害因 素防护设施专篇、操纵效果评价和工程安全 验收等审查、批复和备案等程序;依照建 设工程消防监视管理规定(公安部令第 106号)的要求,进行消防设计审核和消防 验收。10未执行“三同时要求的,不得分;未依 照规定进行安全预评价、安全设施专篇审查、 安全验收评价和工程安全验收程序的,一个工 程扣3分;未依照建设工程消防监视管理规 定进行消防设计审核和消防验收的,不得 分。考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分厂址选择、厂区布置和主要车间的工艺 布置、主要生产场所的火灾危险性分类及建 构筑物防火最小安全间距、设备设施、变配
20、 电等电气设施、爆炸危险场所通风喷淋设 施、防爆型电气设施设备、设施设备双重接 地保护、防雷设施、集中监视和显示的防控 中心、厂区和厂房照明、人员通行安全路线 等应符合有关法律法规、标准规范的要求。15不符合规定的,每项扣2分;构成重大隐 患的,不得分。6.2 设备 管理建立设备、设施的运行、检修、维护、 保养的管理制度。2无该项制度的,不得分;缺少内容或操作 性差的,扣1分。建立设备设施运行台账,制定检维修或 维护保养计划。3无设备设施台账或检维修计划的,不得 分;资料不齐全的,每次(项)扣1分。按检维修或维护保养计划定期对设备设 施和安全设备设施进行检修或维护保养。10未按计划检维修或维护
21、保养的,每项扣2 分;检维修方案未包含作业危险分析和操纵措 施的,每项扣1分;未对检修人员进行安全教 育和施工现场安全交底的,每次扣1分;检修 完毕未及时恢复安全装置的,每处扣1分;未 提供检维修记录的,扣2分;未经企业安全生 产管理部门同意就拆除安全设备设施的,每处 扣2分;检维修记录归档不规范、不及时的, 每处扣1分;检修完毕后未按程序试车的,每 项扣2分。考评类目考评工程考评内容标准 分值考评方法自评/评审描述实际 得分6.3设备设 施运行 管理污水处理设备:1 .污水管道无堵塞、渗漏。2 .污水池无渗漏、漂泊杂物,混合池、 曝气池、沉淀池无渗漏,设备运转良好,排 放污水顺畅。3 .各潜
22、水泵、污水泵、水处理机械基础 稳固、防护良好。4、企业应提供专业的检测机构出具的 检测报告。5不符合规定的,每处扣1分。仓库:1 .物品存放区与墙距、梁距、柱距,以及 物品之间应符合(公安部令第6号)安全距离 的要求。2 .车行道、人行道宽度符合标准。3 .作业点和安全通道采光符合标准。4 .按规定采取防爆措施。5 .消防设施标识及防火安全标志确切、 齐全。6 .按规定的数量和种类配备消防器材, 且灵敏可靠。7 .照明灯具完好率100%o8 .可燃材料仓库内宜使用低温照明灯 具,并应对灯具的发热部件采取隔热 等防火保护措施;不应设置卤鸨灯等 高温照明灯具。9 .配电箱及开关宜设置在仓库外。仓库
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