药品批发企业质量管理体系内审方案(质量管理部负责人变更专项内审).pdf

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1、质量管理体系内审全面内审：20XX 年度 专项内审：质量管理部负责人变更20XX 年 XX 月 XX 日质量管理体系内审方案质量管理体系内审方案一、总则一、总则按照药品经营质量管理规范的相关要求，为保证公司质量管理体系持续有效运行，依据质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）的规定，制定本内审方案。二、审核范围二、审核范围适用于公司质量管理部负责人变更后，所覆盖的质量管理体系运行过程，评价公司质量管理体系运行的持续、有效性。三、审核准则三、审核准则1.中华人民共和国药品管理法；2.药品经营质量管理规范；3.质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）四、资源四、资源

2、1.公司委任的经过药品经营质量管理规范、质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）、ISO19001:2015 等专业培训的内部审核员共4 人，具备一定的专业知识和内部审核工作能力。2.质量负责人系公司药品经营质量管理工作主要责任人，经过最高管理者任命授权，具备药品经营质量管理工作经验，此次内审涉及评审质量管理部负责人变更对质量管理体系运行情况影响，本次内审由质量负责人担任审核组组长。五、审核活动五、审核活动审核组长组织质量管理体系专项内审具体审核工作，本次质量管理体系专项内审活动包括：（1）组织审核员对涉及药品的有关法律、法规、规范、标准和质量管理体系文件进行培训和考核；（2）

3、制定质量管理体系内审实施计划；（3）组织审核员开展质量管理体系内审前的准备工作（了解背景资料、编制质量管理体系内审检查表、准备记录表格等）；（4）按照质量管理体系内审实施计划组织实施质量管理体系内审；（5）审核组作出质量管理体系内审结论，编制并完成质量管理体系内审报告；（6）制定质量管理体系内审检查不合格项目整改措施，并对不合格项目进行整改；（7）对纠正措施进行跟踪和验证；（8）质量管理体系内审资料的汇总与归档；六、审核频次六、审核频次1.公司例行的质量管理体系内审每年至少进行一次全面内审，两次全面内审的时间间隔不得超过 12个月；2.当公司质量管理体系关键要素发生重大变化，应当增加质量管理体

4、系内审频次，质量管理体系关键要素包括：（1）公司重组或者重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售）、储运部门等机构设置、工作职责进行调整；（2）人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；（3）经营场所、仓库地址的迁址，仓库面积增减、改造；（4）温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；（5）质量管理体系文件整体修订；（6）计算机系统重要功能升级或者更换软件。3.质量管理体系内部审核采用按过程审核过程审核的方式进行。一般应连续进行至审核结束，当遇到特殊情况时，可以间歇式的安排质量管理体系内部审核日常。七、审核方案评审与更新七、审核方案评审与更新1.质量管理体系内审方案适用于库

5、房温湿度监测系统改动，以及质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程；2.质量管理体系内审方案需经质量负责人评审、企业负责人批准后，方可实施；3.当公司情况、采用的质量管理体系发生变化时，对质量管理体系内审方案进行更新。八、需要说明的问题八、需要说明的问题编制：编制：审核：审核：批准：批准：质量管理体系内审实施计划质量管理体系内审实施计划审核目的审核目的审核范围审核范围公司质量管理部负责人变更后，评价公司质量管理体系运行的持续、有效性。适用于公司质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程。1.中华人民共和国药品管理法审核依据审核依据2.药品经营质量管理规范3.质量管理体系内

6、审管理制度（XX-QM-02-00/00）审核组长审核组长审核日期审核日期首次会议时间首次会议时间末次会议时间末次会议时间日期日期XXX审核员审核员第一小组第一小组：A、BXXX、XXX第二小组第二小组：C、DXXX、XXX20XX 年 XX 月 XX 日XX 月 XX 日 XX 时 XX 分XX 月 XX 日 XX 时 XX 分审核员审核员时间时间备注备注A A、B BXX.XXXX.XX/XX:XX-XX:XXXX:XX-XX:XX/相关部门或过程：补充审核内部评定：审核组人员参加审核情况通报：受审核方参加/质量管理岗位职责C C、D D人员与培训/编制：编制：审核：审核：批准：批准：质量

7、管理体系内审检查表受审部门审核员质量管理部XXX、XXX部门负责人审核日期XXX20XX.XX.XX标准条款标准条款01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。*02101 企 业 质 量管理部门负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。*02202 从 事 质 量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。*02301 从 事 质 量管理、验收工作的人 员 应 当 在 职 在岗，不得兼职其他业务工

8、作。*02501 企 业 应 当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。审核方法审核方法检查记录检查记录评价评价1.核实新任质量管理部负责人是否存在违反 药品管理法禁止从业的情形；2.核实新任质量管理部负责人的从业资格和从业经历是否符合要求。1.检查新任质量管理部负责人个人基本情况表、身份证复印件、毕业证复印件、执业药师资格证复印件、执业药师注册证、执业药师继续教育证明等资料，确认其任职资格是否符合要求；2.核实新任质量管理部负责人执业药师注册信息，以及药品经营企业质量管理工作经历，确认其药品经营企业质量管理工作年限是否符合要求；3.访谈新任质量管理部负责

9、人，核实其是否有独立解决药品经营过程中质量问题的能力。检查新任质量管理部负责人个人基本情况表、身份证复印件、毕业证复印件、执业药师资格证复印件、执业药师注册证资料，确认其专业、学历背景是否符合要求。检查新任质量管理部负责人签订的劳动合同、考勤记录、执业药师注册信息，确认其是否在职在岗。检查新任质量管理部负责人负责的药品经营质量管理记录。检查新任质量管理部负责人的培训通知、岗前培训课件、考核试题、培训签到表、培训小结等岗前培训资料，确认其上岗前是否进行岗前培训，以及岗前培训的内容是否与其岗位相适应。质量管理体系内审检查表受审部门审核员质量管理部XXX、XXX部门负责人审核日期张仁新20XX.XX

10、XX标准条款标准条款02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。02702 培训工作应当做好记录，并建立档案03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。03003 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。审核方法审核方法检查记录检查记录评价评价检查新任质量管理部负责人岗前培训是否包括药品管理法、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及操作规程等内容。1.检查新任质量管理部负责人是否建立培训

11、档案；2.培训记录是否填写完整、齐全；3.检查新任质量管理部负责人岗前培训资料是否整理归档检查新任质量管理部负责人是否建立健康体检档案，以及上岗前是否提交体检报告。检查新增质量管理部负责人健康体检档案，以及入职体检报告，确认其是否患有传染病或者其他可能污染药品的疾病。检查新增质量管理部负责人健康体检档案，以及入职体检报告，确认其身体条件是否符合要求。不合格项报告不合格项报告受审核部门审核员不符合事实陈述：审 核 员：审核组长：部门负责人：日期：日期：日期：不合格原因及对产品质量影响分析：审 核 员：日期：建议的纠正措施计划：部门负责人：日期：预定完成时间：审核员：日期：纠正措施完成情况：部门负

12、责人：日期：纠正措施的验证：审核员：日期：部门负责人审核日期质量管理体系内审报告质量管理体系内审报告一、审核目的：一、审核目的：公司质量管理部负责人变更后，评价公司质量管理体系运行的持续、有效性。二、审核范围：二、审核范围：适用于公司质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程。三、审核依据：三、审核依据：1.中华人民共和国药品管理法；2.药品经营质量管理规范；3.质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）四、受审核部门：四、受审核部门：储运部、质量管理部五、审核组：五、审核组：1.审核组长：XX/质量负责人2.审核员：第一小组第一小组：A、B：XXX、XXX第二小组第二

13、小组：C、D：XXX、XXX六、审核过程综述：六、审核过程综述：20XX 年 XX 月 XX 日，根据质量管理体系内审实施计划，由质量负责人汪伟担任审核组组长，上述审核组成员对公司质量管理部负责人变更后，所涉及的公司质量管理体系运行过程进行内审。本次内审是公司按照药品经营质量管理规范、质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）、和ISO9001:2015 等质量管理体系相关要求组织的质量管理体系专项内审，审核员均已参加了公司质量管理部组织的中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、质量管理体系文件（主要为本次内审涉及的相关质量管理制度）的培训，并具备相应的质量管理体系内部审

14、核资格。本次质量管理体系内审活动中，依据药品经营质量管理规范、质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）等相关规定，审核员本着实事求是、公正客观的原则，发扬高度负责的精神，对质量管理部负责人变更涉及的所有质量管理体系关键要素和过程，对企业管理部、质量管理部管理体系运行情况进行了耐心、全面、细致和认真的审核。由于公司领导及各相关部门的重视、支持和配合，在1 天的审核过程中，按照质量管理体系内审实施计划，审核组审核了与公司质量管理体系有关的2 个部门，对药品经营质量管理规范相关要求进行了抽查证实，并顺利完成本次审核工作。七、不合格项统计与分析：七、不合格项统计与分析：（包括：不合格项

15、目、数量、严重程度、存在的主要问题等）（包括：不合格项目、数量、严重程度、存在的主要问题等）本次内审共发现不符合项目 0 0 个，公司质量管理部负责人变更，所涉及的质量管理体系运行过程未发现不合格项目。内审结果表明：公司质量管理部负责人变更后，对公司质量管理体系运行未产生不利影响或者影响较小，且处于可接受水平。八、对质量管理体系的评价：八、对质量管理体系的评价：在本次质量管理体系内审实施过程过程中，审核组对公司质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程识别比较充分，上述改动或者变更，未对公司质量管理体系的持续、有效运行产生不利影响。其中；质量管理部负责人变更，所覆盖的质量管理部负责人

16、XXX 的任职资格、员工个人档案（个人基本情况表、劳动合同、身份证复印件、毕业证复印件、学位证复印件、执业药师资格证书复印件、执业药师注册证）、健康体检和岗前培训，通过与新任质量管理部负责人 XXX 访谈沟通，新任质量管理部负责人XXX 有三年以上药品批发企业质量管理工作经验，熟悉中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，符合药品经营质量管理规范对质量管理部负责人的相关要求。九、结论：九、结论：按照药品经营质量管理规范、质量管理体系内审管理制度（XX-QM-02-00/00）、ISO9001:2015 等相关要求，公司建立的质量管理体系在质量管理部负责人变更后，所涉及的质量管理体系运行过程持续、有效。十、纠正措施要求及审核报告分发对象：十、纠正措施要求及审核报告分发对象：1.不符合向要求：/2.本报告分发对象：（1）公司主要责任人：企业负责人、质量负责人；（2）受审核部门负责人：储运部负责人、质量管理部负责人（3）公司审核组成员审核组长：审核组长：质量负责人：质量负责人：企业负责人：企业负责人：