零售药店GSP管理制度.pdf

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1、DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案药品采购保管管理规定药品采购保管管理规定一、一、药品采购必须严格遵守药品采购必须严格遵守药品管理法药品管理法、药品管理药品管理法实施条例的规定，严禁从未取得药品经营许可证的法实施条例的规定，严禁从未取得药品经营许可证的企业购进药品。企业购进药品。二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、品经营许可证、GSPGSP 证、营业执照等复印件，并签订有明确证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书质

2、量条款的质量保证协议书（注明有效期）（注明有效期）、法人授权委托书、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。被委托人身份证复印件，保存被查。三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降低损耗。养护、降低损耗。六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。1 1DP05b_205_215TC005 092-

3、661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案药品验收管理规定药品验收管理规定一、一、所购药品必须建立真实、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，完整的验收记录，逐批进逐批进行验收。验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、行验收。验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、生产厂家、批准文号、批准文号、批号、批号、有效期、有效期、供货单位、供货单位、购进数量、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。二、二、药品质量验收，药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、应按规定检查药品的

4、外包装、标签、标签、说明书及标识等内容。说明书及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。期、有效期等。三、三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于但不得少于三年。三年。四、四、药品验收实行专人负责，药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收发现不合格药品不予验收（注：（注：发现假劣药品不得退还给销售企业，发现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生同时上报区卫生和食品药品监督管理局）和食品

5、药品监督管理局）2 2DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案不合格药品管理规定不合格药品管理规定一、一、对不合格药品进行审核、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控销毁等过程实行有效控制管理，并作详细记录，存档备查。制管理，并作详细记录，存档备查。二、二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局。3 3DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC

6、005 092-661 解决方案解决方案质量事故报告与处理制度质量事故报告与处理制度一、一、药品发生质量事故，药品发生质量事故，应详细记录，应详细记录，立即报告区卫立即报告区卫生和食品药品监督管理局，生和食品药品监督管理局，在在 2424 小时内查清原因并从速处小时内查清原因并从速处理。理。二、二、发生质量事故，发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后监督管理局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。果、处理办法等。4 4DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215

7、TC005 092-661 解决方案解决方案药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度一、一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作副作用、毒性反应及过敏反应。用、毒性反应及过敏反应。二、二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理管理局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备局，并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查。查。5 5DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案服务质量管理制度服务质量管理制度

8、一、一、为规范药品经营行为，为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制度本制度。树立企业良好形象，特制度本制度。二、二、上岗人员应穿着整洁，上岗人员应穿着整洁，挂牌上岗，挂牌上岗，微笑迎客，微笑迎客，站立服务。站立服务。三、三、上岗人员应使用上岗人员应使用“请、“请、谢谢、谢谢、您好、您好、对不起、对不起、再见”再见”等礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客。等礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客。四、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。四、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。五、五、店堂内公布监督电话。店堂内公布监督电话。

9、认真接待顾客投诉，认真接待顾客投诉，并及时处理。并及时处理。6 6DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案卫生和人员体检制度卫生和人员体检制度一、一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物。粉尘、污染物。二、二、要定期打扫卫生，要定期打扫卫生，做到做到“四无”“四无”，即无积水、即无积水、无垃圾、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持卫生整洁。无烟头、无痰迹，保持卫生整洁。三、三、药品存放整齐，无积尘、无霉点、无污迹。药品存放整齐，无积尘、无霉点、无污迹。四、四

10、、严禁把生活用品和其他物品置于货架上。严禁把生活用品和其他物品置于货架上。五、五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，未直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检，未经健康体检合格的人员，经健康体检合格的人员，一律不得从事直接接触药品的工作。一律不得从事直接接触药品的工作。7 7DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案药品储存养护管理制度药品储存养护管理制度一、一、陈列药品要根据其剂型、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理。性能等进行分类储存管理。内服药、外用药相对分开存放。内服药、外用药相对分开存放

11、。二、二、药品应按批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品应按批号及效期远近依序集中码放，不同批号的药品不能混放。药品陈列储存条件应达到药品的储存条件的药品不能混放。药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求。要求。三、三、根据季节、气候变化，做好陈列药品管理工作，药根据季节、气候变化，做好陈列药品管理工作，药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则。科学养护、保证品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则。科学养护、保证质量、降低损耗。质量、降低损耗。四、四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表，确做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表，确保上柜药品不出现过期失效。保上柜药品不出现过期失效。8 8

12、DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案拆零药品管理制度拆零药品管理制度一、一、为了方便消费者合理用药，为了方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据药品管理办法等相关法律、法保证药品销售质量，根据药品管理办法等相关法律、法规特制定本制度。规特制定本制度。二、二、拆零药品，拆零药品，是指所销售的药品的最小单元上，是指所销售的药品的最小单元上，没有没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品。一

13、项不全的药品。三、三、设立拆零药品专柜，设立拆零药品专柜，配备必备的拆零工具，配备必备的拆零工具，如药匙、如药匙、拆零药袋等，并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生。拆零药袋等，并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生。四、拆零后的药品，应集中存放于拆零柜，不能与其他四、拆零后的药品，应集中存放于拆零柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。药品混放，并保留原包装及标签。五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，如发五、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，如发现外观质量不符合的药品，现外观质量不符合的药品，不得拆零销售，不得拆零销售，应及时复查处理，应及时复查处理，经复查合格的药品方可继续销售，

14、不合格的药品应立即存放经复查合格的药品方可继续销售，不合格的药品应立即存放于不合格药品柜。于不合格药品柜。9 9DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案六、六、药品拆零销售时，药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零专柜进应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作，行操作，将药品放入专用的拆零袋中，将药品放入专用的拆零袋中，写明药品名称、写明药品名称、规格、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可用法、用量、有效期及药店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。交给顾客。七、做好“拆零药品销售记录”七、做好“

15、拆零药品销售记录”。内容包括：品名、批。内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等。号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等。有关记录和凭证的质量管理制度有关记录和凭证的质量管理制度为保证质量管理工作的规范性、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，可追溯性及有效性，根据根据 药药品管理法品管理法.。等法律法规，特制定本制度。等法律法规，特制定本制度。一、记录要求一、记录要求质量记录应字迹清晰、质量记录应字迹清晰、正确完整，正确完整，不得用铅笔、不得用铅笔、圆珠笔等易圆珠笔等易褪色笔填写，褪色笔填写，不得撕毁或者任意涂改，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应

16、划线后在旁需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签章（签名）边填写，并在更改处签章（签名）。1 1、2 2、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性。质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。质量记录应妥善保管，防止丢失、损坏。二、凭证要求二、凭证要求1 1、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。2 2、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单（或出库单）单（或出库单），以及检查验收的相关凭证。，以及检查验收的相关凭证。3 3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记内

17、部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记1010DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案录的有效证明记录。录的有效证明记录。4 4、购进票据应按规定保存。购进票据应按规定保存。药品效期管理制度药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理，为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过去失效，防止药品的过去失效，确确保药品的陈列、养护质量，根据药品管理法等法律法规，特保药品的陈列、养护质量，根据药品管理法等法律法规，特制订本制度。制订本制度。一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的一、药品应标明有效期、未标明

18、有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货，并上报有关部门。按劣药处理，验收人员应拒绝收货，并上报有关部门。二、距失效期不到二、距失效期不到 6 6 个月的药品不得购进，不得验收上柜。个月的药品不得购进，不得验收上柜。三、三、药品应按批号进行陈列、药品应按批号进行陈列、养护，养护，根据药品的有效期根据药品的有效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混放。远近依次堆码，不同批号的药品不得混放。四、四、对有效期不足对有效期不足 6 6 各月的药品应按月进行催销，各月的药品应按月进行催销，填写填写“近效期药品催销表”“近效期药品催销表”。要加强对前一个月已填写“近效期。要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”药品催销表”的药品销售情况进行跟踪，的药品销售情况进行跟踪，防止效期药品过防止效期药品过期售出。期售出。五、五、对距有效期不足对距有效期不足 6 6 个月的药品应加强养护管理、个月的药品应加强养护管理、陈陈1111DP05b_205_215TC005 092-661DP05b_205_215TC005 092-661 解决方案解决方案列检查及销售控制。列检查及销售控制。六、六、过期失效的药品按过期失效的药品按不合格药品管理制度不合格药品管理制度的规定的规定执行，杜绝过期失效的药品售出。执行，杜绝过期失效的药品售出。雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。拉蒂默1212