2023年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案.docx

《2023年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案.docx（34页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反映及/或研究药 品的吸取、分布代谢和排泄，目的是拟定实验用药品的疗效和安全性。A临床实验B临床前实验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证，保证受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床实验B知情批准C伦理委员会 D不良事件1003叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完 毕条件的临床实验的重要文献。A知情批准B申办者C研究者D实验方案1004有关一种实验用药品在进行

2、人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册1005告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其批准参见该项临床实验的过程。A知情批准B知情批准书C实验方案D研究者手册1006每位受试者表达自愿参与某一实验的文献证明。A知情批准B知情批准书C研究者手册D研究者1007实行临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床实验中负责协调各参与中心的研究者的工作的一名研究者。2039通过下列哪项程序，临床实验方可实行？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C实验方案已经伦理委员会口头批准D实验方

3、案已经伦理委员会批准并签发了赞批准见2040伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定 B传阅文献作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票?A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参与该项实验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人可以参与投票?A参见该临床实验的委员B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床实验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2

4、044伦理委员会会议的记录应保存至：A临床实验结束后五年B药品上市后五年C临床实验开始后五年D临床实验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的署名2047伦理委员会的意见不可以是：A批准B不批准C作必要修正后批准D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅实验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会

5、审阅临床实验的要点？A研究者的资格和经验B实验方案及目的是否适当C实验数据的记录分析方法D受试者获取知情批准书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅实验方案的要点？A实验目的B受试者也许遭受的风险及受益C临床实验的实行计划D实验设计的科学效率2051伦理委员会审阅实验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情批准书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化限度D受试者获取知情批准书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参与临床实验受损时如何治疗的规定B对受试者因参与临床实验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参与临床实验受损时如何补偿的规定D对受

6、试者因参与临床实验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情批准书必需的内容？A实验目的B实验也许的受益和也许发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明也许被分派到不同组别2054关于知情批准书内容的规定，下列哪项不对的？A须写明实验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者也许被分派到实验的不同组别D须写明也许的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A乐意或不乐意参与实验B参与实验方法的讨论C规定实验中个人资料的保密D随时退出实验2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参与临床实验B自愿退出临床实验C选择进入哪一个组别D有充足的时间考虑参与实验2057受试者在任何阶段有权退出实

7、验，但退出后无权规定下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用实验药品2058关于签署知情批准书，下列哪项不对的？A受试者在充足了解所有实验有关情况后批准并签字B受试者的合法代表了解所有实验有关情况后批准并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头批准，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参与实验2059无行为能力的受试者，其知情批准的过程不涉及：A伦理委员会原则上批准B研究者认为参与实验符合受试者自身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情批准书上签字并注明日期D其法定监护人在知情批准书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表

8、均无阅读能力，则签署知情批准书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头批准B受试者或合法代表口头批准后找人代替签字C见证人参与整个知情批准过程，受试者或合法代表口头批准，由见证人签字D见证人可代替受试者参与整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者，其知情批准书必须由谁签署？A研究者 B见证人C监护人 D以上三者之一，视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情批准书都无法取得时，可由:A伦理委员会签署 B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的具体理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情批准书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合

9、法代表2064知情批准书上不应有：A执行知情批准过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在实验中，修改知情批准书时，下列哪项是错误的?A书面修改知情批准书B报伦理委员会批准C再次征得受试者批准D已签署的不必再次签署修改后的知情批准书2066下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目的B实验设计C病例数D知情批准书2067下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目的 B实验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068实验方案中不涉及下列哪项？A进行实验的场合B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069实验病例数：A由研究者决定 B由伦理委员

10、会决定C根据记录学原理拟定D由申办者决定2070制定实验用药规定的依据不涉及:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在实验方案中有关实验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床实验方案中有关实验药品管理的规定不涉及：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非实验人员2073有关临床实验方案，下列哪项规定不需要？A对实验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对实验结果作出规定D对中止或撤除临床实验作出规定2074在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须告知申办者在

11、场才干破盲的规定2075在临床实验方案中有关不良反映的规定，下列哪项规定不对的?A不良事件的评估及记录规定B解决并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床实验方案下列哪项是对的的？A研究者有权在实验中直接修改实验方案B临床实验开始后实验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对实验方案进行修正D实验中可根据受试者的规定修改实验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应具有的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有实验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应具

12、有的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有实验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不涉及：A具体阅读和了解方案内容B实验中根据受试者的规定调整方案C严格按照方案和本规范进行实验D与申办者一起签署实验方案2080关于临床研究单位，下列哪项不对的？A具有良好的医疗条件和设施B具有解决紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须对的可靠D研究者是否参见研究，不须通过单位批准2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决

13、定B报告不良事件C填写病例报告表D提供实验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D解决实验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定，保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达成预期目的2085研究者提前中止一项临床实验，不必告知:A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床实验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人c在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不涉及：A实验用药的化学资料和数据B实验用药的化学、药学资料和数据C实验

14、用药的化学、毒理学资料和数据D实验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床实验的程序中不涉及：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对实验用药品的职责不涉及：A提供有易于辨认、对的编码并贴有特殊标签的实验用药B按实验方案的规定进行包装C对实验用药后的观测作出决定D保证实验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床实验B建立临床实验的质量控制与质量保证系统C对实验用药品作出医疗决定D保证实验用药品质量合格2091下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床实验B建立临床实验的质量控制与质量保证系统C对

15、实验用药品作出医疗决定D保证实验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采用必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C实验结束前，不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床实验，申办者不必告知：A研究者 B伦理委员会C受试者C受试者D临床非参试人员Part IL判断题3001药品临床实验管理规范的目的之一是使药品临床实验过程规范可信，结果科学可靠。3002药品临床实验管理规范的目的之一是使药品临床实验达成预期的治疗效果。3003药品临床实验管理规范的目的之一是使药品临床实验可以保证受试者的权益和安全。3004药品临床

16、实验管理规范的目的之一是使更多的受试者乐意参与临床实验。3005药品临床实验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。3006药品临床实验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。3007药品临床实验管理规范是有关临床实验全过程的标准规定，涉及方案设计、组织、实行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。3008临床实验的全过程涉及方案设计、组织、实行、记录、分析、总结和报告。3009药品临床实验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。3010药品临床实验管理规范依据国际公认原则制定的。3011药品临床实验管理规范合用于所有新药临床前实验。3012药品临床实验管理规范仅

17、合用人体生物运用度和生物等效性研究。3013药品临床实验管理规范合用于药品各期临床实验。3014药品临床实验管理规范合用人体生物运用度和生物等效性研究。3015药品临床实验管理规范是1998年10月颁布的。3016凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。3017药品临床实验管理规范共涉及13章、62条3018药品临床实验管理规范有2个附件，一个是赫尔辛基宣言、一个是人体生物医学研究的 国际道德指南。3019进行临床实验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。3020临床实验是科学研究，故需以科学为第一标准。3021临床实验只需以道德伦理为标准。3022公正、尊重人格、力求

18、使受试者最大限度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。3023任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药品临床实验必须要有充足的科学依据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行情况和核算数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床实验中使一方或多方不知道受试者治疗分派的程序。B稽查A设盲C质量控制C质量控制D视察1012按实验方案所规定设计的一种文献，用以记录每一名受试者在实

19、验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D实验方案1013实验完毕后的一份详尽总结，涉及实验方法和材料、结果描述与评估、记录分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的记录学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C实验方案D研究者手册1014临床实验中用于实验或参比的任何药品或安慰剂。A实验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反映1015用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的 物质。A药品B标准操作规程C实验用药品D药品不良反映1016为有效地实行和完毕某一临床实验中每项工作所拟定的标准而具体的书面规程。A药品B标准操作规程3025药品临床实验必须

20、遵循道德原则。3026人体生物医学研究的国际道德指南的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受 益和尽也许避免伤害。3027道德原则是中华人民共和国药品管理法中规定的。3028临床实验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。3029实验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。3030在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验的监查、稽查和标准操作规程以及职责 分工等达成书面协议。3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需此外协议分工。3032负责实验的重要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034临床实

21、验所在单位的设施条件应符合临床实验工作的规定。3035临床实验应遵守中国有关药品管理法。3036至少部分临床实验的研究者必须通过本规则培训。3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。3038临床实验重要目的是保障受试者的权益。3039临床实验的过程必须保障受试者的权益。3040临床实验的过程必须保证其科学性和可靠性。3041参与国际多中心临床实验的人员只受国际公认原则的约束。3042所有参与临床实验的人员必须熟悉和执行本规范。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人组成。3046伦理委员会中至少有1人

22、从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。3048伦理委员会工作的指导原则之一是赫尔辛基宣言。3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。3052临床实验前对临床实验方案进行审阅是伦理委员会的职责。3053临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。3054临床实验方案批准后，在临床实验过程中的修改可不报告伦理委员会。3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参与投票。305

23、8伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参与投票。3059伦理委员会中参与本临床实验的委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞批准见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。3061伦理委员会的工作记录要保持到实验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至实验结束后5年。3063伦理委员会签发的意见只能是批准和不批准。3064伦理委员会签发的意见可以是批准、作必要修改后批准、不批准、终止或暂停先前已批准的实验。3065伦理委员会应将会议记录保存至实验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明批准、作必要修改后批准、不批准、终止或暂停先前已批准实验的意见，不需其他附

24、件。3067伦理委员会重要从科学的角度审阅实验方案。3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。3069伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅实验方案，不涉及对研究者资格的稽查。3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。3071伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审阅实验方案，不涉及对稽查员资格的稽查。3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。3073伦理委员会审阅实验方案时，不涉及对申办者资格的稽查。3074伦理委员会不需要对实验设计的科学效率进行审阅。3075临床实验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得对的结果的也许性。3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。3077在临床实验完

25、毕之前，受试者必须签署知情批准书。3078受试者在进入临床实验之前，必须签署知情批准书。3079实验方案一经批准不得修改。3080如发现涉及实验药品的重要新资料有必要再次取得受试者批准，则必须将知情批准书作出书面修 改，送伦理委员会批准后，再征得受试者批准。3081如发现涉及实验药品的重要新资料有必要再次取得受试者批准，则必须将知情批准书作出书面修 改，再征得受试者批准。3082因半途退出实验会影响数据记录结果，所以受试者一但签署知情批准书入选临床实验，就不得退 出实验。3083受试者有权在实验的任何阶段随时退出实验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。3084知情批准书应选用国际统

26、一规定的语言和文字。3085知情批准书应选用受试者和其法定代表人可以理解的语言和文字。3086除无行为能力的人，所有受试者都必须是自愿参与实验。3087无行为能力的人，因不能表达其意愿，故不能作为临床实验受试者。3088在临床实验期间，为防止与实验相关的其他信息影响实验结果，故不得向受试者介绍有关信息资 料。3089在临床实验期间，受试者可随时了解有关实验的信息资料。3090为避免受试者不断改变意见，所以应在知情批准过程执行后，立即签署知情批准书，并开始实验。3091必须给受试者充足时间考虑其是否乐意参与实验。3092研究者根据有关资料起草临床实验方案并签字后即可实行。3093实验方案由研究者

27、与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。3094临床实验方案应涉及临床实验的题目和立题的理由。3095临床实验方案不涉及实验预期的进度和完毕日期。3096临床实验方案应涉及实验预期的进度和完毕日期。3097临床实验方案不涉及非临床研究中故意义的发现和与实验有关的临床实验发现。3098临床实验方案应涉及非临床研究中故意义的发现和与实验有关的临床实验发现。3099已知对人体的也许危险性和受益应在知情批准书中具体写明，临床实验方案不涉及这一项内容。3100临床实验方案应涉及已知对人体的也许危险性和受益。3101临床实验方案应涉及监查员的姓名和地址。3102临床实验方案应涉及临床实

28、验的场合、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址3103临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与环节、单中 心与多中心。3104临床实验方案中一般不对合并用药作出规定。3105临床实验方案中应根据记录学原理计算出要达成实验预期目的所需病例数。3106临床实验方案中应根据研究者经验设计出耍达成实验预期目的所需病例数。3107临床实验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定实验药与对照药的给药途径、 剂量、给药次数和有关合并用药的规定。3108临床实验方案中应根据研究者的经验制定实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合 并用药的规定。310

29、9临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度3110临床实验方案中应涉及实验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。3111临床实验方案中因涉及临床观测及实验室检查的项目和测定次数以及随访环节。3112临床观测及实验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据实验情况而定，在临床实验方案中可 不涉及该项内容3113不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束。3114临床实验方案中应涉及不良事件的评估记录和报告方法，解决并发症的措施以及事后随访的方式 和时间。3115临床实验方案中应涉及评价实验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。3116研究者必须在合法的医疗机构中具

30、有中级以上职称。3117研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。3118研究者必须对临床实验研究方法具有丰富的经验。3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床实验所需的人员及设备。3120研究者应对临床实验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。3121只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。3122研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。3123研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，请求批准。3124申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，请求批准。3125研究者必须具体阅读和了解实验方案内容，与申办者一同签署临床实验方案，并严格按照方

31、案和 本规范的规定进行临床实验。3126为防止干扰实验结果，实验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。3127研究者应了解并熟悉实验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床实验进行期间 出现的所有与该药有关的新信息。3128研究者可根据情况决定是否参与一项临床实验，不需得到医院的批准。3129研究者应获得所在单位的批准，保证有充足的时间在方案所规定的期限内负责和完毕临床实验。3130为保密起见，研究者只向助手说明有关实验的资料、规定和在工作中的职责。3131研究者应向所有参与临床实验的工作人员说明有关实验的资料、规定和在工作中的职责。3132研究者应让尽量多的受试者进入实验。3133

32、研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床实验。3134为保证足够数量并符合实验方案入选条件的受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方 案中入选条件的受试者签署知情批准书。3135研究者应向受试者说明有关实验的具体情况，并在受试者或其法定监护人批准并签字后取得知情 批准书。3136应在临床实验完毕之前，完毕向伦理委员会的报批过程。3137实验有关情况和知情批准书内容须先经伦理委员会批准。3138研究者负责做出与临床实验相关的医疗决定，保证受试者在实验期间出现不良事件时得到适当的治疗。3139申办者负责做出与临床实验相关的医疗决定，保证受试者在实验期间出现不良事件时得到适当的 治疗

33、。3140在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面争得申办者批准，再采用必要措施。3141在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施。3142在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采用适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上署名、注明日期。3143在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面分析研究，找明因素写出具体的分析报告，再采用针对性的措施。3144在临床实验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。3145在临床实验过程中发生的不良事件若也许与实验药品无关，则研究者可不做记录和报告。3146研究者应保证

34、将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。3147研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。3148研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。3149临床实验完毕后，研究者必须写出总结报告、署名并注明日期，送交申办者。3150临床实验完毕后，研究者必须写出总结报告、署名并注明日期，送交药政管理部门。3151临床实验完毕后，申办者必须写出总结报告、署名并注明日期，送交药政管理部门。3152研究者提前终止或暂停一项临床实验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。3153研究者提前终止或暂停一项临床实验，可根据具体情况决定是否告知伦理委员会

35、。3154研究者提前终止或暂停一项临床实验时，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床实验。3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。3158申办者可委托协议研究组织执行临床实验中的某些工作和任务。3159为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床实验中的某些工作和任务。3160申办者建议临床实验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证实验的完毕。3161申办者决定临床实验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证实验的完毕。3162申办者提供的研究者手册内容应涉及

36、实验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。3163申办者提供的研究者手册内容应涉及实验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药 政管理部门的批件。3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实 验。3165申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。3166数据解决、记录分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须此外分工。3167在数据解决、记录分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。3168申办者向研究者提供具有易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签的实验用药品。3169申办者应向受试

37、者提供具有易于辨认、对的编码、并贴有特殊标签的实验用药品。3170申办者任命通过训练的人员作为监查员，监查临床实验的进行。3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床实验的进行。3172实验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。3173申办者应定期组织对临床实验的稽查以求质量保证。3174需要时，申办者可组织对临床实验的稽查以求质量保证。3175实验用药品的登记、保管和分发只要按临床实验方案执行，就不需要此外建立管理制度和记录系 统。3176申办者不负责建立实验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。3177如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查实验。31

38、78对严重不良事件的解决是研究者的职责，申办者不能参与。3179申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采用必要措施以保证受试者安全。3180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的互相影响，研究者间不必互相通报。3181发生严重不良事件后，要采用必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相 同药品的临床实验的其他研究者通报。3182研究者不遵从方案、药品临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如 情况严重或连续不遵从则应中止研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。3183研究者不遵从方案、药品临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正

39、，如 情况严重或连续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床实验。3184申办者有权中止严重或连续不遵从方案、药品临床实验管理规范的研究者继续临床实验，但需获 得药政管理部门的批准。3185因所有受试者均是签署了知情批准书之后参与临床实验的，所以即使发生与实验相关的损害，申 办者也不必提供经济补偿。3186申办者应对临床实验中发生的与实验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。3187证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。3189监查员由伦理委员会任命。3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。3191临床实验中进行监

40、查的目的之一是证实实验中报告的数据准确、完整无误。3192临床实验中进行监查的目的之一是证实实验的进行遵循已批准的方案。3193临床实验中进行监查的目的之一是证实实验的进行遵循药品临床实验管理规范和有关法规。3194临床实验中进行监查的目的之一是证实实验遵循的方案的科学性。3195监查员是申办者与研究者之间的重要联系人。3196监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联系人。3197每一个临床实验应有5位以上监查员。3198 一般人只要通过适当训练即可监查临床实验。3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床实验监查员。3201监查员必须遵循本

41、规范和有关法规。3202保证临床实验的进展是研究者职责，与监查员无关。3203监查员职责之一是督促临床实验的进行与发展。3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。3205监查员应遵循临床实验方案进行工作。3206确认实验所在单位是否具有适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。3207监查员的具体工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已具有了适当的条件。3208监查员可根据研究者提供的信息、，确认实验所在单位是否具有了适当的条件。3209监查员需在实验前确认实验所在单位是否已具有实验所需的实验室设备。3210监查员应在实验前确认实验所在单位已具有所需的实验室设备，并工作良好。3211

42、监查员应在实验前估计实验所在单位有足够的受试者。3212监查员应在实验前估计实验所在单位是否有符合条件的受试者。3213监查员在实验中访视实验承担单位和研究者，以求所有受试者在实验完毕前取得了知情批准书。3214监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,以确认在实验前取得所有受试者的知情批准书。3215监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,以确认在实验前取得大多数受试者的知情批准书。3216监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告对的完整。3217监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。3218监查

43、员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及 对错漏作出的纠正。3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。3222监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写对的，并与原始资料一致。3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或漏掉均已改正或注明，经受试者署名并注明日期。3224监查员每次访视时，应当确认所有的错误或漏掉均已改正或注明，经研究者署名并注明日期。3225监查员每次访视时，应在确认所有

44、的错误或漏掉均已修改后，在病例报告上签字。3226监查员应在每次访视时，对所有错误或漏掉作出修改注明。3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3228入选受试者的退出及失访，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3229监查员应确认所有不良事件已在规定期间内作出报告并记录在案。3230监查员应确认所有不良事件已在实验结束前作出报告并记录在案。3231监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。3233监查员应核算实验用药品是否按照药品管理

45、法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录, 并证实该过程是否安全可靠。3234监查员应核算实验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的实验用药品可让受试者自行 销毁。3235病例报告表是临床实验中临床资料的记录方式。3236病例报告表是临床实验报告的记录方式。3237每一位受试者在实验中的有关资料均应记录于预先按实验规定而设计的病例报告表中。3238每一受试者在实验中的有关资料只记录在病历中。3239研究者在临床实验开始后，按临床实验的具体情况决定记录数据的方式。3240研究者只需将每一受试者在实验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。3241研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此

46、记录应保密。3242每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。3243研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在实验结束后方可公布。3244研究者应保证将任何观测与发现均已对的而完整地记录于病例报告表中。3245研究者应只需将超过正常范围的数据记录于病例报告表中。3246在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者 签字并注明日期。3247在病例报告表上作任何更正时，应一方面改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日 期。3248在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的 研究者签字和注明日期。3249复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。3250各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。3251除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核算，由研究者作必要的说明。3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据，但研究者应作出必要说明。3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。3255各检测项目必须注明