体外诊断试剂（药品）法律法规考核试题及答案.docx

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1、体外诊断试剂（药品）法律法规考核一、单项选择题1、国家建立健全（1国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推 进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。单选题*A、药物警戒制度B、不良反应监测制度C、药品追溯制度VD、药品监管码制度2、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许 可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，5年内不受理 其相应申请，并处（）的罚款。单选题*A、五万元以上五十万元以下B、一万元以上五十万元以下C、十万元以上五十万元以下D、五十万元以上五百万元以下V3、企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为

2、。单选题*A、诚实守信VB、收法经营C、合规经营D、诚信经营A、质量第一，客户至上B、依法经营，诚实守信C、放心的商品，满意的服务VD、客户第一，诚信至上5、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应 的质量责任。单选题*A、质量管理部B、全员VC、中高层D、业务部6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按（） 备份，备份数据应当存放在安全场所。单选题*A、年B、季度C、月D、HV7、经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备（ 单选题*A、冷藏车，B、保温箱C、冷藏箱D、泡沫箱8、企业应当将产品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证

3、明文件、采购人员及提货人A、医社保缴纳记录B、上岗证C、毕业证D、身份证明V9、对质量可疑的产品应当立即采取（）措施，同时报告质量管理部门或质量管理人员确认。单选题*A、暂停销售B、停售VC、解除停售D、继续销售10、企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、（）并做好记录, 同时向药品监督管理部门报告。单选题*A、追回VB、退回C、调查D、销毁二.多项选择题1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度, 全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。多选题*A、风险富里VB、全程管控，C、社会共治VD、处罚到人E、以人为本2、有下列情形之一

4、的，为假药:( 多选题*A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；VB、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；VC、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；VD、被污染的药品E、变质的药品V3、有下列情形之一的，为劣药:(1 多选题*未标明或者更改有效期的药品；V药品成份的含量不符合国家药品标准V未注明或者更改产品批号的药品V被污染的药品V超过有效期的药品V4、生产、销售劣药的(1 多选题*A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件， 并处违法生产、销售的药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整

5、顿，吊销药品批准证明文件， 并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；C、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以 上二十倍以下的罚款；VD、违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金 额不足一万元的，按一万元计算；VE、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经 营许可证或者医疗机构制剂许可证。V5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，在对企业依法处罚的同时，对以 下哪些人员也予以处罚（）多选题*A、企业法定代表人VB、主要负责人。C、直接负责的主管人员VD、其他责

6、任人员。E、所有人6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、批号、数量、储 运条件、收货单位（）等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。多选题*A、储运条件。B、注册证号或者备案凭证编号VC、收货地址。D、发货日期VE、收货日期7、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）多选题*A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；VB、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权 人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；VC、供货单位及供货品种相关资料。VD、毕业证E、上岗证8、冷藏、冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况 进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。多选题*A、车辆B、到货温度，C、运输时间VD、在温度记录VE、在途湿度9、体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到（）相符。多选题*A、款B、票，C、账VD、货，E、签字10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括（）和事后跟 踪等。多选题*A、投诉渠道及方式。B、档案记录，C、调查与评估VD、处理措施VE、反馈V。