医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法.docx

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1、医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法第一章总则第一条为加强医疗机构与独立设置检查检验机构合作管 理，规范合作行为，保证医疗质量和医疗安全，根据基本 医疗卫生与健康促进法医师法医疗机构管理办法 等有关法律、法规，制定本办法。第二条 本办法所称独立设置检查检验机构（以下简称第 三方机构）是指具有独立法人资质、并出具检验、检查、病 理诊断结果的医学检验实验室、医学影像诊断中心、病理诊 断中心（不包括医疗机构内设的医学检验科、影像科、病理 科）。第三条本办法所规定的医疗机构与第三方机构合作范围 包括医学检验、影像检查、病理诊断等需要支付费用的检查 检验服务。第四条 第三方机构应当履行医学检验、检

2、查、病理诊断 工作的主体责任，制定完善的规章制度和流程规范，遵循安 全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则， 保证检验结果真实、准确、客观、公正，不得出具虚假或不 符合规定的诊断报告。第二章合作条件第五条第三方机构应依法取得独立设置医疗机构执业许 可证，并具有相关登记或核准的诊疗科目。第六条医疗机构与第三方机构合作应坚持公开透明、公 平竞争和诚实守信的合作原则。医疗机构应采取公开招标或 遴选竞价的方式确定第三方机构，公开公正，全程留痕，责 任可溯。第七条第三方机构应当遵循有关法规要求，定期参加省 级以上质控中心组织的室间质量评价。有条件的医学检验实 验室应通过IS015189医学

3、实验室质量和能力认可准则。第八条第三方机构开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛 查与诊断实验室检测，只能与具有产前诊断资质的医疗机构 开展合作。第九条第三方机构应当建立满足服务质量要求的信息管 理系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与医 疗信息系统联网能力。第三章服务管理第十条第三方机构应按有关规定取得医疗机构执业许 可证，并登记注册相关诊疗科目。第十一条医疗机构应与第三方机构规范签订合作协议，合作协议中应明确合作项目、合作方式、结算办法、双方权 利和义务、法律责任等。第十二条第三方机构应根据医疗机构执业医师提出的检 查检验申请，接收其提供的血液、体液、组织标本或者直接 采集申请者的影

4、像学资料，并向医疗机构或申请者提供诊断 报告。申请者的经治医师负责对检验结果最终解释。必要时, 第三方机构应当提供与诊断结果相关的技术解释。第三方机 构不得在合作医疗机构内直接面向患者开展检查检验服务。第十三条第三方机构检查检验报告的书写、保存应按照 国家有关要求执行，确保报告的真实性、及时性，并保护患 者隐私。第十四条 第三方机构接收或直接采集合作项目标本 数量应当与工作能力相匹配，建立需求超过自身服务能力的 预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标 本失效、检测结果反馈迟缓等问题。第十五条 鼓励医疗机构提升检验科、影像科、病理科能 力，独立开展检查检验等医疗服务。医疗机构可自行

5、开展的 检验检查项目，原则上不得与第三方机构合作。医疗机构和 第三方机构合作项目发生变化的，双方应及时修订补充并按 要求备案。第三方机构工作人员不得以任何方式欺骗诱使、 强迫患者接受第三方机构合作项目以外的其他诊疗服务或 消费。第十六条第三方机构检查检验报告应纳入医疗机构病历 档案统一管理，保存期限按照有关规定执行。第四章质量控制第十七条第三方机构应建立并运行质量管理体系，建立 健全标本交接程序文件，遵守相关技术规范和标准，落实分 析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，以及项目 的标准操作规程、仪器的标准操作与维护规程、性能验证或 确认规程等，持续改进质量。第十八条第三方机构应当制定完善

6、分析前质量保证措施, 制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收 等标准操作规程，应当定期评估标本质量，特别关注标本采 集至送达第三方机构的时间是否符合要求。第十九条 第三方机构应当加强对分析中的管理，规范医 学检验活动，按有关规定开展室内质量控制，参加室间质量 评价，保证检验结果的准确性。第二十条第三方机构应当开展分析后管理，采取有效措 施保证诊断结果的质量满足临床医疗的需求，应当对结果准 确性等质控指标进行监控，根据检测后标本、已发出报告标 本保留时限要求，建立完善相关管理制度和报告召回程序。第二十一条对于连锁经营的第三方机构，在保证生物安 全和检验质量的前提下，可以在其符合相关

7、资质的连锁经营 的第三方机构之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清 晰标注实际检测点，便于出现差错时查找原因。第五章费用管理第二十二条公立医疗机构与第三方机构合作中要严格执 行中华人民共和国会计法中华人民共和国预算法事 业单位财务规则等法规制度。第二十三条公立医疗机构与第三方机构合作可协议收取 服务费用，并按照协议内容及时与第三方机构结算。第二十四条公立医疗机构委托第三方机构开展的医疗服 务项目，应严格按照我省公立医疗机构医疗服务项目价格标 准收费。严禁公立医疗机构自立收费项目，擅自扩大收费范 围，提高收费标准。第二十五条与医疗机构合作的第三方机构，其主体及工 作人员不得基于合作项目以任何形

8、式直接向患者收取服务 费。第六章安全与感染防控第二十六条第三方机构开展基因扩增、艾滋病检测、产 前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断、影像学穿刺、 造影等有创操作、核医学等特殊检验检查项目，应按照有关 规定通过有关部门审核批准并取得价格许可后方可开展。第二十七条第三方机构应当按照医疗废物管理办法 和医疗卫生机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医 疗废物。第二十八条第三方机构应当遵守生物安全法律法规，确 保生物安全。第三方机构应当对工作人员进行上岗前安全教 育，每年进行生物安全防护知识培训，制定生物安全事故和 危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。第七章监督管理第二十九条医疗机构主

9、管卫生健康行政部门负责该医疗 机构与第三方机构合作的日常管理、协议备案和监督检查。第三十条 医疗机构委托第三方合作开展医疗服务，应 于合作协议签订、修订或续签后10个工作日内报主管卫生 健康行政部门备案，主管卫生健康行政部门认为双方协议内 容违反相关法律、法规和规定的，不予备案；未签订协议或 未经备案擅自开展合作的，责令暂停有关服务，限期整改。第三十一条 医疗机构工作人员在医疗机构内推介第三方 合作项目外的服务项目，并收取第三方机构劳务费的，没收 全部非法所得，并按照医师法第五十六条、医疗机 构工作人员廉洁从业九项准则等相关规定予以处罚。第三十二条医疗机构与第三方合作发现存在质量问题或 者安全

10、隐患时，应当依据合作协议予以整改，整改未达到要 求的，出现责任问题的，追究医疗机构相关负责人责任。第三十三条医疗机构主管卫生健康行政部门履行监督检 查职责时，有权采取下列措施：（一）对医疗机构委托开展医疗服务活动进行现场检查, 了解情况，调查取证；（二）查阅或者复制委托医疗服务项目的质量和安全管理 有关资料，采集、封存样品；（三）责令违反本办法及有关规定的机构停止违法违规行 为；（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。第三十四条 县级及以上卫生健康行政部门应当加强对第 三方机构执业许可证的校验管理，将日常监督检查的结果与 年度校验工作挂钩，对于不接受省级医疗质量控制中心技术 指导和质量评价

11、，或参加质量评价连续两次以上不合格，经 整改后仍不合格，或有严重违规行为或多起违规行为的，医 疗机构执业许可证不予校验。第三十五条医疗机构与第三方机构合作发现严重违法违 规或质量问题，责令中止合作。依法对失信行为进行记录、 公示，及时向社会通报违法机构和行为。第三十六条 第三方机构未进行相关诊疗科目登记而开展 医学检验检查服务的，按照医疗机构管理办法第四十六 条处罚。第三十七条出具虚假检验报告的第三方机构，按照医 疗机构管理办法第四十八条处罚。第三十八条出现其他违反医疗机构管理办法及其实 施细则、病原微生物实验室生物安全管理办法的，由卫 生健康行政部门依法依规从严处理。第八章附则第三十九条本办法由XX省卫生健康委负责解释。第四十条 本办法自2022年8月1日起施行,有效期二年。