郑州大学第一附属医院严重方案违背报告表.docx

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1、郑州大学第一附属医院严重方案违背报告表工程名称（并注明试验期别）：试验方案版本号和版本日期：伦理批件/意见函编号：知情同意书版本号和版本日期：药物名称：方案违背发生时间：方案违背发生地点：方案违背上报时间：方案违背延迟上报说明：（可附页）假设是及时上报，可以填写NA方案违背判断结果：严重方案违背事件：举例合并禁用药、违反入排标准工程开始时间：工程预计结束时间：计划入组例数：截止上报方案违背时，已入组例数：工程全国负责人：联系手机： 联系座机：医院/科室：本院主要研究者：联系手机： 联系座机：科室：申办者：联系人：联系 ：CRO:联系人：联系 ：主要研究者对方案违背的判断是否影响受试者的安全：口

2、是，口否是否影响受试者的权益：口是，口否是否对研究结果产生显著影响：口是，口否违背方案事件的性质、程度与造成的后果是否“严重”： 口是，口否对违背方案的情况，研究者是否“坚持不改”：口是，口 否是否对违背方案采取了合适的处理措施：口是，口否严重方案违背发生的详细情况：根据实际情况表述方案违背的信息，如：1.SAE/SUSAR迟报：工程情况及获知SAE/SUSAR的时间及详细情况，报告日期等。（完成 后请删除提示语）2 .年审迟报：XXX工程，伦理批准/同意有效期，按照本中心SOP需要在XXXX年XX月XX 日完成年度跟踪审查递交。实际递交日期（XXXX年XX月XX日），属GCP违背，故上报 严重方案违背。（完成后请删除提示语）3 .违背方案：工程情况及违背条款（完成后请删除提示语）对严重方案违背的处理措施:报告单位名称：郑州大学第一附属医院报告人职务/职称:主要研究者签名：日期：