罗氏试剂盒说明书-定标液 Prolactin II Calset.docx

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1、Rf。工HCalSet03277356 190 4Xlml 定标液 主要用途Elecsys Prolactin II CalSet用于Elecsys 及cobas e系列免疫分析仪Elecsys Prolactin II定量检测工程的定标。分析仪上20-25。J仅一次使用A.L RIGHTS RESERVED版权所有不得翻印(Roch。临床应用Elecsys Prolactin II CalSet 由冻干缓冲马 血清基质制成，并添加了两个浓度范围的重组 催乳素。可用于所有试剂批号。试剂 PRL Call: 2瓶，每瓶含1. 0ml定标液1 PRL Cal2: 2瓶，每瓶含1. 0ml定标液2

2、缓冲马血清基质中含有两个浓度范围（约为 2ulU/mL 或 0. 09 ng/mL 和 2000 ulU/mL 或 94 ng/mL）的催乳素（人，重组，来源于埃希氏 大肠杆菌重组体）。不同批号试剂的定标值不同，确切值详见条形 码和定标液条形码单。定标液值溯源性：Elecsys Prolactin II试剂已按照 第3版IRP WHO参考标准84/500定标标准 化。1 ulU/mL 对应 0.0472 ng/mL。考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据单。防止试剂和样品（样本、定标液和质

3、控液）产 生泡沫。试剂处理小心加入1.0 ml蒸储水溶解其中1瓶试剂，并 放置15分钟，获得重新制备的定标液。小心混匀，防止产生泡沫。将重新制备的定标液等分移入空的有标记的 卡口样品瓶（CalSet小瓶）中，并将标记粘 贴在这些瓶上。将试剂立即保存在-2（TC温度 下。每份试剂只能完成一次定标过程。提供的物品Elecsys Prolactin II CalSet 定标液， 条形码标签，定标液条形码单，4个空的 带标签的卡口样品瓶，2X6的样品瓶标 签。需要的物品（未提供）货号 11776576, Elecsys CalSet 小瓶， 2X56空的卡口样品瓶 Elecsys 1010/2010,

4、 MODULAR ANALYTICS E170及cobas e系列免疫检测分析仪和 Elecsys Prolactin II 检测试剂。其他 需要的材料参见检测包插页和用户手册。 蒸储水或去离子水检测测定时，将重新制备的定标液（在条形码标记 的系统兼容的瓶子内）放置在样本区。读取所 有的有关分析定标的必要信息、，这些信息见于 附带条形码、试剂条形码和定标瓶标记的条形 码。确保定标液在测量前到达室温（20-25。0【产品注册号】【产品执行标准】【制造商】德国罗氏诊断 Sandohofer Str.116 D-68305曼汉姆【联系 】0049-6217596594【售后服务】罗氏诊断产品（上海）【地址】 上海市外高桥保税区爱都路253号【 】【 】【 】200131详细的信息请照罗氏/日立系统的操作手沿 以及有关的这标液和质控品的说明书岁氏诊断产iS （上海）储存和稳定性2-8式储存。冻干定标试剂在有效日期内均可使用。重新制备的定标液的稳定性：-20：3个月（只能冷冻一次）