2021GSP药店质量文件管理制度类.docx

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1、2021GSP药店质量文件管理制度类一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度2、 质量管理体系文件检查考核制度3、 药品采购管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品销售管理制度7、 供货单位与采购品种审核管理制度8、 处方药销售管理制度9、 药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度药店管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：ZD04-2014起

2、草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状 与包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并 在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款与购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号 相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效 期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及

3、药品合格证等逐一进 行检查验收，并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及专有 标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验 合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，务必全面记载填写检查验收记录，验 收记录包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产 日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收 合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名与 验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或者质量有疑问、未按规 定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员 填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时 报

4、告质量管理人员处理。5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。有关文件：1、药品采购、验收、销售操作规程2、药品购进质量验收记录药店管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生 质量问题。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品务必是合法企业生产或者经营的合格药品。5.2 陈列

5、的药品务必是通过本企业验收合格，其质量与包装符 合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或者用途与储存条件要求分类 整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签务必与陈列药品一一对 应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方 药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品务必存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标 签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏储存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测与记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈 列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不

6、应 陈列5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应 及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为 污染药品5. 10经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标 ,志、O有关文件：1、陈列药品质量检查记录药店管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZD06-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或者药师、营业员对本制度的实施负责。5、内

7、容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前务必通过业务培 训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执 照、执业药师注册证等。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方 药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药 品分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对 无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品务必以药品的使用说明书为根据，正确介绍药品 的习惯症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项 等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效与治疗范围

8、，误 导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或者药师在岗，所有从业人 员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行,处方务必经药师审核签章后，方可调配与出售。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行推断购买与使 用，假如顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买与使用进行 指导。5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。5. 10药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.11 不得使用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式销售药 品。5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期

9、 限内。5. 14药品营业人员应熟悉药品知识，熟悉药品性能，不得患有 精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康 检查。5.15 店堂内的药品广告宣传务必符合国家广告法与药品 广告管理办法的规定。5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组 织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售有关活动。5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码与数据上传。5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格 等内容的销售凭证。有关文件：1、处方药品销售管理制度2、药品拆零销售操作规程3、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度4

10、、处方调配销售记录6、药品拆零销售记录 7、中药方剂调配销售记录药店管理文件1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格与质量可靠的文件名称：供货单位与采购品种审核管理制度编号：ZD07-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：药品。2、根据：药品经营质量管理规范Q3、适用范围：适用于首营企业与首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需 关系的药品生产或者经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生

11、产（经 营）许可证、营业执照、企业GSP或者GMP等质量体系认证证书 的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员 身份证、上岗证复印件等资料的合法性与有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围与经 营方式。5.1.4 1.4质量保证能力的审核内容：GMP或者GSP证书等。首营 企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考 察，考察企业的生产或者经营场所、技术人员状况、储存场所、质 量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质 量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员与 企业负责人

12、审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档储存。18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度5.2 、采购品种合法性审核2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。5. 2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标 准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资 料。6. 2.3资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质 量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。7. 2.4对首营品种的合法性与质量基本情况应进行审核，审核 内容包

13、含：8. 2. 4. 1审核所提供资料的完整性、真实性与有效性。9. 2. 4. 2熟悉药品的习惯症或者功能主治、储存条件及质量状 况。10. 2. 4. 3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定 的生产范围。11. .5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或者包装改变 时，应按首营品种审核程序重新审核。5. 2.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档储存。有关文件：1、处方销售记录药店管理文件1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD08-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：与准确性。2、

14、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、责任：执业药师或者药师以上的药学技术人员对本制度的实 施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或者药师以上的药学技术人 员对处方进行审核并签字或者盖章后，方可根据处方调配销售，销 售及复核人员均应在处方上签全名或者盖章。5.2 销售处方药务必凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更换或者代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方储存5年备查,顾客务必取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌与超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要 时，需要经原处方医师更正或者重新签字后方可调配或者

15、销售。5.6 处方所写内容模糊不清或者已被涂改时，不得调配。药店管理文件1、目的：为加强拆零药品的质量管理。文件名称：药品拆零管理制度编号:ZD09-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：执业药师或者药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.7 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明 书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的 药品。5.8 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前通过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符

16、合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。5.9 企业须设立专门的拆零柜台或者货柜，并配备必要的拆零 工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫 生。操作人员不得用手直接接触药品。5.10 具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或者盒 中，以避免受污染。5.11 零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或 者外观性状不合格的药品不可拆零。5.12 拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药 品混放，并保持原包装、标签与说明书。5.13 零药品储存有温度要求的，务必按规定的温度条件存 放。5.14 零的药品销售时务必放入拆零药袋中，标明顾客姓名、 药品的品名、规

17、格、数量、用法、用量、批号、有效期与药店名称 等，并做好拆零药品记录，销售记录包含拆零起始日期、药品的通 用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、 分拆及复核人员等。5.15 调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，全面说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或者复印件。有关文件：1、药品拆零销售操作规程2、药品拆零销售记录药店管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：ZD10-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的:。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：o4、责任

18、：o5、内容： 5. 1麻黄碱类包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄 素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类 药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章与药品经营质量 管理规范质量管理制度中对通常药品进行管理的规定外，还应遵 守本制度规定的各项管理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规 定，我店只能向依照中华人民共与国药品管理法的规定取得 药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者者具 备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管 理，应严格执行药品经营质量管理规

19、范中药品效期管理的各项 规定。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量 管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不 开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人 员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集 成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小 包装。5.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。药店管理文件1、目的:。文件名称：记录与凭证管理制度编号：ZD11-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2、根

20、据：药品经营质量管理规范3、适用范围：。4、责任:o5、内容：5.1 质量记录、自制凭证的使用与填写人应严格按照操作实 际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，有关责任人员或者 记录人员签名后，按日期顺序汇总储存；5.2 凭证填写人员应认真检查凭证合法性及其填写是否完整、 规范，核对票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭 证上签字；5. 3质量记录与票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善储存 资料，未规定储存时限至少储存5年；5. 4原则上不得改动或者自行更换规定的质量记录，确须改动 应报质量管理员批准。5.5通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并

21、以安全、可靠方式定期备份。药店管理文件文件名称：收集与查询质量信息管理制度编号：ZD12-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理 情况，不断提高工作质量与服务质量。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收 集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容要紧包含：国家最新颁布的药品管理法 律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 国家公

22、布的药品质量公告及当地有关部门公布的管理规定等；供应 商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉与质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各类信息：由质量管理人员通过各级药 品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各类报表、会 议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 3.3质量投诉与质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、 顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量 的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档 案，做好有关记录。5.5

23、 质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息的 重要程度，进行分类，并按类别交予有关人员进行存档与处理。有关文件：1、质量信息分析、汇总表药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2、根据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范 实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、 批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量管理体 系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件

24、的分类。5.1.1 质量管理体系文件包含标准与记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量 管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的 目的、要求、内容、方法与途径的文件，包含：企业质量管理制 度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等。5.1.3 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况与证实其药店管理文件1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号:ZD13-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：防重大质量事故的发生。2、根据：药品经营质量管理规范Q3、适用范

25、围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导 致的危及人体健康或者造成企业经济缺失的情况。质量事故按其性 质与后果的严重程度分为：重大事故与通常事故两大类。5. 1. 1重大质量事故：5. 1.1. 1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重 后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破 旧、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济缺失1000元以上 的。销售药品出现差错或者其他质量问题，并严重威胁人 身安全或者已造成医疗事故

26、的。5. 1. 2通常质量事故：5. 1.2. 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违 规销售假劣药品，未造成严重后果的。保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济缺失200元以上的。5.2 质量事故的报告：5 . 2.1通常质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人 员，并及时以书面形式上报质量负责人。6 .2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员 在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三 天内报告市食品药品监督管理局。5.3 质量事故处理：5. 3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的操纵、补 救措施。5. 3.2质量管理人员应组

27、织人员对质量事故进行调查、熟悉并 提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管 理局。5. 3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持 “三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者与 员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。熟悉掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。药店管理文件1、目的：为加强中药（包含中药材与中药饮片）管理，保证中文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制 度编号:ZD14-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：药质量与保障人们使用中药有效。2、根据：药品经营质量管理规范。3

28、、适用范围：企业中药饮片销售。4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：5. 1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核 对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，务必是通过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁 不合格药品上柜销售。5.4 对处方所列药品不得擅自更换，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。5.5 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、 三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计 价，

29、发票项目填写全面，字迹清晰。5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%,分贴误差不 大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核， 严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烽化、兑服等特殊用法单 包注明，并向顾客交待清晰，并主动耐心介绍服用方法。5.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处 方不调配，并向顾客讲清晰情况。5. 10配方用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。5. 11每天配方前务必校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持 柜厨内外清洁。5.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有 关规定。5.13中药上柜务

30、必执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5. 14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。有关文件：1、中药饮片销售记录3、中药饮片装斗复核记录药店管理文件1、目的：合理操纵药品的经营过程管理，防止药品的过期失文件名称：药品有效期管理制度编号：ZD15-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：效，确保药品的储存、养护质量。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核与销售过程中的效期

31、药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对 本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或者更换有效期的按劣 药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月 应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集 中存放，按效期远近依次堆放，不一致批号的药品不得混垛。5.4 对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。5.5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售操纵，每 半个月进行一次养护与质量检查。5.6 销售近效期药品应当向顾客告知。5.7 及时处理过期失

32、效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。有关文件：1、近效期药品催售表药店管理文件1、目的：对不合格药品实行操纵性管理，防止购进不合格药品文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：ZD16-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：与将不合格药品销售给顾客。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的 管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营 业员对本制度的实施负责。5、内谷：5.1 不合格药品指：5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的

33、假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 包装破旧、被污染，影响销售与使用的药品。5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。5.1.6 来源不符合规定的药品。5.1.7 药监部门发文要求停止使用的药品。5.2 关于不合格药品，不得购进与销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。5.4 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录 中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并 报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品， 视合同是否同意退货情

34、况按相应手续进行。5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员根 据顾客意见及具体情况协商处理。5.6 关于假药、劣药与出现严重质量事故的药品，务必立即停 止购进与销售，就地封存，并向巴南区食品药品监督管理分局报 告。5.7 通常不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销 毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处 理或者备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。 特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深 埋，燃烧等方式。5.8 8质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总， 记录资料归档。5.9 不合格药品的确认、报告、报损、销

35、毁应有完善的手续与记录。有关记录储存5年。有效性的记录文件，包含药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿 度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。1. 2.1质量管理人员统一负责制度与职责的编制、审核与记录的审批。制定文件务必符合下列要求:5. 务必根据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。6. 结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性与可考核性。7. 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废止与收回等实施操纵性管理。8. 对国家有关药品质量的法律、法规与行政规章与国家法定药品

36、标准等外部文件，不得作任何修改，务必严格执行。9. 2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。10. 2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草与质量管理体系 文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收与监督销毁。11. .4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、有关文件：1、不合格药品确认、报告、报损、销毁表药店管理文件文件名称：环境卫生管理制度编号：ZD17-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，制造一个良好的经 营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、根据：药品经营质量

37、管理规范。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1营业场所的环境卫生管理：5. 1. 1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的 物品，无污染物。营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死 角。5. 1.4药品包装应清洁卫生；. 5资料样品等陈列整齐、合理；拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1 各单位的卫生工作应定期检查，全面记录，奖惩落实。药店管理文件1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，制造一个良好的文件名称：人员健康管理制度编号：ZD18-2014起草人：

38、审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内谷:5.2 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.3 凡从事直接接触药品的工作人员包含药品质量管理、验 收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定 的医疗机构进行健康检查。5.4 健康检查除通常身体健康检查外，应重点检查是否患有精 神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增 加

39、视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）与辨色障碍（色盲与色 弱）等项目的检查。5.5 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5. 5对新调整到直接接触药品岗位的人员务必经健康检查合格 后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符 合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早 日康复。5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进 行健康检查，建立企业与个人的健康档案。档案至少储存5年。有关文件：1、药店员工个人健康档案药店管理文件1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服 务管理制度编

40、号：ZD19-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2、根据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规 范及附录等法律法规的有关规定。3、适用范围：企业的销售服务。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.8 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。5.9 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客 意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.10 现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回 药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。5.11 助药品生产企业履行召回义务，操纵与收回存在安全隐 患的药品，并建立药品召回记录。5.12

41、确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事 项，不得虚假夸大与误导消费者。5.13 售药品时，注意观察顾客神情，应全面问病卖药，以免发生意外。5.14 售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.15 立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效, 回访可使用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。有关文件：1、顾客意见及投诉受理表2、顾客健康档案3、顾客健康跟踪检查表4、顾客满意度征询表药店管理文件文件名称：人员培训及考核管理制度编号：ZD20-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的

42、质量 管理意识与能力。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本企业质量管理体系所有有关岗位的质量教育培 训及考核工作。4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1、企业每年应根据上级有关要求及企业的实际情况制定教育 培训计划。5.2、 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考 核。企业能够根据实际情况适当调整培训内容，培训时间务必在计划当月完成。5.3、 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及 专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面 应达到100%。5.4、 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品 购销、新规章颁布

43、等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5、 企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员务必按 市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6、 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培 训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7、 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包含：姓 名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课 时、考核结果等。5.8、 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训 时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9、 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。有关文件：1、企业员工个人培训教育档案 2、企业年度培训计划

44、表药店管理文件1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良文件名称：药品不良反应报告的规定管理制度编号：ZD21-2014起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。2、根据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理 办法（试行）3、适用范围：适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管 理。4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施 负责。5.内容：5.1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。5.1.1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有 可疑不良反应。

45、5.2 报告程序与要求：5. 2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部 门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良 反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管 理部门与企业质量负责人报告；质量管理部门应全面记录、调查确 认后，填写可疑药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理部 门报告。5. 2.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，务必在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部收集、整理与存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位 工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查与考核。5. 3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对 企业质量体系文件管理的执行情况与体系文件管理程序的执行情况 进行检查与考核，并应有记录。有关文件：1、文件编制申请批准表药店管理文件文件名称：质量管理体系文件