罗氏试剂盒说明书-定标液 NSE Calset.docx

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1、主要用途Elecsys神经元特异性烯醇化酶（NSE） 定标液用 于Elecsys和cobas e全自动免疫分析系统上 NSE定量检测的定标。临床应用Elecsys NSE定标液由两种浓度范围的含人 NSE 的缓冲液/蛋白基质组成。该定标液可以用于所有批号的试剂。试剂NSE CaI 1: 2瓶，每瓶包含1.0ml定标液1 NSE Cal 2： 2瓶，每瓶包含1.0ml定标液2 缓冲液/蛋白基质（牛血清白蛋白）含两种浓度（大 约 0. 5 ng/ml 和 50 ng/ml）的 NSE （ 1 %的叠氮化 钠，w/w）, o准确的每批特异性定标液的值包含在 条形码中，同时亦打印在定标液条形码纸上。定

2、标值溯源性：Elecsys NSE通过NSE的酶法来标准化1警告和考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的 考前须知。所有废物的丢弃必须遵循当地的要求。 该产品中使用的人源性材料经乙型肝炎、丙型肝 炎、HI V检测均为阴性。但因为任何实验方法都不 能绝对地排除潜在感染的危险，所以该产品仍需和 病人标本一样仔细处理。一旦泄漏，应遵循有关健 康权威机构的指令防止试剂和标本（标本、定标液和质控液）产生泡 沫。试剂处理准确加入1毫升蒸脩水到装有干粉的每个瓶子中， 盖好瓶盖后复溶15分钟。仔细混匀，并且防止形 成泡沫。转移复溶物到提供的帖有条码带盖的Elecsys空瓶 中。E

3、lecsys1010/2010 和 cobas e 411 分析仪:在 20 -25定标过程中定标液应放在分析仪上。使用 后，应尽快关闭瓶盖，并将其储存在2-8o因为 可能会发生蒸发，每瓶定标液定标次数不宜超过5 次。MODULAR ANAL YTICS E170 和 cobas e 601 分析 仪:除非在E170和cobas e 411上定标需要全部量，否那么将即用型定标液装入空的带标签的有盖小 瓶，并将提供的标签贴在分装的其余小瓶上。储存 在2 8沟。每瓶分装定标液只可用一次。储存和稳定性储存在2-8稳定性：未复溶，2-8,保存至有效期复溶后，2 8。0, 6周在 Elecsysl010

4、/2010 和 cobas e 411 分析仪上 （20-25%）:最长3小时在 MODULAR ANALYTICS E170 和 cobas e 601 分析 仪上：只使用一次提供的材料Elecsys NSE定标液，条形码卡，定标液条形码 纸，2X6个瓶签。需要的材料（未提供）货号 11776576, EI ecsys Ca I Set 小瓶，2 X 56只空的有盖小瓶 Elecsysl010/2010, MODULAR ANALYTICS E170 或cobas e免疫分析仪和EI ecsys NSE 试 剂。见测定说明书和操作手册了解需要的其 它材料。.测定小瓶放在样本区。扫描入所有NS

5、E检测方法定标所 必要的数据，这些数据信息在提供的条形码卡中（试剂条形码和定标液瓶标签上的条形码中）。保证定标液在测量前已到达周围环境温度（20 25C） o参考文献1. Occupat i onaI Safety and Health Standards: Bloodborne Pathogens. （ 29 CFR Part 1910. 1030） . Fed. Regi ster .July 1, 2001； 17： 260-273.2. CounciI Di recti ve （2000/54/EC）. Off icial JournaI of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000.要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、 各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包 装插页。COBAS、ELECSYS和MODULAR是Roche集团成员的商 标。罗氏诊断产品（上海）Roche