山西省2023年执业药师之药事管理与法规练习试卷A卷附答案.doc

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1、山西省山西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规练习试年执业药师之药事管理与法规练习试卷卷A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、按照药品生产质量管理规范规定，批生产记录应保存至药品有效期后A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A2、（2021 年真题）根据（药品管理法丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C3、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药

2、品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】C4、进口时，由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是A.医疗用毒性中草药B.麻醉药品原植物C.濒稀野生植物药材D.未列入重点保护的中药材【答案】C5、应当直接配送第二类疫苗的是A.省级疾病预防控制机构B.县级疾病预防控制机构C.市级疾病预防控制机构D.疫苗生产企业【答案】D6、药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.中药饮片专用库房D.有效监测和调控温湿度的设备【答案】B7、根据中国执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位某药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

3、A.积极提供咨询，并给予纠正B.告知该药师，并由该药师自行处理C.向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询【答案】A8、多种渠道，多头补偿是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度

4、和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】B9、（2016 年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】C10、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】A11、按照药品补

5、充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】D12、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C13、根据麻醉药品和精神药品管理条例，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第

6、二类精神药品D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】B14、（2017 年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A15、有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是A.按包装标示的温度要求储存药品B.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C.储存药品相对湿度为 35%65%D.拆除外包装的零货药品应当集中存放【答案】C16、根据执业药师职业资格制度规定，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】D17、（2018 年真题）属于处

7、方正文内容的是（）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】D18、根据关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知（国办发20192 号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部

8、分由患者自付D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付【答案】D19、（2018 年真题）药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第 24 号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D20、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须A.从事药学或中药学专业工作满 7 年B.从事药学或中药学专业工作满 5 年C.从事药学或中药学专业工作满 4 年D.从事药学或中药学专业工作满 1 年【答案】C21、根据反不正当竞争法乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为

9、属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】B22、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业只有 1 家的，采取A.谈判采购的方式B.招标采购的方式C.议价采购的方式D.定点采购的方式【答案】A23、药品批准文号的格式为A.国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号B.H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号C.H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号D.药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号【答案】A24、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召

10、回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】C25、药品批准文号为国药准字 220150099，其中 Z 表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】B26、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】A27、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C28、（2021 年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处

11、方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠【答案】A29、根据野生药材资源保护管理条例禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A30、药学专业

12、技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B31、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】B32、医用磁共振成像设备是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C33、设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（）A.行政机关应当公开

13、、公平、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威【答案】C34、未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药

14、品经营活动的【答案】B35、根据中华人民共和国侵权责任法,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C36、根据疫苗管理法疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 5 年备查D.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 3 年备查【答案

15、】A37、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动D.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告【答案】C38、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称号（英文编号编排方式为：No.省份英文）B.药品出口销售证明有效期不超过 2 年，有效期届满前可以办理延续申请一次C.知悉生产场地不符合药品 GMP 要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且

16、 5 年内不再为其出具药品出口销售证明D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品 GMP 要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销【答案】B39、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D40、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是A.只能向原药品检验所提出复验申请B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样【答案】D4

17、1、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B42、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚）属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A43、负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】B44、根

18、据中华人民共和国行政诉讼法,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是（）A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】B45、（2015 年真题）准备出库销售应挂（）A.绿色标牌B.蓝色标

19、牌C.红色标牌D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】A46、2015 年 6 月 12 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2013110457 号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号C.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】B47、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业

20、在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745 号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应证（功能主治）范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】B48、（2020 年真题）药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】D49、麻醉药品的承运单位在运输过程中应当携带的是A.运输证明B.运输证明复印件C.运输证明副本D.运输证明副本复印件【答案】C50、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假

21、药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、基本药物应满足的条件包括A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜【答案】ABCD2、行政处分的是A.警告B.记大过C.罚款D.开除【答案】ABD3、医疗机构常用的第一类精神药品有A.丁丙诺非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌甲酯【答案】ABCD4、不适用行政处罚简易程序的是A.责令停产停业B.吊销许可证或者执照C.对公民处以 50 元以上罚款的行政处罚D.对法人或者其他组织处以 1000 元以上罚款的行政处罚【答案】ABCD5、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.

22、第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD6、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后 5 个工作日内报国家药品监督管理部门备案D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责【答案】ABC7、对药品零售连锁企业经营第

23、二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC8、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求【答案】ABC9、关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验B.以药代动力学参数为指标C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验D.一般为 1824 例【答案】AB

24、CD10、医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告C.开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评制度D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治【答案】BCD11、（2020 年真题）关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）A.药品不良反应尚不清楚的，药品说明书中可不列不良反应项目B.药品说明书不良反应项目下应当包括孕妇、哺乳期和慢性疾病患者用药注意事项C.药品说明书药品名称项下应注明汉语拼音D.药品内标签包装尺寸过小无法标明所有内容的，内标签至少应当标明通用名称、规格、产品批号和有效期【答

25、案】CD12、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】ACD13、开办药品经营企业必须具备的条件有A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业

26、场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度【答案】ABCD14、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为 0.02的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】ABD15、关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液

27、所生产的均质产品为一批【答案】ABD16、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD17、记录保存至超过疫苗有效期 2 年的有A.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录【答案】ABCD18、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.发展改革宏观调控部门D.工商行政管理部门【答案】AB19、GMP 对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C.标签要计数发放，领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用【答案】BC20、有关国家基本药物动态管理的说法，正确的是A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理B.原则上 5 年调整一次C.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整D.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整【答案】AC