《药物分析》课程简介及教学大纲.docx

《《药物分析》课程简介及教学大纲.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药物分析》课程简介及教学大纲.docx（10页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药物分析课程简介及教学大纲课程名称（汉）：药物分析课程名称（英）：Pharmaceutical Analysis 课程代码：课程类型：专业教育平台专业核心课程适用对象：制药工程专业，三年级，普通本科学时/学分：32学时/2学分先修课程：简明分析化学，分析化学实验，简明有机化学，有机化学实验 方案版本：2022版一、课程简介（150200字）1 .中文简介药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，研究运用化学、 物理化学或生物化学的方法和技术来研究和探索药物及其制剂质量控制的一般 规律，主要阐述化学合成药物或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题的 一门课程。药物分析是制药工程专

2、业的专业核心课，为必修课，主要讲授药典、 方法学验证、鉴别、检查、含量测定等药物分析学科的基础知识。2 ,英文简介Pharmaceutical analysis is a methodological discipline for the research and development of total quality control of pharmaceuticals. It uses the methods and techniques of chemistry, physical chemistry or biochemistry to study and explore the g

3、eneral law of quality control of drugs and their preparations. It is a course that focuses on quality issues of the synthetic drug or the natural medicine with known chemical structure and their preparations. Pharmaceutical Analysis is the core course of pharmaceutical engineering major, which is a

4、compulsory course. It mainly teaches the basic knowledge of pharmaceutical analysis, including pharmacopoeia, method validation, identification, impurity test and content determination.二、课程的性质与任务通过本课程的教学，使学生树立比较完整的药品质量观念，掌握药物分析的 常用鉴别、检查和含量测定的基本原理与方法。在完成本课程的教学基础上，培 养学生的自学能力和创新性思维能力，具有初步的实验研究思路和分析问题、解

5、 决问题的能力，以满足从事药品研发、生产、检验、管理等相关工作的需要。运 用教育方法和载体，有效渗透思政内容，厚植爱国情怀，培养科学精神，培养优 秀品行。三、课程的教学目标课程目标1:培养学生熟练使用药典，了解药物分析的应用，树立比较完整 的药品质量观念。运用教育方法和载体，有效渗透思政内容，让学生成为有责任 有梦想的人。课程目标2：培养学生掌握药物分析方法验证的实验方法、药物鉴别试验、 杂质检查和含量测定的基本方法，具备独立进行常规药品检验的能力。本课程在本专业的人才培养中起到如下作用:课程目标对制药工程专业毕业要求的支撑关系毕业要求毕业要求指标点课程目标支撑 权重毕业要求2问题分析：具有应

6、用数学、自 然科学和工程科学的基本原 理，识别、表达、并通过文献 研究分析制药技术研发和药品 生产过程的复杂工程问题，并 获得科学结论的能力。2.1能够应用数学、自然科学 和T程科学的基本原理和文献 调研对药物研发和牛.产过程中 的复杂工程问题的关键环节和 参数进行识别、判断和正确表 述。课程目标1课程目标20.10毕业要求5使用现代工具：能够针对制药 领域复杂工程问题，开发、选 择与使用恰当的技术、资源、 现代工程工具和信息技术工 具，包括对复杂制药工程问题 的预测与模拟，并能够理解其 局限性。5.1 了解常规药学分析仪器、精 密检测设备、信息技术工具、 工程工具、专业应用软件、模 拟软件的

7、原理使用和方法，并 理解其局限性。课程目标1 课程目标20.60毕业要求6工程与社会：能够基于工程相 关背景知识进行合理分析，评 价制药工程实践和制药领域复 杂工程问题解决方案对社会、 健康、安全、法律以及文化的 影响，并理解应承担的责任。6.1熟悉药学科学与工程领域 的技术标准体系、知识产权、 产业政策和法律法规。课程目标1课程目标20.20毕业要求7环境与可持续发展：能够理解 和评价针对制药领域复杂工程7.1理解环境保护、可持续发展 （包含经济可持续、生态可持课程目标1 课程目标20.10毕业要求毕业要求指标点课程目标支撑权重问题的工程实践对环境、社会 可持续发展的影响。续、人类社会可持续

8、）的理念 和本质属性四、教学内容及其基本要求序号教学内容教学要求课程思 政、美育 融入点教学方式对应课程目标1导论一、药物分析学的任 务和研究体系二、药物分析学的应 用三、药物分析学的学 习要求1 .掌握药物分析学的概 念和学习要求。2 .熟悉药物分析学在药 物研究与开发、生产和 药品使用中的应用。3 . 了解药物分析学的研 究体系和创新策略。医药行 业的崇 高地位， 为改善 人民健 康不懈 努力，树 立家国 情怀、科 学精神课堂 讲授课程目标1课程目标22药品质量控制与药物 分析方法验证一、药典二、药物分析误差控 制与数据处理三、药品质量标准中 的常用术语四、分析方法验证1 .掌握药典的性质

9、，中 国药典的结构与内容； 药物分析方法验证；药 品质量标准采用的计量 单位、符号与专业术语。2 .熟悉主要外国药典的 基本结构与主要内容； 药品质量管理规范与标 准操作规程。3 . 了解中国药典的 沿革及主要外国药典的 概况；ICH的协调内容。药典具 有法定 约束力， 树立法 治意识； 从全球 视野了 解国内 外常用 药典课堂 讲授课程目标1课程目标23药物的鉴别试验一、物理常数测定法二、化学鉴别法三、光谱鉴别法1.掌握鉴别试验设计的 依据和影响鉴别试验结 果的主要因素；各种物 理常数的测定方法和注通过药 品不良 事件案 例,引导课堂 讲授课程目标1课程目标2序号教学内容教学要求课程思 政、

10、美育 融入点教学 方式对应课程目标四、色谱鉴别法五、晶型分析六、鉴别试验的分析 方法学验证七、思政内容：职业 道德、职业伦理教育意事项；化学法、光谱法 和色谱法鉴别的基本原 理、方法特点及应用原 则。2 .熟悉晶型分析方法的 原理及鉴别试验的分析 方法学验证。3 .了解一般鉴别试验的 方法。4 .介绍药物不良反应事 件，使学生树立牢固的 质量观念同学树 立强烈 的药品 质量意 识和社 会责任 感。4药物的杂质分析一、药物中的杂质与 杂质限量二、药物中杂质的检 查方法三、杂质的分离与鉴 定四、遗传毒性杂质与 元素杂质的检查五、杂质分析方法的 验证7K、思政内容：培养 科学精神、创新精神1 .掌握

11、药物杂质限量的 定义与计算方法，掌握 药物中杂质检查的依据 与方法。2 .熟悉药物中杂质的来 源与分类，熟悉氯化物、 重金属、碎盐和溶剂残 留的检查原理、方法及 注意事项，熟悉杂质分 析方法验证的项目。3 .了解杂质鉴定的方法。4 .杂质的控制，情况复 杂，研究难度大，鼓励学 生根据所学知识，制定 新药的杂质研究方案学习常 用试剂、 溶剂的 毒性，树 立生态 保护意 识；亲自 设计杂 质的研 究方案， 锻炼创 新能力， 培养严 谨的科 学精神课堂讲授课程目标1课程目标25药物的含量测定一、概述二、容量分析法三、光谱法四、色谱法五、药物含量测定方1 .掌握含量限度的规定 和表示方法。2 .掌握容

12、量法、光谱法、 色谱测定药物含量的原 理、特点、计算方法与应 用。课堂 讲授课程目标1课程目标2序号教学内容教学要求课程思 政、美育 融入点教学 方式对应课程目标法验证3 .熟悉常用HPLC、GC 色谱柱、检测器、色谱条 件的选择，HPLC流动相 和GC进样方式。4 .掌握含量测定方法验 证的内容。6药物制剂分析一、药物制剂分析的 特点二、药物制剂的溶出 度试验三、药物制剂的含量 均匀度检查四、药物剂型分析五、辅料与药物的相 容性分析1 .掌握药物制剂分析的 特点；溶出度、释放度和 含量均匀度的概念；片 剂、注射剂的常规检查 项目、含量计算方法。2 .熟悉溶出度、释放度、 含量均匀度的检查方

13、法。3 .了解溶出度试验与药 物制剂质量一致性评 价；溶出度与生物利用 度的体内外相关性；原 辅料相容性。课堂 讲授课程目标1课程目标27药品质量标准制订与 药物稳定性研究一、概述二、药物的质量研究 三、质量标准的制订 四、药品稳定性研究 五、思政内容：培养 科学精神、创新 精神1 .掌握药品质量标准的 种类、制订原则，药品稳 定性试验的目的和基本 要求。2 .熟悉药品质量标准制 订的思路与策略；原料 药、制剂质量标准研究； 药物的稳定性研究指导 原则。3 . 了解药品标准物质； 药品质量标准起草说 明。4 .教学案例：厄洛替尼的 质量标准制定综合所 学，亲自 设计新 药的质 量研究 方案、质

14、 量标准、 方法验 证方案， 难度大， 内容复 杂，锻炼 创新能 力，培养课堂 讲授课程目标1课程目标2序号教学内容教学要求课程思 政、美育 融入点教学 方式对应课程目标5.标准的制定，情况复 杂，研究难度大，鼓励学 生综合所学知识，制定 新药的质量标准严谨的 科学精 神，培养 坚韧的 品格8制药过程分析概论一、概述二、光谱学分析方法1 .掌握全面质量控制、 过程分析、过程分析方 法等概念及特点：2 .熟悉制药过程分析的 一般方法；3 . 了解各类方法在药物 过程分析中的应用。课堂讲授课程目 标1 课程目 标2五、各教学环节学时分配知识 模块教学内容教学环节及学时讲 授 课习 题 课讨 论 课

15、合 计课程简介导论22药品 质量 控制中国药典，主要国外药典，质量管理规范，ICH12方法 验证方法验证的项目，方法12鉴别物理常数测定，化学法22光谱法，色谱法22晶型分析，方法验证22检查杂质来源、分类、限量、检查方法22一股杂质检查方法24杂质的分离和鉴定，方法验证22基因毒杂质，元素杂质22知识 模块教学内容教学环节及学时讲 授 课习 题 课讨 论 课合计含量 测定概述11容量法23光谱法23色谱法，方法验证13制剂 分析药物制剂分析2标准 制定药品质量标准制订与药物稳定性研究2过程 分析制药过程分析概论2总复习22合计32六、教学建议1、抓住主线。在讲授每一章、每一节时，先简明扼要地

16、介绍本章、本节的 主要内容，知识体系，教学思路和知识的前后联系。明确重点、难点，让学生在 学习具体内容前先由一个整体上的了解，做到心中有数，听课有针对性。2、突出重点、破解难点。要把重点和难点讲清、讲透。3、每次课前，简要回顾上次课的重点，并在关联知识点讲授时，抽查学生 前面课程重点知识的掌握程度，使学生搞清知识点间的联系，搞清理论在实际生 产中的应用，注重理论联系实际，起到举一反三、触类旁通的作用。4、坚持讲授教学法、案例教学法、探究教学法的综合应用，不断提高教学 效果。七、考核评价方法及其基本要求考核 环节建议 分值考核/评价细则对应课程 目标平时成 绩70根据闭卷、笔试的成绩进行评价。课程目标1课程目标2八、教材与主要教学参考资源1 .药物分析学，曾苏主编，高等教育出版社，2020,第3版2 .药物分析，杭太俊主编，化学工业出版社，2019,第1版3 .药物分析，杭太俊主编，人民卫生出版社，2016,第8版4 .中华人民共和国药典，国家药典委员会编写，中国医药科技出版社, 2020 年制定者：车鑫审核者：刘万卉批准者：王洪波