药品生产质量管理规范考试试题及答案.docx

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1、药品生产质量管理规范考试部门 岗位 姓名得分一 .填空题（共60分）.药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice, GMP）是 和的基本准那么，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 O. 2010版GMP的重大改变是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净 化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、等有很大提高。1 .质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 、的系统过程。2 .应当采取适当措施，防止、患有或其他的人员从事直接接触药品的生产。3 .进入洁净生产区的人员不得和。4 .操作人

2、员应当防止、与药品直接接触的包装材料和设备外表。5 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。6 .设备所用的、等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用或级别相当的润滑剂。7 .纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当防止、.对每次接收的中药材均应当按、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。8 .物料和产品应当根据其性质有序分批和,发放及发运应当符合和的原那么。9 .包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采

3、取措施防止,确保用于药品生产的包装材料O.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有,标明所用产品的名称和批号。过期或废弃的印刷包装材料应当予以。10 .确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应 当,并经、o确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有。11 .在生产过程中，进行每项操作时应当,操作结束后，应当由生产操作人员确认并O.取样方法应当科学、合理，以保证样品的；样品的容器应当贴有,注明样品、取自哪一包装容器、取样人等信息；12 .持续稳定性考察应当有,结果应当有。用于持续稳定性考察的设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应当按

4、照相关要求进行确认和维护。13 .企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到后方可实施。14 .质量管理部门应当负责偏差的分类，、和。15 .应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认 ,以及原辅料、成品现行质量标准的,及时发现,确定 产品及工艺改进的方向。回顾分析应当有。16 .质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合 ,并提出必要的。二 .判断题(正确打不正确打义，共10分).()产品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当

5、在报告中予以说明。1 .()重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。2 .()纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3 .()企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品也属于留样。4 .()物料供应商确实定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。三 .简答题(共30分)(-)药品生产质量管理的基本要求有哪些？(二)GMP制定的目的是什么？试卷一答案一.填空题.药品生产，质量管理，关键工序1 .质

6、量控制与质量保证、质量回顾.评估、控制、沟通、审核2 .体表有伤口、传染病，可能污染药品疾病.化妆和佩带饰物3 .裸手直接接触药品. 10帕斯卡，压差梯度4 .润滑剂、冷却剂，食用级.无毒、耐腐蚀，死角、盲管5 .产地、采收时间、采集部位、药材等级.贮存，周转，先进先此近效期先出6 .混淆和过失，正确无误.识别标志，销毁并记录7 .写出报告，审核、批准，记录并存档。8 .及时记录，签注姓名和日期.代表性，标签，名称、批号、取样日期9 .考察方案，报告.评估和管理，批准10 .保存偏差调查、处理的文件，记录.确认工艺稳定可靠，适用性，不良趋势，报告11 . GMP要求，纠正和预防措施二.判断题四

7、 . V2. V3. V4. X5. V三.简答题(-)药品生产质量管理的基本要求有哪些？答：(1)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；(2)生产工艺及其重大变更均经过验证；(3)配备所需的资源，至少包括：1 .具有适当的资质并经培训合格的人员；2,足 够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和 标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。(4)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(5)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；(6)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；(7)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；(8)降低药品发运过程中的质量风险；(9)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；(10)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发 生。(二)GMP制定的目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品