GMP认证工作计划.docx

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1、车间GMP再认证工作打算（最终稿）为了保证车间顺当通过GMP认证，现制定认证前期工作总打算，期望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将 存在问题准时报认证办，望各负责人尽职尽责依据预定时间完成工作，如在整改正程中存在问题，应准时与认证办联系解决，考评办将依据打算表对工作进 度及完成状况进展监视追踪检查，如未依据打算完成的，将依据公司治理制度对相关责任人进展考核，现将具体工作及完成期限打算如下：序号整改工程整改内容整改方案责任人完成日期备注1人员、组织机构无公司组织机构图。人资部负责编制3月15日质量治理体系机构图。质保部负责起草3月18日各岗位职责。人资部负责

2、起草3月25日认证办验收定稿3月30日相关人员未进展上岗前体检。各部门、车间对岗位人员进展统计上报楠汩、车间负责人3月25日人资部组织进展体检3月30日特种岗位人员无资格证（如电工、司炉工）。各部门、车间对特种人员进展统计上报各部门、车间负责人3月15日人资部负责资格证的建档工作3月30日员工未签订劳动合同。人资部对组织人员签订劳动合同3月25日化验员无上岗证。质保部对需培训人员讲展统计上报3月15日人资部联系区药检所对人员讲展组织培训3月30日2硬件改造厂区以及外围大路、绿化需整改及修补。行政办负责对路面及绿化带进展硬化及绿化4 月 25 n生活区和卫生间的卫生和硬件的改造行政办负责整改4月

3、25日一般生产区及办公区墙面的维护粉刷车间、行政部便责统计需修理点3月20日行政办负寄维护粉刷4 月 25 H物料管道及关心管道走向涂色C生间讲展统计3月18日行政办负责所需颜料的选购3月25日车间负责涂色3月30日2硬件改造干净区局部房间自流平需修整。车间统计需修补面积3月18日行政办负责联系整改4月20日车间负责整改后的验收4月10日空调系统的修理、保养、改造。车间统计并报打算3月15日供给部负责联系购置3月30日以车间为主质保部为辅负责整改后的验收3月30日水系统的修理、保养、改造。车间统计并报打算3月18日供给部负责联系购置3月30日以车间为主质保部为辅负责整改后的验收3 月 30 r

4、l饮用水是否为城市管网。是城市管网，行政办负责索要相关证明文件3月15日假设不是，质保部负责送检并取得报告3月30日化验室1包括中化室）局部检验设备、仪器、 玻璃量器、衡器需校验。（2023年1月底到期的 全部校验）质量部负责联系校验工作并保存好检定证书3月30日生产用仪器仪表的校验（2023年1月底到期的 全部校验）质量部负责联系校验工作并保存好检定证书3月3（）日化验室无稳定性试验仪。质保部负责打算的上报3月15日供给部负责选购并到货4月1日供给部联系厂家安装调试4月5日质保部负责完成SOP及验证4月10日化验室标本试验室相关标本的选购，全部留样 标本的建乂O质保部负责选购打算的上报3月1

5、5日供给部负责选购3月30日质保部负责完成全部标本的建立及文件4月15日局部生产设备需修理。生产部负责修理选购打算3月16日设备部负责联系修理4月5 口生产部负责验收合格4月5日粉碎间冷却水管道的改造和车间其它需修理的 管道。设备部负责改造3 月 25 口提取生产线的修理和除此表以外所需修理的设 备。设备部负责修理4月1日成品、包材库修理。生产部、供给部负责统计需修理点生产部供给部负责人4月1日全厂消防器材的配置，对现有消防器材的校验。各部门负责所需消防器材的统计各部门负责人3月16日供给部负责所需消防器材的选购3月25日设备部负责现有消防器材的校验3月25日化验室屋顶密封条脱落行政部负责修理

6、3月16日质保部负责验收3月25日化验室局部房间需更换门锁和对脱落的名牌进 展粘贴。质保部负责选购打算的上报3月16日供给部负责选购3月25日生产部负责安装3月30日化验室留样室安装窗帘及空调质保部负责选购打算的上报3月16日供给部负责选购安装3月25日化验室通风厨内上下水修理设备部负责修理3月25日化验室十万分之一电子天平需修理质保部负责联系修理3月30日生产车间工器具及工作服的购置各部门负责打算上报各部门负责人3月18日供给部负责选购4 月 15 口生产设备状态标示牌的购置和对脱落的门牌进 展粘贴。生产部负责诜购打算的上报3月18日供给部负责诜购4月10日主间角布正确埴写及悬柱4 rI 1

7、5 日牛.产车间喷码机的购置生产负责诜购打算的上报3月18日供给部负责选购4月10日车间负责调试并符合生产要求4月15日电子监管系统的测试完成车间负责调试并符合生产要求3月31日化验室检验所用化学试剂、标准品的选购质保部负责选购打算的上报3月18日供给部负责选购4月10日化验室无霉菌培育箱质保部负责选购打算的上报3月18日供给部负责选购4月10日质保部负责起草SOP及验证文件4月18日化验室标准品室、周密仪器需安装空调质保部负责选购打算的上报3月18日供给部负责选购并联系安装4月1日质保部负责验收4月1日化验室化玻仪器及温度计的选购质保部负责选购打算的上报3月18日供给部负责选购4月1日需校验

8、的质保部负责联系校验4月10日化验室办公物品的选购质保部负责选购打算的上报3月18日供给部负责选购“日化验室其他所需检验仪器的选购质保部负责选购打算的上报43月18日供给部负责选购4月1日3软件现有文件的清理归档工作行政办负责整理及归档3月20日平面图的核对及图纸绘制设备布局图，空调、 水系统小意图，仓储平面图，质检平面图和厂 区平面图，厂区人流、物流平面图，生产车间 平面图）设备部负责全部平面图的绘制各相关部门、车间负责图纸的核对并定稿各部门、车间负责人4月1日4月10日补生产车间干净区、化验室微生物检定室环境 监测记录质保部起草相关SOP及i曝，并经认证办定稿3月20日质保部负责认证期间（

9、从2023年12月31日开头至今）桧测i腺及报告，除认证加除1必 质4月10日补纯化水检测记录保部#幽日拈OP及1腺，承认讦执厢u3月20日质保部负责认证期间（从2023年12月31日 开头至今）检测反录财皓，并经认1 胁定稿。4月10日全部治理制度（生产、质量、销售与收回、投 诉与不良反响、自检、档案、厂房与设施、设 备、物料、卫生、验证、文件、人事、机构与 人员）及记录的起草及修订工作认证办负责起草3月20日工艺规程的起草生产车间负责起草并交认证办验收3月30日生产车间岗位SOP及记录生产车间负责起草并交认证办验收3月25日卫生清洁SOP及记录生产车间负责起草并交认证办验收3月25日生产设

10、备SOP生产车间负责起草并交认证办验收3月30日检验设备SOP质保部负责起草并交认证办验收3月30日原辅料及成品、半成品、包材质量标准质保部负责起草并交认证办验收3月25日原辅料及成品、半成品、包材检验SOP及记录质保部负责起草并交认证办验收3月25日持续稳定性考察方案和报告质保部负责完成并交认证办验收4月1日各岗位职责文件。人资部负责起草并交认证办验收3月30日验证设备验证（1520种）认证亦侦布指导3月17日牛产部侦竟告己草及文旃并交认证办聆收4 月 20 H设备清洁验证（3540种）认证办负责指导3月19日生产部伏击起草及丈施并交认证办验收4月15日设备和容器具清洁有效期验证认证办负责指

11、导3月19日生产部负责起草及堤施并交认证办验收4月15日工艺验证（水丸、蜜丸、散剂）认讦亦侦布指导3月20日牛产部份宜起草及实施并交认讦办验收4 月 20 Pl检验设备验证（1015种设备）认讦办鱼寄指导3月23日质保翱鱼击起草及班施并交认证办验收4月10日检验方法验证（微生物检验法、色谱法、 紫外法等）期讦力保去指导R 月 1A R质保都伤击出草山立施并书汉证办蛤收4 日 S FI物料贮存期验证（原料、中间体）认证办负责指导3月18日质保部负责起草及实施并交认证办验收4月5日空调系统验证及消毒效果验证认证办负责指导3月18日质保部负责起草实施并交认证办验收3月30日水系统验证及消毒效果验证认

12、证办负责指导3月18日质保部负责起草实施并交认证办验收3月30日质量风险评估按版GMP要求3月3（）日质量回忆分析按版GMP要求3月30日企业质量目标按版GMP要求3月30日5档案人事档案人资部完成由认证办验收4月5日安康档案人资部完成由认证办验收4月5日培训档案（培训打算、签到表、培训效果评价、 考核）人资部完成由认证办验收4月20日设备档案生产和检验设备）生产部和质保部完成由认证办验收4月5日供给商档案（每种原料23家供给商）供给部按治理制度的要求索取相关资料4月5日质保部位布骆收合格4月10日6其他工作各岗位员工操作SOP的组织培训人浴部份串组织4月5日各部门负责隹施各部门、空间侦击人4

13、 月 10 H消防检查验收合格证书行政办角责4月10日环评检杏验收合格证书行政办仇击完成4月10日托付检验协议书、托付生产协议书行政力保责完成4 月 1() B脩效品座的伸用协议行政力作胄完成4 月 10 R1：冷区联系区药枪所枪油1质保部伟击联系并完成监测4 月 10 R确定生产剂型、批次、批号，物料选购打算的审核C质量授权人、生产部、质保部、供给部、认 证办等伟帝人参与c3月15日连续3批成品的生产和批生产及检验记录、关 心汨录的埴写1生产部下达打算供给部负责选购物料，车 间组织牛产.后像胡伟责令讨程的监初,摩4月20日房负责物料的承受。2生产部、供给部、质保部负责填写相关记 录。质保部负

14、责验收4月23日药品不良反响记录销售部4月20日产品销售记录（供给部整理后交销售部核对， 最终保证两者全都。）供给部完成2023年全部产品的出入库记录4月20日销售部完成2023年至今的销售记录4月30日客户档案销售部4月20日销售部与产品运输商签订运输质量保证协议销售部4 月 20 口产品召回模拟演练（形成文件）销售部4月01日企业组织进展自检，并形成自检报告。质保部负责组织各部门参与自检并实施4月23日认证办负责指导及验收4月25日认证资料的整理及上报工作各部门及车间按认证办要求供给资料依据认证 办要求随 时供给认证办负责申报4月20日GMP认证现场检查全公司人员负责迎检工作以上认证打算只是GMP认证的前期工作打算，但是在实施过程中还会有的问题消灭，对消灭的问题也将已同样的方式处理，期望各部门、车间对消 灭的问题能够乐观整改。