药品检查管理办法(试行)(原文 ).docx
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1、药品检查管理办法(试行)目录药品检查管理办法(试行)1第一章总则1第二章检查机构和人员3第三章检查程序4第四章许可检查8第五章常规检查9第六章有因检查10第七章检查与稽查的衔接12第八章跨区域检查的协作12第九章检查结果的处理14第十章附则16第一章总则第一条 为规范药品检查行为,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药 品生产监督管理办法等有关法律法规规章,制定本办法。第二条 本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施 的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照药品医疗器械境外检查管理规定执行。第三条本办法所指药品检查是药品监
2、督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法第四十一条常规检查包含以下内容:(-)遵守药品管理法律法规的合法性;(二)执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性;(三)药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性;(四)药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力;(五)药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检杳方式,可以对某一环 节或者依据检杳方案规定的内容进行检蛰,必要时开展全面检查。第四十二条检查频次按照药品生产经营相关规章要求执行。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业
3、,还应当对 企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查:(-)麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检杳不少于一次;(二)第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神 药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次;(三)放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市县级药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定使用单位的检查频次。第六章有因检杳第四十三条 有下列情形之一的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查:(-)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量
4、安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五)涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)企业频繁变更管理人员登记事项的;(A)生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的;(九)检查发现存在特殊药品安全管理隐患的;(十)特殊药品涉嫌流入非法渠道的;(十一)其他需要开展有因检查的情形。第四十四条 开展有因检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。必要时,药 品监督管理部门可以联合有关部门共同开展有因检查。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检杳内容,必要时开展全面检
5、查。第四十五条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后,应当第一时间直接进入检查现场,直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程中的进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第四十六条 现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况,以能够查清查实问题 为原则,认为有必要对检查时间进行调整的,报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第四十七条 上级药品监督管理部门组织实施有因检查的,可以适时通知被检查单位所在地药品监督 管理部门。被检杳单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检杳,协助检查的人员应当服从检查组的安
6、排。第四十八条 组织实施有因检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的 情况及时调整检查策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第四十九条 检查结束后,检查组应当及时撰写现场检查报告,并于5个工作日内报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括:检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第七章检查与稽查的衔接第五十条 在违法案件查处过程中,负责案件查力、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其 职、各负其责,同时加强相互之间的协作衔接。第五十一条 检查中发现被检查单位涉嫌违法的,执法人员应当立即开展相关调查、取证工作,检查组
7、 应当将发现的违法线索和处理建议立即通报负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单 位。负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场,交接与违法 行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料,全面负责后续案件查办工作;对需要检验的,应 当立即组织监督抽检,并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目 研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的,负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在接 收证据材料后,按照本办法第二十一条规定进行风险评估,作出风险控制决定,责令被检查单位或者药品上 市许可持有人对已上市药品采取
8、相应风险控制措施。第五十二条 案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的,药品监督管理部门应当按照相关规定,依法 及时移送或通报公安机关。第八章跨区域检直的协作第五十三条 药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部(以下简称委托方)所在地省级药品监督 管理部门对其跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况可以开 展联合检查或者延伸检查。第五十四条 跨区域受托企业(以下简称受托方)所在地省级药品监督管理部门应当履行属地监管责 任,对受托方遵守相关法律法规、规章,执行质量管理规范、技术标准情况开展检查,配合委托方所在地省 级药品监督管理部门开展联合检查。监督检查中发现
9、可能属于委托方问题的,应当函告委托方所在地省级药品监督管理部门,委托方所在地 省级药品监督管理部门决定是否开展检杳。第五十五条 委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门应当建立工作协调、联合检查、行政执法等 工作机制。第五十六条 开展联合检查的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当向受托方所在地省级药品监 督管理部门发出书面联系函,成立联合检查组。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成, 联合检查组的组长由委托方所在地省级药品监督管理部门选派。第五十七条 检查过程中发现责任认定尚不清晰的,联合检查组应当立即先行共同开展调查、取证工 作,受托方所在地省级药品监督管理部门应当就近提供行政
10、执法和技术支撑,待责任认定清楚后移送相应 省级药品监督管理部门组织处理。对存在管辖权争议的问题,报请国家药监局指定管辖。对跨省检查发现具 有系统性、区域性风险等重大问题的,及时报国家药监局。第五十八条委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举 报。第五十九条 省级药品监督管理部门应当登录国家药监局建立的监管信息系统,依职责采集被检查单 位基本信息和品种信息,以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息,方 便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第六十条 省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时,需要赴外省市进
11、 行调查、取证的,可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查,也可出具协助调查函请相关同级药品 监督管理部门协助调查、取证。协助调查取证时,协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作、函复调查结果;紧急情况下,承办单位应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办 案期限要求,完成协查工作并复函;需要延期完成的,协助单位应当及时告知提出协查请求的部门并说明理 由。第六十一条 市县级药品监督管理部门需要开展跨区域联合检查的,参照上述条款实施。发现重大问题 的,及时报上一级药品监督管理部门。第九章检查结果的处理第六十二条 药品监督管理部门根据药品检查综合评定报告书或者综合评定结
12、论,作出相应处理。综合评定结论为符合要求的,药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检查综 合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的,药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法第九十九 条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施,并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证 据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的,药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风 险控制措施,消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外,药品监督管理部门应当按照中华人民共和 国
13、药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理,并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及 相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。第六十三条 被检查单位拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,视为其产品可能存 在安全隐患,药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的,应当视为拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等 相关资料:(-)拒绝、限制检杳员进入被检查场所或者区域,限制检查时间,或者检查结束时限制检查员离开的;(二)无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材
14、料的;(三)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;(四)以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检 查的;(五)其他不配合检查的情形。第六十四条 安全隐患排除后,被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解 除风险控制措施的申请,并提交整改报告,药品监督管理部门对整改情况组织评估,必要时可以开展现场检 查,确认整改符合要求后解除相关风险控制措施,并向社会及时公布结果。第六十五条 药品监督管理部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反法律、 法规情节严重,所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害或者造成重大影
15、响的,及时向上一级 药品监督管理部门和本级地方人民政府报告。上级药品监督管理部门应当监督指导下级药品监督管理部门 开展相应的风险处置工作。第六十六条 派出检查单位和检查人员有下列行为之一的,对直接负责的主管人员、其他直接责任人 员、检查人员给予党纪、政纪处分:(-)检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的;(二)派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的;(三)检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的;(四)派出检杳单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第六十七条药品监督管理部门应当依法公开监督检查结果。第六十八条药品监督管理部门应当按照国务院
16、办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设 长效机制的指导意见,依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第十章附则第六十九条 各省级药品监督管理部门结合各地实际情况,依据本办法制定相应的实施细则。第七十条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的药品经 营质量管理规范认证管理办法和2011年8月2日发布的药品生产质量管理规范认证管理办法同时 废止。规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条 药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则,加强源头治理,严格过程管理,围绕上市后药品 的安全、有效和质量可控开展。涉及
17、跨区域的药品检查,相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任,加强衔接配合和检查信息互相 通报,可以采取联合检查等方式J办同处理。第五条 国家药监局主管全国药品检查管理工作,监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以 下简称省级药品监督管理部门)开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 负责承担疫苗、血液制品巡杳,分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议,负责各省、自治区、 直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国家药监局交办的其他事项。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、 药品零售连锁总部、
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