医疗机构传统中药制剂备案变更申报资料项目及说明.docx

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1、医疗机构佬倭中名制制备聋变更申报烫料发9段锡明一、变更备案事项分类（一）变更制剂名称。（二）变更制剂规格。（三）变更制剂有效期。（四）变更制剂配制工艺。（五）变更制剂功能主治。（六）变更制剂用法用量（不改变给药途径）。（七）变更制剂的辅料。（A）变更直接接触制剂的包装材料或者容器。（九）变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮 制规范、炮制工艺。（十）变更制剂内控标准。（十一）变更制剂配制地址。（十二）变更制剂委托配制单位。（十三）其他。二、变更备案申报资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表原 件。（二）变更原因概述（三）证明性文件，包括：1 .医疗机构执业许可证复印件

2、、医疗机构制剂许可证 复印件。2 .直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。3 .委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；4 .制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生 产许可证复印件。（四）修订的制剂说明书及标签设计样稿。（五）修订的配制工艺及工艺研究资料。（六）修订的内控制剂标准及起草说明。（七）制剂的稳定性试验资料。（八）13批样品的自检报告书。（九）修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、 辅料的质量标准。（十）主要药效学试验资料及文献资料。三、变更备案申报资料项目表变更事项申报资料项目（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）(A)（九）(+)（一

3、）变更制剂名称+十十（二）变更制剂规格+（三）变更制剂有效期4-+4-（四）变更制剂配制工艺+（五）变更制剂功能主治+十十+（六）变更制剂用法用量+4-+（七）变更制剂的辅料+（A）变更直接接触制剂 的包装材料或者容器+十+（九）变更制剂处方涉及 中药材标准、中药饮片标 准或者炮制规范、炮制工 艺+一+（十）变更制剂内控标准+一（十一）变更制剂配制地 址+4-+（十二）变更制剂委托配 制单位+注:指需提供的资料J”指不需提供的资料”指如有修改的应当提供的资料。四、变更备案事项说明.变更备案事项（二）：变更制剂规格，应当符合以下要求:所备案的规格应当符合科学、合理、必要的原则，应当根据制剂用法用量合理确定。1 .变更备案事项（四）：变更制剂配制工艺，应符合传统工 艺，不应导致药用物质基础的改变。2 .变更备案事项（五）：增加新的功能主治或适应症，用药 周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献 资料。3 .申报资料应当通过省药监局备案信息平台填写或上传，封 页上注明制剂名称、资料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电 话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试 验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申 请单位名称（盖章）、页码，左上角注明该项资料编号。