国内外艾司西酞普兰发生ADR个案报道.docx

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1、国内外艾司西猷普兰发生ADR的介案报道摘要：目的了解艾司西酥普兰药品不良反应(ADR )发生特点与注 意事项。方法检索万方数据、维普网、中国知网及Pubmed等数据库 建库至2019年7月1日有关该药ADR的个案报道着重分析发生ADR 的患者性别、年龄、发生时间、临床表现和累及系统-器官等。结果收 集文献51篇共纳入患者52例,艾司西配普兰ADR发生主要以女性、 中老年(4165岁)为主，ADR发生在用药后数小时至6个月，主要 累及循环系统、神经系统、消化系统、内分泌系统及其他等，其中以出 现低钠血症病例最多。结论艾司西配普兰应按说明书推荐用量使用， 不得随意加量；医药护人员应加强对其ADR的

2、关注、监测及上报，促 进临床合理用药。关键词：艾司西酥普兰；药品不良反应；临床病例分析；文献分析；抑郁症(major depressive disorder,MDD)是当今社会广泛关注的 疾病，是一种以显着而持久的心境低落为主要特征的综合征。在我国 MDD具有发病率高/复发率高、致残率高及致死率高的特点，严重影响 患者生活质量。目前，治疗MDD的药物主要有传统抗抑郁症药和新型 选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制药(SSRIs)两大类。艾司西酥普兰 为高选择性的SSRIs ,最早2002年1月在瑞典上市,它是西酸普兰的 S-对映异构体，这种异构体是治疗MDD的主要药理成分，其作用比西 配普兰

3、更强更持久，目药品不良反应(ADR )及药物间相互作用更少2。国家组织药品集中采购试点方案以及首批公布的25个集中带量采 购药品中就包含艾司西猷普兰，导致未来该药使用量将不断增大，为此 了解该药相关ADR的发生情况就很有必要。笔者通过对国内外艾司西 猷普兰发生ADR的个案报道进行分析，为提高该药临床使用的安全性 提供证据。1 .资料与方法1.1. 资料来源采用计算机分别以艾司西配普兰 Escitalopram 不良反应 致引起adverse drug reaction induced case report 为主题词，检索万方数据、维普网、中国知网及Pubmed等数据库建 库至2019年7月1

4、日有关艾司西驻普兰ADR的个案报道,收集国内 外医药期刊上关于艾司西猷普兰ADR的个案报道 检索时间截至2019 年7月1日。剔除使用剂量超过正常者、信息收录不详以及文献中未阐 明可能是由艾司西配普兰引起的报道，共收集到该药ADR文献51篇 3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,2 7,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48, 49,50,51,52,53,共 52 例。阅读纳入文献，用Excel办公软件建立数据表记录

5、参考文献、累及 系统-器官、临床表现、出现时间、治疗措施与转归情况，以及年龄、 性别、用量用法等有效信息，逐一输入数据,然后进行统计分析。2、结果共得到关于艾司西酥普兰ADR个案报道51篇（中文文献15篇, 英文文献36篇），涉及病例52例（中文病例16例，英文病例36例）。 分别就患者年龄、性别、ADR发生时间、累及系统-器官及临床表现等 方面进行统计分析。2.1. 基本情况52例ADR中,男性22例,女性30例，构成比分别为42.31%与 57.69%。年龄最小的9岁，最大的93岁，其中4165岁患者23例 （44.23% ）,该年龄段患者所占比例最高（表1）。2.2. . ADR发生时间

6、分布52例ADR中，ADR发生时间27 d的患者16例（30.77% ）, 发生时间超过30 d的患者18例（34.62% ）（表2 ）。2.3. 52例病例艾司西酎普兰用药情况艾司西配普兰用药剂量均为520 mg/d，有13例MDD患者小 剂量给予该药治疗后效果不明显，增加药物剂量后出现ADR ,表明该 药ADR的发生可能呈剂量相关性。特别是1例鼻出血患者将该药增至 20 mg/d后出现ADR ,后将剂量降低为15 mg/d患者ADR未再出现 44。2.4. ADR累及系统器官及临床表现ADR的临床表现主要累及循环系统、神经系统、消化系统、生殖 系统、运动系统、内分泌系统、呼吸系统、皮肤及附

7、件、泌尿系统以及 其他，其中涉及循环系统的患者14例（26.92% ）,所占比例最高；特 别强调的是引起低钠血症的患者7例（13.46% ）,所占比例最大（表 3）。2.5. 治疗与转归情况52例患者中,3例患者发生ADR后直接采取停药处理后好转；32 例患者发生ADR后采取停药并对症处理后好转或恢复；12例患者发生 ADR后采取停药并改用其他抗抑郁药后好转或恢复正常；5例患者发生 ADR后采取药物减量处理后好转复（表3 ）。尽管部分ADR较为严重， 但患者症状在停药及对症处理后均好转或恢复，未发生残疾或死亡等严 重不良反应。文献中显示，患者症状缓解时间最短2 d ,最长20周。表1艾司西配普

8、兰ADR的年龄与性别分布表1艾司西配普兰ADR的年龄与性别分布年龄/y男In女/合计In构成比/%65551019.23合计223052100.00表2艾司西配普兰ADR时间分布发生时间/d例数In构成比/%这135.77271630.77814815.3815-30713.46301834.62合计52.100.00.表2艾司西配普兰ADR时间分布3、讨论作为目前选择性最强的SSRIs药物艾司西配普兰，按说明书1020mg/d推荐剂量给药对MDD、焦虑症、躯体形式障碍及强迫症等的 治疗临床使用安全性较佳，但鉴于该药上市时间较短，在临床使用中仍 需密切关注其引起的ADR。3.1、 ADR与患者

9、性别.年龄及发生时间的关系由表1可见，22例为男性，30例为女性患者，男女性别比例为 1:136 ,艾司西猷普兰所致ADR女性所占比例略高;该药ADR可累及 各个年龄段,其中患者以4165岁年龄段最多（23例，44.23% ）, 这与王文茜等54的研究结果是一致的。由表2可见，发生ADR时间 可仅为几小时，最迟在用药6个月后发生；ADR发生时间超过7 d的 最多（33例，63.46% ），表明艾司西配普兰ADR多发生在1周以上， 警示该药临床使用中更容易发生迟发型ADR。表3艾司西酥普兰ADR累及系统-器官及临床表现表3艾司西配普兰ADR累及系统-器官及临床表现素及系统-器官总例数/临床我现处

10、理措俵例数加转力循环系统14忠心.乏力,以机消钠低为主件药,适当补钠或对症处理7恢定正常血小板降低产药.换用文拉法辛或地戕米松2好转由小板升高净药.换用文报法出1恢发正常Q Tc延长停药,给F硫酸镁、家化钾3好转严刑头痛、头畸、高血年停药,口服降小的、改用由曲林1痊愈神经系统12严重不1：胞综合征侪的1改善行见不存住的人陌生人并9其说话逐渐减后冷典1好转键体外系反应停药或减量至5 mg.对症处理6好转运动缓慢.但宜.小步行走停药,肌内注射双环哌内阳1好转视力模糊.视觉异常停药,对症处理3好转消化系统4黄疮、肝功能异常停药.保肝治疗3好转便血停药,改用瓶伏沙明1改善生殖系统5勃起功能障毋.自发射

11、精停药,改用版伏沙明1好转乳房胀桶,液乳、乳腺炎降药,改用阿米普林4好H内分泌系统3甲状腺功能减低疗药,补充左甲状腺素治疗2恢复空腹血槽开高呼药.加用格列本版1好转运动系统3横纹肌溶解停药.对症处理1好转两网股四头肌券带停药,对疝处理1恢复脖子进行性僵硬.疼痛停药.静注茶海拉明1好转1呼吸系统2鼻出由药物浦单为15 mg1好转1：咳停药,改用舍曲林1好转皮肤及附件2皮疹约物减品或普逐渐停的2皮疹消失泌尿系统1排尿用难.尿潴留停药,改用阿米替林1恢笼其他6纵火蟒仔的1好转脱发停药2好转发音闲班停药,改用安非他制1改善新生儿坏死性小结肠炎孕期用药.新生儿对舜处卑1好转新生儿嗜唾、心动过缓、烦躁孕期

12、用药.新生儿对在社注r好转3.2、 艾司西酥普兰ADR分类及特点52例艾司西配普兰ADR中，有18例属于说明书中未提及的ADR , 主要涉及循环系统、神经系统、消化系统、生殖系统、内分泌系统、呼 吸系统、泌尿系统及其他22例ADR为说明书中提示发生率为未知的， 主要累及循环系统、神经系统、消化系统、内分泌系统及其他等；其余 属于一般的，无严重不良反应的个案报道，因此临床医师与药师在平时 工作中如遇到患者发生疑似该药新的ADR时，需在关联性评价后及时 上报。52例艾司西配普兰ADR主要以女性、中老年（4165岁）为主。 ADR表现以循环系统损伤为主，临床表现包括血清钠低、血小板降低 或升高、QT

13、c延长及高血压等,在采取停药改用其他药物及对症处理后 患者转归良好，这与王文茜等54的研究结果是不一致的。依据ADR 发生情况，其中16例患者均为增加剂量后发生，推测该药ADR的发 生可能呈剂量依赖性，因此逐渐增加给药剂量同时还需密切关注ADR 的发生。在患者病情控制情况下，尽量采取小剂量治疗且应避免突然停 药，需要停止该药治疗时，应在714 d内逐渐减小剂量以避免出现停 药症状。有2例患者使用该药后分别出现便血和鼻出血，其可能与血小 板内5-HT减少机制有关，因而服用该药时注意避免合用容易导致胃黏 膜损伤的NSAIDs类抗炎药或华法林等抗凝药。有3例患者应用该药后 出现视力模糊、视觉异常，提

14、示存在白内障、青光眼或视觉异常的抑郁 症患者尽量避免选择该药治疗。止匕外，该药还导致3例患者出现黄疸、 肝功能异常，警示临床使用中注意随访肝功能，一旦出现异常，应停药 并进行保肝处理。3.3、 注意事项有2例怀孕期间服用该药导致新生儿出现坏死性小结肠炎、嗜睡、 心动过缓及烦躁的个案报道，主要是由于该药的代谢产物可以经过胎盘 转运,当检测到新生儿脐带西猷普兰浓度超过11 ng/mL时，就可能增 加5-HT能的风险从而造成新生儿的不良反应。此外，还有4例418岁 的青少年及儿童使用该药后发生ADR的报道,该药在418岁的青少年 及儿童的临床试验中，发现艾司西猷普兰组发生自杀企图或观念的行为 和产生敌意的频率高于安慰剂组欧洲药品管理局于2005年发出警告, 建议用于儿童和青少年治疗的SSRIs药物不要超出批准的适应证范围。综上所述，临床使用艾司西猷普兰过程中，应关注其ADR表现， 一旦明确应尽早依据ADR严重程度进行减量、停药或改用其他药物， 同时针对其临床症状作对症处理。此外，还应加强医药护人员对其ADR 的关注、监测及上报，旨在促进临床合理使用该药，减少其ADR的发 生。