303 葡萄糖氯化钠注射液成品质量标准.docx
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题目匍匐糖氯化钠注射液质量标准起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月日发放部门 质量部、生产部、生产车间TQS-QM-303-00执行日期年 月日的围责文目范职正的围责文目范职正：建立一个完整的葡萄糖氯化钠注射液质量标准：葡萄糖氯化钠注射液：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责*1 .品名：葡萄糖氯化钠注射液Glucose and Sodium Chloride Injection.内控标准：2. 1含量含氯化钠为标示量的97. 0-103%。含葡萄糖为标示量的97. 0-103%2.2pH 值:3. 55. 5。2. 35-羟甲基糠醛：W0.25。2. 4 重金属:W5PPM。2.5不溶性微粒：10um应W10粒/ml, 225um应W1粒/ml 02. 6细菌内毒素:标示量。2. 8澄明度：漏检率W3%。3.标准依据：中华人民共和国药典2000年版二部。
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