工业洁净室通用规范征求意见（附全文）.docx

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1、工业洁净室通用规范征求意见(附全文)近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范工业洁净室通用规范(征求意见稿)，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室 的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求，例如：1 .与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。2 .单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A),非单向流洁净室的 空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时， 单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A),非单向流洁净室的空 态噪声级不应大于65dB(A)。3 .表2,2.6洁净室与周围空间的压差值行业压差项最小压差值(Pa)医

2、药不同等级的洁净室(区)之间10洁净室与非洁净室10洁净室与室外10其他不同等级的洁净室之间5 （注 1）洁净室与非洁净室5洁净室与室外10注：1当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。4、洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表的 要求。5、表227室内控制静电电位绝对值应根据物料及产品对人员和环境的危害程度，确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用，并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。等级静电电位绝对值限值室内控制静电电位绝对值100V3.2 围护结构系统工业洁净室平面布局应避免人流和物流之间的混杂和交叉，并应满足以下要求：人员入口、物料入口和设备

3、出入口应设置相应的净化设施；物料净化用室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗；平面布局应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口 ；设备和物料进入有生物性指标控制要求的洁净室时，其净化设施不应对所传递设备与物料的性能、特性和状态造成破坏。3.2.1 工业洁净室内不能设置建筑变形缝。3.2.2 工业洁净室当采用可开启的安全疏散门应设观察窗和闭门器。324工业洁净室生产层的外墙应在每层的适当位置设置可供消防救援人员进入洁净室的窗口，并应符合下列规定：窗口的净高度和净宽度均不应小于1.0m ,下沿距室内地面不大于1.2m。窗口 的玻璃应易于破碎，并应设置可在室外易于识别的明显标志。窗口

4、间距不大于80m ,且每个防火分区不应少于2个，设置位置应与消防车登 高操作场地相对应。325工业洁净室装修材料的燃烧性能应符合下列规定：顶棚、壁板及墙面材料的燃烧性能等级不应低于A级；地面、高架地板装修材料的燃烧性能等级不应低于B1级；装修材料的烟密度等级不应大于50。3.2.6 工业洁净室的建筑围护结构和室内装修，应满足以下要求：外墙、外窗、屋面的内表面不应结露；装修表面应平整、不积尘、不起尘；构造和施工缝隙应采取密闭措施；装饰及其密封材料不得释放对人体健康有害和产品品质有影响的物质；地面应做防潮构造。3.2.7 工业洁净室设置外窗时，应采用固定式玻璃窗，其气密性等级不应低于6 级。3.2

5、.8 位于工业洁净室直接上方的屋面应满足防水、保温要求，防水等级不应低 于I级。329工业洁净室的结构设计除满足承载力、变形要求外，有防微振要求的区域 应进行防微振设计。3.2.10 对工业洁净室生产或实验有振动影响的工艺设备、动力设备及管线，应 米取减振措施。3.2.11 工业洁净室内精密设备及仪器采用隔振装置时，隔振装置的外露部分应 根据洁净度等级采取相应的防护措施。3.3 净化空调系统题工业洁净室的空气洁净度等级，应根据生产工艺要求确定。3.3.1 当净化空调系统设置超高效过滤器时，应设置在送风系统的末端。3.3.2 洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。3.3.3 净

6、化空调系统的送风机应设置调速装置。3.3.4 空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器等供暖。3.3.5 洁净室与室外直通的风管应采取防止室外气流破坏洁净环境的措施。3.4 给排水系统洁净室内地漏的设置应符合下列规定：洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏；其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。3.4.1 洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定：与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不得小于50mm ;重力流废水管道应设置通气管；洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋

7、地敷设。3.5 工艺管道系统洁净室内的工艺管道、阀门和附件应满足以下要求：材质应根据输送的生产物料或介质的理化性质、使用和维护工况确定，应具有良好的化学稳定性和相容性；内表面不应产生污染源、不应吸附输送的生产物料或介质；外表面不得产尘。3.5.1 输送易燃易爆、毒性、腐蚀性和助燃介质的管道不应穿过洁净楼梯间和与 此类介质无关的洁净室。3.5.2 洁净室内输送易燃易爆、毒性和腐蚀性介质管路的阀门应设置在阀门箱内，阀门箱内应设置介质泄漏报警装置和排风措施。3.6 电气与自动监控系统洁净室电力负荷应根据用电设施对供电可靠性的要求及中断供电对人身安 全、经济损失所造成的影响程度进行分级，并应符合下列规

8、定： 生产工艺设备的负荷等级应按生产工艺需求确定；极毒、剧毒、甲乙类物质排风系统风机的负荷等级与生产工艺设备负荷等级一致，且不应低于二级；洁净室应急照明、消防设施、事故排风、有毒有害气体处理设施的负荷等级不 应低于二级。3.6.1 洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。洁净室应设置备用照明，并应满足 所需场所或部位进行必要活动和操作的最低照明要求。3.6.2 洁净室的净化空调、工艺冷却水等系统应设置自动监控，并应设置可靠的 保护装置。3.7 消防设施系统当酸性、碱性、挥发性有机物等废气系统排风管必须穿越防火墙或防火隔墙时，防火阀的设置应符合下列规定：不应设置熔片式防火阀；含有极毒和剧毒物质的排风系

9、统不应设置防火阀，但穿越防火墙或防火隔墙后 的室内排风管道应采取与建筑构件耐火极限相同的构造进行保护。3.7.1 当任一层建筑面积大于2500 m2的丙类厂房的洁净室，设置机械排烟系统时，有下列情况之一，应在外墙或屋顶设置固定窗: 洁净室上技术夹层及钢屋架内未设置自动喷水灭火系统；洁净度等级劣于7级；洁净度等级不劣于7级，但洁净室排烟量低于排烟系统设计风量的1.5倍。3.7.2 洁净室的生产层、有可燃物的技术夹层等均应设置火灾报警探测器。洁净 室生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。3.7.3 洁净室内火灾报警应进行核实，在消防控制室或低压配电室，应手动切断 有关部位的非消防电源。4、施工一般规

10、定由建设单位委托施工企业完成的洁净室改建工程的设计内容，应得到设计 单位的书面同意或确认。4.1.1 洁净室施工时施工企业应对施工区域进行封闭管理，并应根据洁净室的特 点和施工要求对进出人员、设备和材料以及施工作业等制定分阶段的洁净施工 管制规定和措施。4.1.2 在洁净室壁板及顶板上安装的开关、插座、仪表等设备的底盒、穿线孔和 灯具，敷设完电缆电线后应进行密封处理。4.2 围护结构系统洁净室吊顶的固定和吊挂件不得与设备支架和管线支架连接；吊顶的吊挂 件不得用作管线或设备的支、吊架。4.2.1 洁净室金属复合夹芯板的施工应符合下列规定：各类洞口应切割规整，洞口的切割边缘应密封封闭处理，夹芯板内

11、的芯材不得 外露；风口、嵌入式灯具等的孔洞应设置加固框；洁净室围护结构的缝隙应根据压力情况采取相应的密封措施；当洁净室有防静电要求时，板材的金属面与骨架之间应有导静电措施。4.2.2 洁净室环氧涂料施工应符合下列规定：环氧涂料、稀释剂和固化剂在运输、贮存、施工及养护过程中，严禁明火；环氧涂料、稀释剂和固化剂的原料严禁存放于洁净室施工现场；当在密闭或有限空间进行施工时，必须强制通风，施工作业人员必须配备防护装备，作业场所严禁明火，并应避免产生静电。4.3 净化空调系统净化空调系统风管材料及制作应符合下列规定：采用镀锌钢板时各侧镀锌层不应低于100g/m2 ;风管不得有横向拼接缝，矩形风管底边宽度

12、w900mm时，其底边不得有纵向拼接缝；风管不应采用按扣式咬口；加工镀锌钢板风管时应有防止镀锌层划伤的措施；风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框。4.3.1 风管现场制作、清洗、存放、运输应符合下列要求：风管现场制作环境应保持清洁；风管的咬口缝、折边和聊接等处有损伤时，应进行防腐处理；风管制作后，应进行清洗，达到清洁要求后应及时对风管端部封口，并应存放在清洁的房间内。所用清洗液不得对人体健康和材质有危害； 风管运输过程中应有防止灰尘污染、防止产生划痕的措施。4.3.2 净化空调系统风管及附件的安装应符合下列要求: 风管的安装，应在其安装部位的地面已施工完成，室内具有防尘措施的条件下 进行

13、；在施工过程中发生停顿或施工完成时，应将风管端口封堵；密封垫应选用弹性好、不透气、不产尘、多孔且闭孔的材料制作，不得在密封 垫表面刷涂料；密封垫不得采用直缝对接方式。4.3.3 医药行业A、B级及其他行业15级洁净室的净化空调系统风管的严密 性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测；医药行业C、D级及其他 行业69级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统 进行漏风检测。4.3.4 净化空调系统机组在lOOOPa静压下，漏风率不应大于1%。4.3.5 净化空调系统的末端空气过滤器安装应满足以下要求：末端过滤器的安装应在其前的所有空气过滤器安装完毕，且系统连续运转12h 以

14、上后进行；末端过滤器应在现场拆开包装并进行外观检查，合格后应立即安装。4.3.6 当回、排风口通过的空气含有有毒有害物质时：应对设置在回、排风口上的高效空气过滤器扫描检漏，合格后安装； 安装后应再次对过滤器及安装框架等进行检漏测试。4.4 给排水系统管材、附件搬入洁净室前应做清洁处理。4.4.1 管材在洁净室内切割时，应使用不产尘的专用工具。4.4.2 管道粘接作业场所严禁明火，集中作业场所应设置排风设施。4.5 工艺管道系统输送下列介质的阀门在安装前，应逐个进行强度试验和严密性试验，不得 安装不合格品：可燃流体、有毒流体；高纯气体、高纯水；特种气体、化学品。452生产设备所需水、气、排风等二

15、次配管的施工应在设备找正、调平并经检 验合格后进行。二次配管配线在洁净室内进行产尘作业时，应在专用的隔离间 内进行。453当生产设备的二次配管在洁净室正常生产期间施工时，应符合下列规定： 安装区与生产区之间应采取临时隔离措施；垂直作业时，应采取安全隔离措施，并应设置危险警示标志；控制进入洁净室的施工人数。4.5.4 管道从在用配管连接到新安装的设备时，应从一次配管上预留阀门后接至 设备相应接口，严禁在一次配管上开口配管。455管道从停用配管连接到新安装设备时，应排尽阀后所有管内介质，其中可 燃、易燃、助燃和有毒有害介质的排放应采取安全措施。4.5.6 二次配管工作压力不小于O.IMPa的管道应

16、进行压力试验，其中可燃、易 燃和助燃性气体管道应进行气密性试验；气密性试验合格后，拆卸过的管道必 须再次做气密性试验。1.1.1 在洁净室下技术夹层安装的配电箱、控制箱等电气设备应采取防止进水的措施。1.1.2 电缆电线严禁直接敷设在洁净室装修壁板及顶板内。1.1.3 上技术夹层内明敷的电缆，在吊挂系统上固定时应采用绝缘固定件。4.7 消防设施系统471洁净室内吊顶上的消防喷淋头部件与消防支管之间的连接应采用柔性连接。洁净室内极早期烟雾探测报警设备应在采样管布置完成后安装，安装前应进行功能检查，不得安装不合格品。4.8 生产设备安装生产设备安装应符合下列规定：对温度、湿度、洁净度等级有要求的工

17、艺设备安装前，净化空调和照明系统应已正常工作；洁净室应已启用，并应建立生产设备安装管理操作规程。4.8.1 洁净室内生产设备的运输和就位安装应符合下列规定：洁净室内的建筑装饰层表面应有可靠的保护措施；当生产设备的搬运重量超过活动地板的承载能力时，应根据现场实际情况采取加固措施，并应采用不产尘的材料；生产设备就位安装需开孔时，应有吸尘措施；生产设备安装后，设备与墙体、吊顶四周的间隙应进行柔性密封处理。5、验收洁净室的工程验收应至少包括分项验收、竣工验收及性能验收。5.1.1 洁净室围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给排水、消防 安全等系统在安装完毕验收前，必须进行系统的试运行与调试，

18、包括设备单机 试运行与调试、系统无生产负荷下的联合试运行与调试。5.1.2 洁净室验收的检测状态应分为空态、静态和动态。验收的检测状态应由建 设单位根据生产工艺要求确定,并在设计文件中明确。洁净室各验收阶段中的检测项目应符合表的要求。序号项目1室内工作区（或规定高度）截面风速单向流必检2送风量非单向流必检3气流流型有行业要求时必检4静压差必检5新风量必检6送风高效及超高效过滤器检漏5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检7排风高效过滤器检漏必检8洁净度等级必检200V512个月环境微生 物标准医药行业A、B每批次C每周D6个月风速和风量12个月静压差1个月有下列原因之一，应重新进行洁净

19、室性能检验：工艺设备布置变动或对净化空调系统进行改动的；严重影响设施运行的特殊维修之后；更换净化空调系统末端过滤器后；长时间停止运行重新启动时。更换过滤高危污染物的过滤器时，应采取隔离防护措施，工作人员应配备个人防护装备，更换下来的过滤器要进行无害化处理。606监测洁净室运行性能指标的测试仪器应定期校准。7、拆除701工业洁净室的拆除应有保障人员职业健康和防止造成环境危害的措施。拆除作业前应制定拆除施工及安全管理方案。工业洁净室整体拆除时应按照以下顺序进行：先拆除输送有毒有害、易燃易爆以及腐蚀性介质的管路系统和设施；洁净室围护结构；一般管道、电气系统、净化空调风管和机组及消防安全等系统一般建筑

20、结构。704拆除输送有毒、有害、易燃、易爆介质以及腐蚀性介质管路系统或设施时应满足以下要求：作业人员必须佩戴防护装备，并在作业区安装排风及隔离警示装置；拆除前应采取防止残留介质泄漏的措施；对含有高危残留物的围护结构及设施拆除前应进行无害化处理。拆除回、排风口上的含有有毒有害物质的过滤器时，必须对过滤器采取隔 离防护措施，严禁有毒有害物质扩散。11、洁净室检测项目12、洁净室检测前，应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级。序号项目1室内工作区（或规定高度）截面风速单向流必检2送风量非单向流必检3气流流型有行业要求时必检4静压差必检

21、5新风量必检6送风高效及超高效过滤器检漏5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检7排风高效过滤器检漏必检8洁净度等级必检9温度有怛温怛湿环境要求时必检10相对湿度有恒温恒湿环境掇时必检11噪声必检12浮游菌或沉降菌有微生物限度参数要求的洁净室必检13照度有行业要求时必检14静电有行业要求时必检15防微振有行业要求时必检16气载分子污染物浓度有行业要求时必检17围护结构严密性根据需要检测13、对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。14、洁净室的性能参数监测的内容和要求注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，但也可在静

22、态下进行。监测项目最长时间间隔空气洁净 度等级医药行业A连续在线监测B3个月C、D6个月其他行业W3连续在线监测3 洁净度w56个月512个月环境微生 物标准医药行业A、B每批次C每周D6个月风速和风量12个月总压差1个月15、医药行业洁净室A级区在动态下进行监测，其他级别在静态下进行检测。工程建设强制性国家标准工业洁净室通用规范（征求意见稿）1.总则 为在工业洁净室建设中保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安 全，满足经济社会管理基本需要，依据有关法律、法规，制定本规范。102工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除等必须遵守本规 范。103当洁净室工程中采用的设计方法、

23、材料、构件、技术措施、施工质量控制 与验收检验内容或方法等与本规范的规定不一致时，经合规性评估符合本规范 第2章的规定时，应允许使用。工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除”余应遵守本规 范外，尚应遵守国家现行有关规范的规定。2、基本规定一般规定洁净室内的空气中悬浮粒子浓度、微生物限度、气载分子污染物浓度、温 度、湿度、风速、压力、防静电、噪声、气流流型、照度、防微振等应按工艺 要求控制。2.1.1 洁净室主要应包括围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给 排水、消防设施等系统。2.1.2 洁净室的建设、使用和拆除不应对人员职业健康安全和环境产生危害。2.1.3 在满足工艺

24、要求的前提下，洁净室的设计应符合节能要求，并应具有地区 适宜性。2.1.4 当洁净室设有生命安全系统、事故排风系统、紧急淋浴和洗眼器等安全设 施时，必须与洁净室同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。2.1.5 洁净室内的废水、废气、废液、固体废弃物应分类收集或处理，处理后应 达到国家排放标准，并应进行监测和留存原始监测记录。2.L7洁净室应布置在大气含尘和有害气体浓度较低的区域。2.1.8 有防微振要求的洁净室，不应选择在有强振源的区域，当不能避开时，应 米取隔振措施。2.1.9 与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。2.1.10 布置在洁净室内的风管、管道、管线和线槽、桥架等，应符合下列

25、规定：表面应平整光滑，并不得产尘及散发对产品工艺生产有影响的有机挥发物； 穿越墙体、吊顶、楼板时应设置套管，管道接口、焊缝不得设在套管内。套管 与管道之间的间隙应采用不燃、不易吸尘材料密封填实，并不得对洁净室环境 产生影响。2.2性能要求洁净室内悬浮粒子空气洁净度整数等级应符合表规定:表221洁净室空气洁净度整数等级注：空气洁净 度等级 （N）大于或等于要求粒径的最大浓度限值（个/m3）0.1pm0.2um0.3pm0.5pm1pm5Hm1100000021002410000310002371023500410000237010203528305237001020035208320610000

26、002370001020003520083202937一35200083200293083520000832000293009一3520000083200002930001按不同的测量方法.各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3位；2当工艺要求粒径不只一个时,相邻两粒径中的大者与小者之比不得小于15倍；3个/m3：表示每立方米空气中的尘埃粒子颗粒数；4医药洁净室除外。AnyTesting.con医药洁净室的空气洁净度级别划分及环境微生物监测的动态标准除符合的要求外应符合表规定。表医药洁净室空气洁净度级别及环境微生物监测的动态标准医疗器械洁净室的空气洁净度级别划分除符合的要求外应符合表表医疗器

27、械洁净室的空气洁净度级别划分电子行业洁净室内气载分子污染物等级分类应满足表的要求。洁净度 级别悬浮粒子最大浓度限值（个/ m3）微生物监测的动态标准静态动态浮游菌 (cfu/m3):几降菌 (090 mm) (cfu/4h)表面微生物20.5 pmM 5 HmN0.5 pm25 Hm接触(455 mm)(cfu /碟)5指手套（cfu/手套）A级3520203520201111B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025一D级352000029000不作规定不作规 定20010050一洁净度级别尘粒最大浓度限值 (个/m3)微生物

28、最大允许数0.5pmN 511m浮游菌(cfu / m3)沉降菌(cfu / 皿)100级3.50005110.000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010300,000 级10.500,00060,00015表2,2.4电子行业洁净室内化学污染等级分类注：表中MA-1表示气载酸类分子污染物浓度WlpptM , lpptM = 10-12摩尔浓度225单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)o当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70

29、dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)o化学污染物种类化学污染物浓度等级(单位：pptM)110100100010000分子酸MA-1MA-10MA-100MA-1000MA-10000分子破MB-1MB-10MB-100MB-1000MB-10000可凝性物质MC-1MC-10MC-100MC-1000MC-10000掺杂物MD-1MD-10MD-100MD-1000MD-100002.2.1 洁净室与周围的空间必须保持一定的压差，并应按工艺要求确定正压差或表226洁净室与周围空间的压差值行业压差项最小压差值(Pa)医药不同等级的洁净室(区)之间10洁净室与非洁净室10洁净室与室外10其他不同等级的洁净室之间5 （注 1）洁净室与非洁净室5洁净室与室外10注：1当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。227洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表227 的要求。表室内控制静电电位绝对值3.设计一般规定工业洁净室的平面和空间设计，应符合以下要求：等级静电电位绝对值限值室内控制静电电位绝对值100V200V1000V满足生产工艺和洁净度等级的要求；洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置；应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空 调系统等各种技术设施。